Melodyn Long, 35 mcg/h, syst.transd., 5 szt

Melodyn Long, 35 mcg/h, syst.transd., 5 szt

system transdermalny

35 mikrogramow/godzine

5 szt

G.L.PHARMA GMBH

Plastry Melodyn stosuje się do uśmierzania bólu o średnim i dużym nasileniu, który występuje przy chorobach nowotworowych. System transdermalny można stosować także przy innych schorzeniach, jeśli ból po podaniu nieopioidowych leków przeciwbólowych nie ustępuje.

Leku nie stosuje się w ostrych lub krótkotrwałych bólach.

Działanie systemu transdermalnego Melodyn polega na dostarczaniu substancji leczniczej do krwi przez skórę w ciągły i kontrolowany sposób z matrycy plastra. Substancją czynną leku jest należąca do silnych opioidów buprnorfina, która uśmierza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy.

Jak każdy lek, ten także może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrzęk gardła, utrudniający połykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, żółty kolor skóry i oczu (tzw. żółtaczka), należy plaster usunąć i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się po pomoc do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo często wstępujące działania niepożądane: zaczerwienienie czy świąd skóry ( zwykle w miejscu podania), nudności.

Często występujące działania niepożądane: zawroty głowy, ból głowy, spłycony oddech, zmiany na skórze, pocenie się, wymioty, zaparcia, obrzęki, zmęczenie.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane ciężkie reakcje alergiczne, uzależnienie, zmiany nastroju, drżenie mięśni, zaburzenia smaku, zwężenie źrenic, ból ucha, nienormalnie szybki oddech, czkawka, krosty, małe pęcherze, odruch wymiotny, ból w klatce piersiowej.

Rzadko występujące działania niepożądane: utrata apetytu, omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie libido, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, równowagi, widzenia, nieprawidłowe odczucia na skórze (np. drętwienie czy pieczenie skóry), zamglone widzenie, obrzęk powiek, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu, zaburzenia erekcji, objawy odstawienne.

Niezbyt często występujące działania niepożądane splątanie, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy, różne stopnie uspokojenia polekowego, zaburzenia krążenia, wysypka, zgaga, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, znużenie.

Plastrów Melodyn nie należy stosować, jeśli:

• pacjent jest uczulony na bupronorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• chory jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• pacjent choruje na schorzenia utrudniające w dużym stopniu oddychanie,
• chory przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy, także w przeciągu 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
• pacjent choruje na miastenia gravis (osłabienie mięśni) czy delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• chory jest uzależniony od innych leków.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent: do niedawna spożywał duże ilości alkoholu, choruje na napady padaczki lub drgawki, cierpi na zaburzenia przytomności o nieznanej przyczynie, jest w stanie wstrząsu, ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania, ma trudności w oddychaniu lub przyjmuje leki mogące osłabiać lub spowalniać czynności oddechowe, ma zaburzenia czynności wątroby, posiada skłonności do nadużywania leków albo narkotyków.

Lek Melydon może powodować u niektórych osób na skutek długotrwałego stosowania uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych, a zaprzestanie ich podawania może wywołać reakcje odstawienia.

Podwyższona temperatura może spowodować uwalnianie większych ilości buprenofriny z plastra. Ponadto, stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może wywołać nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry, więc w czasie leczenia systemem transdermalnym nie należy używać termoforu, sauny, lamp na podczerwień, koca elektrycznego. Jeśli pacjent będzie gorączkował to należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia plastrem Melodyn nie należy spożywać alkoholu i soku grejpfrutowego.

Lek Melodyn zawiera olej sojowy. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Lek Melodyn może powodować pozytywną reakcję antydopingową.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Melodyn może wchodzić w interakcje z:

• inhibitorami MAO, także przez 14 dni od ich odstawienia,
• innymi lekami opioidowymi,
• niektórymi lekami nasennymi,
• lekami znieczulającymi,
• lekami przeciwdepresyjnymi,
• neuroleptykami,
• niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi i przeciwzakaźnymi (np. z erytromecyną, ketokonazolem),
• lekami przeciw wirusowi HIV (np. z rytonawirem),
• deksametazonem,
• lekami przeciwpadaczkowymi,
• lekami przeciwgruźliczymi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Plastrów Melodyn nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią:
Buprenorfina przenika do mleka matki, ale także hamuje jego wytwarzanie, więc nie należy stosować leku Melodyn w okresie karmienia piersią.

Plastrów Melodyn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Melodyn może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, także w przeciągu minimum 24 godzin od odklejenia plastra.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Plastry Melodyn stosuje się na nieowłosioną skórę górnej połowy ciała.

System transdermalny Melodyn występuje w trzech dawkach. O tym która dawka i jak długo ma być stosowana decyduje lekarz. Podczas stosowania plastrów Melodyn lekarz może zalecić stosowanie również innych leków przeciwbólowych, które należ przyjmować dokładnie według jego wskazówek.

W przypadku dorosłych zwykle stosuje się 1 plaster na 3 dni. Aby móc kontrolować czas stosowania każdego z plastrów, na opakowaniu leku należy zapisać datę przyklejenia systemu transdermalengo do skóry.

Substancją czynną leku jest buprenorfina (Buprenorphinum).

1 system transdermalny (plaster) zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 25 cm2.

Substancje pomocnicze: Warstwa przylegająca - styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe, kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditertbutylofenylo) fosforan, ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawiera również rafinowany olej sojowy oraz octan alfa-tokoferolu). Warstwa zewnętrzna - Polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski. Warstwa zabezpieczająca (usuwana) – poliester silikonowany.

194608