Silamil, 10 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Silamil, 10 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

tabletki powlekane

10 mg

30 x 1 szt.

RANBAXY

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Solifenacyna, substancja czynna leku Silamil, należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ostra reakcja alergiczna (wysypka skórna, obrzęk w obrębie oczu, warg, rąk i stóp; obrzęk jamy ustnej, gardła lub języka, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), lub ciężka reakcja skórna (na przykład powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka)
• obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) ze zwężeniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• suchość w jamie ustnej

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• niewyraźne widzenie
• zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego
• senność, zaburzenia odczuwania smaku
• suchość (podrażnienie) oczu
• suchość w jamie nosowej
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)

Kiedy nie stosować leku Silamil:

• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni (miastenię), która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i jednocześnie otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Silamil z organizmu (np. ketokonazol).

Przed zastosowaniem leku Silamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
  z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) - znacznie większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu)
• pacjent ma zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (np. zaparcie)
• u pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (spowolnienia ruchów żołądka i jelit) – informacje na ten temat przekaże lekarz
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklinę roztworu przełykowego) lub zgagę
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatię autonomicznego układu nerwowego).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta, pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Silamil.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne).

Leku Silamil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu takich leków, jak:

• inne leki antycholinergiczne (stosowanie takiego leku razem z solifenacyną może prowadzić do nasilenia działania leczniczego i działań niepożądanych obu leków).
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych (mogą one osłabiać działanie leku Silamil).
• leki poprawiające czynność przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd (ponieważ lek Silamil może osłabiać ich działanie).
• leki takie, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość spowolnienia metabolizmu leku Silamil.
• leki takie jak ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Silamil.
• Leki takie jak bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Leku Silamil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. Leku Silamil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka kobiecego.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość ustala lekarz. Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy rozkruszać tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silamil: Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Silamil lub jeśli Silamil przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania mogą być m.in: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie nieistniejących rzeczy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice.

Pominięcie przyjęcia leku Silamil: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Silamil: Przerwanie stosowania leku Silamil może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian (10 mg).

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, hypromeloza 2910 (5 mPA∙s), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Silamil zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek Silamil może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

291518