Cerazette, 0,075 mg,tabl.powl.,(i.row),MDZ/PhP,Rumun, 28 szt

Cerazette, 0,075 mg,tabl.powl.,(i.row),MDZ/PhP,Rumun, 28 szt

(i.row),MDZ/PhP,Rumunia

tabletki powlekane

0,075 mg

28 szt

MEDEZIN/NOVARTIS

Wskazaniem do stosowania tabletek antykoncepcyjnych Cerazette jest zapobieganie ciąży poprzez przyjmowanie doustnej antykoncepcji hormonalnej. Zanim będzie można rozpocząć stosowanie pigułek Cerazette, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych pacjentki. Przeprowadzi również u pacjentki niezbędne badania, wykluczy ciążę i zdecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować antykoncepcję hormonalną w formie doustnych tabletek. Tabletki antykoncepcyjne Cerazette przeznaczone są dla kobiet w wieku rozrodczym.

Tabletki Cerazette stosuje się w celu zapobiegania ciąży, wykazują więc tym samym działanie antykoncepcyjne. Swoje właściwości antykoncepcyjne pigułki Cerazette zawdzięczają niewielkiej ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego progestagenu – dezogestrelu. Z tego powodu lek Cerazette nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu, drugiego żeńskiego hormonu płciowego. Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen polega przede wszystkim na zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Cerazette różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym, że tak jak tabletki złożone zwykle hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Cerazette jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym. W odróżnieniu od produktów złożonych może być stosowany u kobiet nietolerujących estrogenów i u kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Cerazette mogą być nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować. Możliwość zajścia w ciążę w trakcie prawidłowego stosowania leku Cerazette (o ile nie zapomniano przyjąć tabletki) jest bardzo niewielka. Współczynnik Pearla dla Cerazette jest porównywalny do średniej wartości współczynnika Pearla dla złożonych tabletek antykoncepcyjnych w ogólnej populacji stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Stosowanie produktu Cerazette prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu, które jest porównywalne do występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie obserwowano klinicznego wpływu na przemianę węglowodanów, gospodarkę lipidową i hemostazę. 

jak każdy lek, Cerazette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia, zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Cerazette.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisane zostały w ulotce w punktach „Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”. Należy dokładnie przeczytać ulotkę dla pacjenta dołączoną do tabletek, w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić u stosujących lek Cerazette:

• często (występujące u więcej niż 1 na 100 lecz mniej niż u 1 na 10 stosujących): zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido, ból głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne krwawienia lub brak krwawienia, zwiększenie masy ciała,

• niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 stosujących): zapalenie pochwy, nietolerancja szkieł kontaktowych, wymioty, łysienie, bolesne krwawienia, torbiele jajników, uczucie zmęczenia,

• rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 stosujących): wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty (sprawiające ból niebiesko-czerwone guzki). Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak: (i) obrzęk twarzy, języka i gardła; (ii) trudności w połykaniu, lub (iii) pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Kiedy nie stosować leku Cerazette:

Nie należy stosować leku Cerazette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed  rozpoczęciem stosowania leku Cerazette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowozatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)].

• Występowanie, obecnie lub w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.

• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. specyficznych rodzajów raka piersi).

• Krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

W przypadku stosowania leku Cerazette w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerazette należy poinformować lekarza o:

• występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;

• występowaniu nowotworu wątroby; ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego działania leku Cerazette;

• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;

• występowaniu cukrzycy;

• występowaniu padaczki;

• występowaniu gruźlicy;

• występowaniu nadciśnienia tętniczego;

• występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjentkę, a także o tych, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Cerazette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Cerazette we krwi, mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną, mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz fenobarbital),

• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),

• zakażenia wirusem wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),

• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),

• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Cerazette, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Cerazette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania. Cerazette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Karmienie piersią: Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Opakowanie leku Cerazette zawiera 28 tabletek. Na jednej stronie blistra przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć, a po drugiej stronie znajdują się strzałki pokazujące kierunek przyjmowanych tabletek. Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Cerazette należy rozpoczynać od górnego rzędu w blistrze, przyjmując tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do wyczerpania zawartości opakowania, np. jeżeli rozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy przyjąć jako pierwszą tabletkę z górnego rzędu oznaczoną napisem ŚR. Pozwala to łatwo sprawdzić czy tabletka oznaczona danym dniem tygodnia została przyjęta w tym właśnie dniu. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Podczas przyjmowania tabletek leku Cerazette może wystąpić niewielkie krwawienie. W tym przypadku należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek. Po wyczerpaniu tabletek z opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania następnego dnia, bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Przyjmowanie tabletek leku Cerazette można przerwać w dowolnej chwili. Skuteczność antykoncepcyjna kończy się w dniu zaprzestania przyjmowania tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerazette: Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przyjęciu więcej niż jednej tabletki leku Cerazette jednocześnie. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie z pochwy zarówno u kobiet, jak i u młodych dziewcząt. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cerazette: Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku pominięcia przyjęcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu rozpoczęcia stosowania tabletek, jeżeli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miał miejsce stosunek płciowy. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka): Należy postąpić tak jak w przypadku pominięcia tabletki patrz punkt powyżej. Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Cerazette wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone. W przypadku silnej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Cerazette: Można przerwać przyjmowanie leku Cerazette w dowolnym momencie. W przypadku nie planowania zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji. W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekać do pierwszej naturalnej miesiączki przed zajściem w ciążę. To ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

Substancją czynną tabletek antykoncepcyjnych Cerazette jest dezogestrel w ilości 75 mikrogramów.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, α-tokoferol, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, kwas stearynowy, hypromeloza, makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Lek Cerazette zawiera laktozę: Lek Cerazette zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Po otwarciu blister należy przechowywać w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Po otwarciu saszetki produkt należy zużyć w ciągu 1 miesiąca. Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb. Leków nie zależy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie stwierdzono, aby lek Cerazette wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

51811