Cardioxane, 500 mg, prosz.d/sp.roztw.d/inf., 1fiol

Cardioxane, 500 mg, prosz.d/sp.roztw.d/inf., 1fiol

proszek do sporzadzania roztworu do infuzji

500 mg

1 fiol

CLINIGEN HEALTHCARE

Lek Cardioxane jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu antracyklinami (doksorubicyną lub epirubicyną).

Lek Cardioxane zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem. Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi takich jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów. Jednak po każdym cyklu leczenia wyniki badań krwi mogą wrócić do normy)

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): Obrzęk i zaczerwienienie żyły

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Białaczka (nowotwór krwi), Nagła utrata przytomności, Obrzęk i ból jednej części ciała, który może być spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle, Obrzęk tkanek kończyn

Podczas leczenia lekiem Cardioxane u bardzo niewielu pacjentów zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie; Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Łysienie, Wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności; Osłabienie

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): Biegunka, ból brzucha, zaparcie, uczucie wypełnienia żołądka i utrata apetytu; Osłabienie czynności mięśnia sercowego, szybkie bicie serca; Ból, zaczerwienienie i obrzęk wilgotnej wyściółki takich przewodów wewnętrznych jak drogi oddechowe lub przełyk; Zaburzenia paznokci takie jak czernienie; Reakcja skórna taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu podania leku; Mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, zawroty głowy, ból głowy; Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie ogólne; Nieznaczne zwiększenie temperatury ciała, ból w klatce piersiowej i (lub) zwiększona częstość akcji serca, skrócenie oddechu lub gwałtowne łapanie powietrza; Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

Niezbyt często (może występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Wzrost liczby komórek krwi; Zawroty głowy, zakażenia uszu; Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki; Pragnienie; Zaczerwienienie, nadmierna ciepłota oraz tkliwość spowodowana zapaleniem podskórnym.

Kiedy nie stosować leku Cardioxane:

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat i planowaną dawkę antracykliny uznaje się za małą — należy porozmawiać o tym z lekarzem; 
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze;

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cardioxane należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub nerek; jeśli pacjent ma lub miał zawał serca, niewydolność serca, nieleczony ból w klatce piersiowej i chorobę zastawek serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent jest uczulony na deksrazoksan. 

Należy mieć świadomość, że:

• lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem Cardioxane, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz funkcjonowanie pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba;
• lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia produktem Cardioxane w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego. Jeśli pacjent jest leczony dużymi dawkami leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapią lub naświetlaniem), a także otrzymuje duże dawki leku Cardioxane, czynność szpiku kostnego może być osłabiona. Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi;
• lek Cardioxane może zwiększyć ryzyko wystąpienia białaczki (nowotworu krwi);
• podczas leczenia lekiem Cardioxane kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Kobiety i mężczyźni powinni stosować antykoncepcję jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Cardioxane 
• leczenie skojarzone lekiem Cardioxane i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
• jeśli lek Cardioxane w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie przemyć to miejsce wodą.

Dzieci i młodzież: Długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży nie są dotychczas jasne. Lekarz prowadzący omówi korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, z uwagi na możliwość interakcji pomiędzy lekiem Cardioxane i innymi lekami:

• szczepionki: nie wolno stosować leku Cardioxane, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania leku Cardioxane, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe cząsteczki wirusa;
• fenytoina: leczenie przeciwdrgawkowe;
• cyklosporyna lub takrolimus: leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu
• leki mielosupresyjne: leki, które zmniejszają wytwarzanie krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.

Ciąża i karmienie piersią: Pacjentki będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie będą otrzymywały leku Cardioxane, chyba, że lekarz zdecyduje, iż jest to konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cardioxane i jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu. Podczas leczenia lekiem Cardioxane należy przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku.

Ten lek zostanie przygotowany, a następnie podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego. Wielkość dawki podawanej pacjentowi ustala lekarz.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Cardioxane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych.

Substancją czynną leku jest deksrazoksan (w postaci deksrazoksanu chlorowodorku). Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu. Lek Cardioxane nie zawiera innych składników.

Lek należy przechowywać przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podczas leczenia lekiem Cardioxane zgłaszano występowanie zmęczenia. Dlatego, jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

49356