Xalatan, 0,05 mg/ml (0,005%), krople do oczu, 2,5 ml, 3 butelki

Xalatan, 0,05 mg/ml (0,005%), krople do oczu, 2,5 ml, 3 butelki

krople do oczu, roztwor

0,05 mg/ml (0,005%)

3 butelki po 2,5 ml

UPJOHN EESV

Produkt leczniczy Xalatan jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych) w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Wskazaniem do jego stosowania jest jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.

Lek Xalatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Xalatan działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalatan:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o różnym zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe) zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być stała i może być bardziej widoczna jeśli lek Xalatan stosowany jest tylko do jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek problemami. Po zaprzestaniu stosowania leku Xalatan zmiana koloru oczu nie postępuje. • Zaczerwienienie oczu. • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia. • Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej). • Wysypka. • Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje). • Astma, skrócenie oddechu (duszność). • Ból w klatce piersiowej. • Ból głowy, zawroty głowy. • Ból mięśni, ból stawów. • Nudności. • Wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki). • Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek. • Zaostrzenie astmy. • Ostre swędzenie skóry. • Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, wrażenie zapadniętych oczu.

Katar oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce, w wyniku odkładania się wapnia.

Kiedy nie stosować leku Xalatan:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed rozpoczęciem stosowania leku Xalatan, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceutą: - jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana, - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie), - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu, jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę, - jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek Xalatan ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych (patrz punkt 3), - jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu, wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Xalatan a inne leki

Lek Xalatan może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy pacjent przyjmuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Xalatan nie powinno się stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Xalatan może wystąpić krótkotrwały okres zaburzeń widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu, kiedy zdolność widzenia będzie znowu prawidłowa.

Lek Xalatan zawiera benzalkoniowy chlorek oraz bufory fosforanowe

Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera 6,3 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Xalatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.

Należy zapoznać się z instrukcją używania leku zawartą w ulotce.

Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Xalatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalatan

W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Xalatan przez osobę dorosłą lub dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xalatan

W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Xalatan

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku powinien skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub do farmaceuty.

substancja czynna: 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

substancje pomocnicze: Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml) Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan bezwodny Woda do wstrzykiwań

PRZECHOWYWANIE:

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

350395