Klabax EC, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 60 ml

Klabax EC, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 60 ml

granulat do sporzadzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

125 mg/5 ml

60 ml, 1 but.

RANBAXY

Klabax EC jest wskazany do leczenia: 

• zakażeń dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc; 
• zakażeń gardła i zatok; 
• zakażeń skóry i tkanek miękkich; 
• zakażeń ucha, szczególnie ostrego zapalenia ucha środkowego.

Ten lek stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

Klabax EC zawiera substancję czynną klarytromycynę. Klarytromycyna należy do grupy leków nazywanych antybiotykami makrolidowymi, które hamują rozwój pewnych bakterii.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku), przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, sporadycznie zapalenie wątroby.

Więcej w ulotce dołączonej do leku.

Kiedy nie należy podawać leku Klabax EC:

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub azytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu w postaci tabletek (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) lub stosuje alkaloidy sporyszu w migrenie w postaci wziewnej.
• jeśli pacjent stosuje terfenadynę lub astemizol (leki często stosowane w katarze siennym lub w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności żołądka), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy porozmawiać z lekarzem w celu uzyskania porady co do podania innych leków. 
• jeśli pacjent stosuje inne leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
• jeśli pacjent stosuje lowastatynę lub symwastatynę (leki z grupy statyn – inhibitorów reduktazy HMG-CoA, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi). 
• jeśli pacjent stosuje midazolam w postaci doustnej (lek uspokajający). 
• jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemię lub hipomagnezemię).
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby ze współistniejącą chorobą nerek. 
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zapis EKG - rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane ,,zespołem wydłużonego odstępu QT”. 
• jeśli pacjent stosuje tikagrelor lub ranolazynę (stosowane w zawale serca, bólu w klatce piersiowej lub dusznicy bolesnej). 
• jeśli pacjent stosuje kolchicynę (zwykle w leczeniu dny moczanowej) 
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klabax EC, jeżeli: 

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia serca (np. choroba serca, niewydolność serca, bardzo wolny rytm serca). 
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. 
• pacjent ma zakażenie grzybicze lub przejawia skłonność do zakażeń grzybiczych (np. pleśniawki)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania lub regularne wykonywanie badań:

• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi) 
• karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• atorwastatyna, rozuwastatyna [inhibitory reduktazy HMG-CoA, tak zwane statyny, leki obniżające stężenie cholesterolu (pewnego rodzaju tłuszczu) we krwi]. Statyny mogą powodować rabdomiolizę (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek). Należy monitorować objawy uszkodzenia mięśni (ból lub osłabienie mięśni). 
• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi)
• gliklazyd lub glimepiryd (pochodne sulfonylomocznika stosowane w leczeniu cukrzycy typu II)
• teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma) 
• triazolam, alprazolam lub midazolam podawany dożylnie lub na błony śluzowe (leki uspokajające) 
• cilostazol (lek stosowany w zaburzeniach krążenia) 
• metyloprednizolon (kortykosteroid) 
• ibrutynib lub winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów)
• cyklosporyna, syrolimus i takrolimus (leki hamujące odpowiedź immunologiczną) 
• etrawiryna, efawirenz, newirapina, rytonawir, zydowudyna, atazanawir, sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV) - ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, flukonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych)
• tolterodyna (lek stosowany w chorobie nazywanej pęcherzem nadreaktywnym)

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli lek byłby podawany pacjentce w wieku rozrodczym (która jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży) należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek Klabax EC należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wcześnie wieczorem). Lek można podawać z posiłkami, jeśli jest to wygodniejsze dla pacjenta. Lek do podawania doustnego, po sporządzeniu zawiesiny. Przed każdym podaniem leku należy dobrze wstrząsnąć butelką, po podaniu należy mocno zakręcić nakrętkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klabax EC: W razie przypadkowego podania dziecku większej ilości leku Klabax EC w ciągu doby niż zalecił lekarz lub jeżeli dziecko przypadkowo połknęło więcej leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie leku Klabax EC może spowodować wymioty i bóle brzucha.

Pominięcie przyjęcia leku Klabax EC: Jeżeli zapomni się podać dawkę leku dziecku, należy podać ją jak najszybciej. Nie należy podawać większej ilości leku Klabax EC w ciągu jednego dnia niż zalecił lekarz.

Przerwanie przyjmowania leku Klabax EC: Nie należy przerywać podawania tego leku nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Ważne jest, aby stosować ten lek tak długo, jak zalecił lekarz, w innym przypadku objawy choroby mogą nawrócić.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny

Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, makrogol 1500, talk, karbomer, krzemionka bezwodna koloidalna, sacharoza, aspartam (E 951), guma ksantan (E 415), cytrynian sodu, sodu benzoesan (E 211), tytanu dwutlenek (E 171), aromat mięty pieprzowej (zawierający substancje smakowe, skrobię zmodyfikowaną), aromat tutti frutti (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy (E 1520), zmodyfikowaną skrobię kukurydzianą (E 1450), składniki nadające smak i zapach pochodzenia syntetycznego).

Klabax EC zawiera sacharozę. 5 ml zawiesiny zawiera 3194 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorujących na cukrzycę. Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Klabax EC zawiera aspartam. Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdych 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,2 mg/ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Klabax EC zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Klabax EC zawiera benzoesan sodu. Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 2 mg/ml.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przygotowanej zawiesiny nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres trwałości sporządzonej zawiesiny wynosi 14 dni.

Brak danych dotyczących wpływu klarytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn powinien wziąć pod uwagę, że podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, stany splątania i dezorientacja.

165412