Bavencio, 20 mg/ml;10 ml, konc.d/sp.roztw.d/inf.,1 fiol

Pełna nazwa produktu	Bavencio, 20 mg/ml;10 ml, konc.d/sp.roztw.d/inf.,1 fiol
Postać produktu	koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji
Dawka	20 mg/ml
Wielkość opakowania	1 fiol po 10 ml
Nazwa producenta	MERCK EUROPE B.V
Wskazania	Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC). Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (ang. urothelial carcinoma, UC), którzy są bez progresji po zastosowaniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Produkt leczniczy Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. renal cell carcinoma, RCC).
Działanie	Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1). Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje interakcję między PD-L1 a receptorem programowanej śmierci typu 1 (PD-1) i receptorami B7.1. Prowadzi to do zniesienia działania hamującego PD-L1 na cytotoksyczne limfocyty T CD8+ , powodując przywrócenie odpowiedzi przeciwnowotworowej limfocytów T. Wykazano również, że awelumab pobudza lizę pierwotnych komórek guza z udziałem komórek NK (ang. natural killer) – w mechanizmie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Możliwe działania niepożądane	Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: niedokrwistość, nadciśnienie tętnicze, hiponatremia, duszność i ból brzucha. Do ciężkich działań niepożądanych należały działania niepożądane pochodzenia immunologicznego i działania niepożądane związane z infuzją.
Przeciwwskazania	Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i karmienie piersią	Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia awelumabem i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki awelumabu.
Dawkowanie	Dawkę i częstotliwość przyjmowania preparatu ustala lekarz.
Skład	Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu. Jedna 10 ml fiolka zawiera 200 mg awelumabu. Pełny wykaz substancji pomocniczych: Mannitol Kwas octowy lodowaty Polisorbat 20 Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn	Zgłaszano wystąpienie zmęczenia po podaniu awelumabu. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu potwierdzenia, że awelumab nie ma na nich niekorzystnego wpływu.
epruf aggregated id	38730

Pełna nazwa produktu

Postać produktu

koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji

Dawka

20 mg/ml

Wielkość opakowania

1 fiol po 10 ml

Nazwa producenta

MERCK EUROPE B.V

Wskazania

Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC).

Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (ang. urothelial carcinoma, UC), którzy są bez progresji po zastosowaniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.

Produkt leczniczy Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. renal cell carcinoma, RCC).

Działanie

Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).

Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje interakcję między PD-L1 a receptorem programowanej śmierci typu 1 (PD-1) i receptorami B7.1.

Prowadzi to do zniesienia działania hamującego PD-L1 na cytotoksyczne limfocyty T CD8+ , powodując przywrócenie odpowiedzi przeciwnowotworowej limfocytów T.

Wykazano również, że awelumab pobudza lizę pierwotnych komórek guza z udziałem komórek NK (ang. natural killer) – w mechanizmie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: niedokrwistość, nadciśnienie tętnicze, hiponatremia, duszność i ból brzucha.

Do ciężkich działań niepożądanych należały działania niepożądane pochodzenia immunologicznego i działania niepożądane związane z infuzją.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia awelumabem i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki awelumabu.

Dawkowanie

Dawkę i częstotliwość przyjmowania preparatu ustala lekarz.

Skład

Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu. Jedna 10 ml fiolka zawiera 200 mg awelumabu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych:

Mannitol
Kwas octowy lodowaty
Polisorbat 20
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano wystąpienie zmęczenia po podaniu awelumabu. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu potwierdzenia, że awelumab nie ma na nich niekorzystnego wpływu.

epruf aggregated id

38730