Cabometyx, 60 mg, tabl.powl., 30 szt, butel.

Cabometyx, 60 mg, tabl.powl., 30 szt, butel.

tabletki powlekane

60 mg

30 szt, butelka (HDPE)

IPSEN PHARMA

CABOMETYX jest lekiem onkologicznym zawierającym substancję czynną o nazwie kabozantynib. Stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego raka nerki zwanego zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
• raka wątroby, gdy konkretny lek przeciwnowotworowy (sorafenib) nie powstrzymuje już progresji choroby.

Lek CABOMETYX jest również stosowany u dorosłych w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, zróżnicowanego raka tarczycy, jeśli radioaktywny jod i leczenie przeciwnowotworowe nie powstrzymują już postępu choroby.

Lek CABOMETYX może być stosowany w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu raka nerkowokomórkowego.

Należy zapoznać się również z treścią ulotki dołączonej do opakowania niwolumabu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.

CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które biorą udział we wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które je odżywiają. Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ich zablokowanie przez ten lek może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i ułatwić pozbawienie ich dopływu krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku CABOMETYX. Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:

• Objawy takie jak ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, zaparcie lub gorączka. Mogą być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
• Ciężkie lub nieopanowane krwawienie z objawami takimi jak: wymioty krwią, czarny stolec, krwiomocz, ból głowy, krwioplucie. 
• Opuchlizna, ból dłoni i stóp lub duszność.
• Niegojąca się rana.
• Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi. Mogą to być objawy schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). PRES zdarza się rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
• Uczucie senności, dezorientacji lub utraty przytomności. Może to być spowodowane problemami z wątrobą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, drętwienie, lub uczucie ciężkości w szczęce, lub obluzowanie zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwicy kości)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność i ból brzucha
• Pęcherze na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry
• Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku • Zmęczenie, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy
• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze krwi) • Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka, kaszel,
• Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów (w tym wątroby i nerek), niski poziom elektrolitów (takich jak magnez lub potas)
• Duszność
• Zmniejszona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry
• Opuchlizna nóg i rąk
• Ból rąk, dłoni, nóg lub stóp
• Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi

Kiedy nie stosować leku CABOMETYX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

• ma wysokie ciśnienie krwi,
• ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego,
• ma biegunkę,
• miał niedawno poważne krwawienie,
• w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł zabieg chirurgiczny (lub jeśli ma zaplanowane zabiegi chirurgiczne), w tym zabiegi dentystyczne
• ma zapalną chorobę jelit (na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków lub zapalenie wyrostka robaczkowego),
• miał niedawno zakrzep krwi w nodze, udar mózgu lub zawał serca,
• ma problemy z tarczycą. Czynność tarczycy powinna być sprawdzona przed zastosowaniem tego leku i regularnie w trakcie jego stosowania. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku pacjent łatwiej się męczy, na ogół jest mu chłodniej niż innym osobom lub obniżył się mu głos. Jeśli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może otrzymać leczenie zastępcze hormonem tarczycy,
• ma chorobę wątroby lub nerek.

Należy również poinformować dentystę o przyjmowaniu tego leku. Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem dbać o prawidłową higienę jamy ustnej.

Lek CABOMETYX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Działanie leku u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty. Jest to istotne, bowiem CABOMETYX może wpływać na działanie innych leków.

Przez cały okres przyjmowania tego leku należy unikać spożywania grejpfrutów i produktów z grejpfruta, bowiem mogą one zwiększyć stężenie leku CABOMETYX we krwi.

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważa lub planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia. Możliwe jest, że leczenie tym lekiem będzie mieć wpływ na płodność. Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku. Przyjmowanie tego leku w czasie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować, że doustne środki antykoncepcyjne będą nieskuteczne. W trakcie stosowania tego leku oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu terapii tym lekiem należy dodatkowo stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa czy krążek dopochwowy).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działanie niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed planowanym terminem. Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki tego leku, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z tabletkami i niniejszą ulotką.

Pominięcie zastosowania leku: Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie. - Nie przyjmować pominiętej dawki leku, jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.

Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie działania leku. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Każda tabletka zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 60 mg kabozantynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu

Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), trioctan glicerolu, tlenek żelaza żółty (E172)

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na butelce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

46110