Kidofen max, 250 mg/5ml, zawiesina doustna, 100 ml

Kidofen max, 250 mg/5ml, zawiesina doustna, 100 ml

zawiesina doustna

250 mg/5mL

100 mL

AFLOFARM

Wskazania do stosowania:

• Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).
• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: - bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; - bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; - bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; - bóle głowy; - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Kidofen max jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną ibuprofen.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku; objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu); ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100): dolegliwości żołądkowe i jelitowe, takie jak: ból brzucha, nudności i niestrawność, biegunka,
wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka; bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; zaburzenia widzenia; pokrzywka i świąd; różne wysypki skórne.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): szumy uszne (dzwonienie w uszach); bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych); zwiększenie stężenie mocznika we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 osoby na 10 000): reakcje psychotyczne, depresja; oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; niewydolność serca, kołatanie serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk; zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita; zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia
skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby; zaburzenia wytwarzania krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa lub siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi); ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej; zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza, który wdroży odpowiednie leczenie; ciężkie reakcje skórne, takie jak: występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (jest to tzw. zespół Lyella); wypadanie włosów (łysienie); sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości (są to objawy jałowego zapalenia opon mózgowych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (jest to tzw. ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Kidofen max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu oraz inne leki z grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów, u których po terapii lekami NLPZ wystąpiło krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego, z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, czynnymi krwawieniami, z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek, serca oraz zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu i z ciężkim odwodnieniem.

Nie zaleca się stosowania leku w przypadku ospy wietrznej.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

U niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg nie należy stosować produktu leczniczego, ponieważ nie ma wystarczająco dużo informacji na poparcie użycia go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie należy omówić z lekarzem w przypadku: niektórych chorób skóry lub tkanki łącznej, zaburzeń wytwarzania i krzepnięcia krwi, chorób jelit, nadciśnienia i niewydolności serca, zaburzeń czynności wątroby i nerek, astmy oskrzelowej, niedawno przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, wieku powyżej 65 lat.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego: kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki, jak np. aspiryna); kortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej); leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi); selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji); inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki stosowane w leczeniu choroby reumatycznej).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek: takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry); cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Kidofen max może nasilać działanie: litu (leku stosowanego w leczeniu depresji); metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów); fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki).

Kidofen max może zmniejszyć skuteczność: leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu).

Nie należy stosować jednocześnie leku Kidofen max z: zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się czas krwawienia; rytonawirem (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może on spowodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu; glikozydami nasercowymi np. digoksyna, ponieważ NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; antybiotykami chinolonowymi, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek; aminoglikozydami, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać ich wydalanie; probenecydem i sulfinpyrazonem (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu; pochodnymi sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy); baklofenem (lek rozluźniający mięśnie), ponieważ po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się toksyczność baklofenu; worykonazolem i flukonazolem (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) - leki te mogą zwiększać działanie ibuprofenu; cholestyraminą (lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu) – leki należy podawać w kilkugodzinnych przerwach.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Kidofen max. Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Kidofen max w I i II trymestrze ciąży. Nie wolno stosować leku Kidofen max w ostatnim trymestrze ciąży.

Przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego. Wstrząsnąć przed użyciem.

Do dawkowania leku należy używać strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.

Dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 3 x 8 ml w ciągu doby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kidofen max: Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Kidofen max lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub rzadziej biegunka. Po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi i widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Kidofen max: Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 mL zawiesiny zawiera 250 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: maltitol ciekły (E965), glicerol, sodu chlorek, kwas cytrynowy (E330), sodu cytrynian, sukraloza (E955), polisorbat 80, guma ksantan, sodu benzoesan (E211), aromat truskawkowy (zawiera etanol, glikol propylenowy), woda oczyszczona.

Kidofen max zawiera glikol propylenowy, maltitol ciekły (E965), etanol, sodu benzoesan (E211) i sód.

Glikol propylenowy: Lek zawiera 10,44 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL zawiesiny.

Maltitol ciekły (E965): Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Etanol: Lek zawiera około 6,9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 mL) co jest równoważne 0,14 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż ok. 1 mL piwa lub ok. 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sodu benzoesan (E211): Lek zawiera 3,45 mg benzoesanu sodu w każdych 5 mL zawiesiny.

Sód: Lek zawiera 9,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 mL zawiesiny. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Krótkotrwałe stosowanie leku Kidofen max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

165123