Sumilar, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde, 30 szt.

Sumilar, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde, 30 szt.

kapsulki twarde

10 mg+5 mg

30 szt

SANDOZ

Lek Sumilar można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania obu substancji czynnych, w takich samych dawkach jak w leku Sumilar, ale w oddzielnych preparatach.

Sumilar zawiera dwie substancje czynne - ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Ramipryl działa przez zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze,  rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała. Amlodypina działa przez rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Jak każdy lek, lek Sumilar może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• kołatanie serca
• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność
• niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi)
• suchy, męczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność
• zapalenie żołądka i (lub) jelit, zaburzenia trawienia, niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności lub wymioty
• wysypka skórna, zwłaszcza z grudkami skórnymi
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk
• ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne)
• szum uszny
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
• ból stawów, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), osłabione wrażenia czuciowe, utrata lub zaburzenia smaku
• obniżenie lub zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym bezsenność lub senność
• skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie lub nieżyt błony śluzowej nosa
• zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych (wskazujących na czynność trzustki), stwierdzane w badaniach krwi, obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką, ból w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny (parametry wskazujące na czynność wątroby), stwierdzane w badaniach krwi
• zmniejszenie lub utrata apetytu (anoreksja)
• gorączka, osłabienie, ból, złe samopoczucie
• przemijające zaburzenia wzwodu, impotencja, zmniejszenie pożądania u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniu laboratoryjnym krwi
• dławica piersiowa lub zawał serca, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęki rąk lub stóp
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wyjątkowo zakończony zgonem
• patrz wyżej, świąd, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, fioletowe plamki na skórze (plamica), przebarwienia skóry

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• dezorientacja
• zaburzenia równowagi
• zapalenie spojówek
• zapalenie języka
• zapalenie skóry ze złuszczaniem, pokrzywka (swędząca wysypka z bąblami skórnymi), oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska
• zaburzenia słuchu
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
• zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez naczynia, zapalenie naczyń krwionośnych
• żółtaczka na skutek zastoju żółci, uszkodzenie komórek wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• zapalenie wątroby
• reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)
• patrz wyżej
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia nerwów obwodowych
• rozrost dziąseł

Częstość nieznana:

• zaburzenia koncentracji
• obrzęk jamy ustnej
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
• zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)
• spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• uczucie pieczenia
• łuszczyca
• dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (stwierdzane w niektórych badaniach krwi)
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna)
• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Nie należy stosować leku Sumilar w przypadku:

• uczulenie na ramipryl, amlodypinę, inne leki z grupy antagonistów wapnia lub inhibitorów ACE, lub którykolwiek ze składników leku
• zaburzenia czynności wątroby
• niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego
• znaczne zwężenie zastawki aorty
• wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej obrzękiem naczynioruchowym (objawy obrzęku to: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu)
• stosowanie dializoterapii lub innego typu filtracja krwi
• zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerki
• ostatnie 6 miesięcy ciąży
• nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze
• cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek oraz terapia lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• przyjmowanie leku złożonego, zawierającego sakubitryl i walsartan

Przed zastosowaniem leku Sumilar należy omówić się z lekarzem następujące stany:

• podeszły wiek pacjenta
• zaburzenia czynności serca lub nerek
• obrzęk naczynioruchowy 
• ryzyko zaburzonego krążenia w sercu lub mózgu spowodowanego niedociśnieniem tętniczym
• pacjent utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, długotrwałego przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub dializoterapii)
• leczenie odczulające na jad pszczół i os
• planowany zabieg chirurgiczny ze znieczuleniem
• wysokie stężenie potasu we krwi
• choroby tkanki łącznej
• pacjent jest rasy czarnej, u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
• wystąpienie suchego kaszlu utrzymującego się dłuższy czas
• przyjmowanie leków zawierających alskiren lub antagonistę receptora angiotensyny II
• stosowanie leków zwiększających wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (racekadotryl, wildagliptyna, temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)

Nie należy stosować leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki mogące osłabić działanie leku Sumilar. Nie należy stosować leku Sumilar łącznie z:

• lekami przeciwbólowymi oraz przeciwzapalnymi
• lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii (efedryna, noradrenalina, adrenalina, dobutamina lub dopamina)
• ryfampicyną
• preparatami zawierającymi ziele dziurawca

Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje przy stosowaniu leku Sumilar łącznie z:

• lekami przeciwnowotworowymi
• lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepionego narządu
• lekami moczopędnymi
• lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu we krwi
• steroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• allopurynolem
• prokainamidem
• lekami mogącymi wpływać na liczbę komórek krwi
• ketokonazolem, itrakonazolem
• erytromycyną, klarytromycyną
• rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem
• werapamilem, dilitiazemem

Należy zachować ostrożność stosując połączenie leku Sumilar z:

• antagonistami receptora angiotensyny II
• aliskirenem

Lek Sumilar może wywierać wpływ na działanie niżej wymienionych leków:

• przeciwcukrzycowych
• litu
• symwastatyny

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Sumilar, może wywołać on zawroty głowy lub uczucie "pustki".

Nie należy stosować leku Sumilar w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie wolno go przyjmować po 12. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Sumilar należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci stosowanie innego leku w przypadku planowania ciąży. Nie należy stosować leku Sumilar w czasie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem (nie należy popijać sokiem grejpfrutowym), nie należy ich kruszyć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumilar: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia tętniczego (nawet znaczne) z zawrotami głowy, uczuciem „pustki” w głowie, omdleniem. Jeśli ciśnienie tętnicze obniży się do wartości krytycznych może wystąpić wstrząs z utratą przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Sumilar: W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar: Nie należy nagle przerywać stosowania leku lub zmieniać zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić nasilenie choroby.

Substancjami czynnymi leku są amlodypina i ramipryl. 

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typ B), glicerolu dibehenian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) (tylko Sumilar, 5 mg + 5 mg, Sumilar, 5 mg + 10 mg, Sumilar, 10 mg + 10 mg).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek Sumilar może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ w trakcie jego przyjmowania mogą występować zawroty głowy, ból głowy i (lub) uczucie zmęczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku Sumilar. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

313992