Tabagine, 75 mg, kapsułki twarde, 56 szt.

Tabagine, 75 mg, kapsułki twarde, 56 szt.

kapsulki twarde

75 mg

56 szt, blister

RANBAXY

Ból neuropatyczny
Produkt Tabagine jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.

Padaczka
Produkt Tabagine jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Produkt Tabagine jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD) u dorosłych.

Tabagine należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Poważne działania niepożądane: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna nagła pomoc lekarska.  Nadwrażliwość (niezbyt często, może dotyczyć 1 na 100 osób) i reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu, swędzenie) (rzadko, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)  Poważna reakcja skórna charakteryzująca się zaczerwienionymi, płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra zmieni kolor na czerwony i zaczną się pojawiać pęcherze lub skóra zacznie się łuszczyć, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.  Zapalenie trzustki (obejmuje objawy: silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami) (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):  zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):  zwiększenie apetytu;  uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość  trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie;  nieostre widzenie, podwójne widzenie;  zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki;  suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej;  trudności w osiągnięciu erekcji;  obrzęk ciała, także kończyn;  uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód;  zwiększenie masy ciała;  kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kurcz szyi;  ból gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):  utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi;  zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji;  zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, gwałtowne ruchy, nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy kończyn, osłabiony refleks, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie  suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu;  zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca;  nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca;  trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa;  kaszel, obrzęk twarzy, pokrzywka, swędzenie, katar, krwawienie z nosa, chrapanie;  zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust;  pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka;  marznięcie rąk i stóp;  drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi;  trudności z lub bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu;  osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej;  ból piersi;  bolesne miesiączkowanie;  obrzęk uogólniony;  zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, neutropenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):  zmiany rytmu serca;  zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku;  rozszerzone źrenice, zez;  zapalenie oczu (zapalenie rogówki);  zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka;  trudności z połykaniem;  spowolnione lub ograniczone ruchy;  trudności z czynnością pisania;  płyn w płucach;  drgawki;  zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca;  wodobrzusze;  uszkodzenie mięśni;  wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn;  brak miesiączkowania;  niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu;  zmniejszenie liczby białych krwinek;  nieadekwatne zachowanie;  żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu);  Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):  niewydolność wątroby;  zapalenie wątroby.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu  Trudności z oddychaniem, płytki oddech

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Tabagine, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Kiedy nie stosować leku Tabagine:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tabagine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.  Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.  Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.  U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas przyjmowania pregabaliny przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.  Niektóre działania niepożądane takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane do pregabaliny, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.  Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.  Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.  Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak pregabalina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.  Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.  Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.  Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.  Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym zaburzeniach wątroby lub nerek.  Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, oddychania, czynności nerek lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.  W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Tabagine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tabagine i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Pregabalina przyjmowana jednocześnie z lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidy), może nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi:  oksykodon (lek przeciwbólowy)  lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych)  alkohol. Lek Tabagine może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Tabagine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania tego leku nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Tabagine nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie pregabaliny w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu analizującym dane od kobiet w krajach skandynawskich, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 dzieci na każde 100 miało takie wady wrodzone. Dla porównania, w badaniu 4 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nieleczone pregabaliną. Zgłaszano nieprawidłowości twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Lek Tabagine zawiera sód i mannitol

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tabagine

Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Po przyjęciu dawki większej niż zalecana pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również napady drgawkowe.

Pominięcie zastosowania leku Tabagine

Ważne, aby przyjmować lek regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek.

Przerwanie stosowania leku Tabagine

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli terapię należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia pregabaliną mogą wystąpić działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Tabagine przez dłuższy czas. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.

substancje pomocnicze: Mannitol Talk Osłonka kapsułki (wieczko) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Woda oczyszczona Sodu laurylosiarczan Kapsułki 75 mg i 300 mg zawierają również: żelaza tlenek czerwony (E 172) Osłonka kapsułki (korpus) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Woda oczyszczona Sodu laurylosiarczan Tusz Black Tek SW9008 do nadruku: Szelak Glikol propylenowy Tlenek żelaza czarny (E 172) Potasu wodorotlenek

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

320023