Caspofungin Mylan, 50 mg, prosz.d/sp.konc.rozt.d/inf.,1 fiol

Caspofungin Mylan, 50 mg, prosz.d/sp.konc.rozt.d/inf.,1 fiol

proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji

50 mg

1 fiolka po 10 ml

VIATRIS LIMITED

Caspofungin Mylan stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i osób dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek lub narządów (zwane inwazyjną kandydozą). To zakażenie jest wywoływane przez komórki grzybów (drożdży) o nazwie Candida. Ten rodzaj zakażenia może wystąpić u osób po świeżo przebytym zabiegu chirurgicznym lub u osób z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy przy tego rodzaju zakażeniu to gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu antybiotyku;

• zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane inwazyjną aspergilozą) w przypadku gdy inne metody leczenia przeciwgrzybiczego były nieskuteczne lub powodowały działania niepożądane. To zakażenie jest wywoływane przez grzyby pleśniowe o nazwie Aspergillus. Ten rodzaj zakażenia może wystąpić u osób poddawanych chemioterapii, osób po przeszczepie lub osób z osłabionym układem odpornościowym;

• podejrzenie zakażeń grzybiczych, jeśli występuje gorączka i mała liczba białych krwinek, a stan pacjenta nie poprawił się w wyniku leczenia antybiotykiem. Do osób z ryzykiem wystąpienia zakażenia grzybiczego należą osoby po świeżo przebytym zabiegu chirurgicznym lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Caspofungin Mylan zawiera substancję leczniczą zwaną kaspofunginą. Należy ona do grupy leków zwanej lekami przeciwgrzybiczymi. Caspofungin Mylan osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej: • wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, ust lub gardła lub trudności w oddychaniu - mogła wystąpić reakcja histaminowa na lek; • nasilające się trudności w oddychaniu z towarzyszącym świszczącym oddechem lub wysypką - mogła wystąpić reakcja alergiczna na lek; • kaszel, poważne trudności w oddychaniu - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą wystąpić poważne zaburzenia pracy układu oddechowego skutkujące niewydolnością oddechową; • wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry na dużej powierzchni. Tak jak w przypadku każdego leku na receptę niektóre działania niepożądane mogą mieć poważny charakter. Należy zwrócić się do lekarza o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane u osób dorosłych

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie ilości substancji przenoszącej tlen we krwi), zmniejszenie liczby krwinek białych; • zmniejszenie stężenia albumin (rodzaj białka) we krwi, obniżone lub niskie stężenie potasu we krwi; • ból głowy; • zapalenie żyły; • duszność; • biegunka, nudności lub wymioty; • zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym podwyższone wartości w niektórych próbach wątrobowych); • swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle pocenie się; • bóle stawów; • dreszcze, gorączka; • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób: • zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych); • utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, zaburzenia stężenia soli w organizmie, wysokie stężenie cukru we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, zwiększone stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi; • splątanie, podenerwowanie, trudności ze snem; • zawroty głowy, osłabione czucie lub wrażliwość (szczególnie na skórze), dreszcze, senność, zmiana odczuwania smaku, mrowienie lub drętwienie; • niewyraźne widzenie, wzmożenie łzawienia, obrzęk powiek, zażółcenie twardówki oka; • uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, gwałtowne bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowa rytm serca, niewydolność serca; • zaczerwienienie, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest nadzwyczaj wrażliwa na dotyk; • skurcz włókien mięśni wokół dróg oddechowych powodujące świszczący oddech lub kaszel, szybkie oddychanie, duszność budząca ze snu, niedobór tlenu we krwi, nietypowe odgłosy oddechowe, trzeszczenie w płucach, świszczący oddech, nieżyt nosa, kaszel, ból gardła; • ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, gazy, dyskomfort w obrębie żołądka, obrzęk spowodowany nagromadzeniem się nadmiernej ilości płynu w okolicy brzucha; • zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) twardówki oka, uszkodzenie wątroby spowodowane przez lek lub środek chemiczny, zaburzenie czynności wątroby; • nieprawidłowa tkanka skórna, świąd uogólniony, pokrzywka, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowy wygląd skóry, zaczerwienione i często swędzące plamy na rękach i nogach, a czasem również na twarzy i innych częściach ciała; • ból pleców, ból rąk i nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni; • utrata czynności nerek, nagła utrata czynności nerek; • ból w miejscu wprowadzenia cewnika, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde miejsce, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia; • zwiększenie ciśnienia krwi i zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym dotyczących nerek, elektrolitów i krzepliwości krwi), wzrost stężenia przyjmowanych przez pacjenta leków, które osłabiają układ odpornościowy; • dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp, opuchlizna, tkliwość, uczucie znużenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10: • gorączka.

Często: mogą występować u maks. 1 na 10 osób: • ból głowy; • szybki rytm serca; • zaczerwienienie, obniżone ciśnienie krwi; • zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (zwiększone wartości niektórych prób wątrobowych); • swędzenie, wysypka; • ból w miejscu założenia cewnika; • dreszcze; • zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi.

Kiedy nie stosować leku Caspofungin Mylan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek inne leki,

• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia wątroby — może być wymagana inna dawka tego leku,

• jeśli pacjent przyjmuje już cyklosporynę (stosowaną pomocniczo w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu narządu lub w tłumieniu reakcji układu odpornościowego) — w trakcie leczenia lekarz może zlecić dodatkowe badania krwi,

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek inne zaburzenia zdrowotne.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Mylan.

Caspofungin Mylan może również powodować ciężkie reakcje niepożądane dotyczące skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Dawka stosowana u dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u osób dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Należy tak postąpić dlatego, że Caspofungin Mylan może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie, niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Caspofungin Mylan. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane pomocniczo w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu narządu lub w tłumieniu reakcji układu odpornościowego), ponieważ w trakcie leczenia lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi;

• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;

• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu drgawek);

• deksametazon (lek steroidowy);

• ryfampicyna (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Mylan .

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Caspofungin Mylan nie badano u kobiet w ciąży. Można go stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

• Kobiety otrzymujące lek Caspofungin Mylan nie powinny karmić piersią.

Caspofungin Mylan zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny. Caspofungin Mylan będzie podawany: • codziennie raz na dobę • w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna) • w ciągu około 1 godziny Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Mylan określi lekarz prowadzący. Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może być konieczne podanie innej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Mylan: Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Mylan wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Caspofungin Mylan, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka leku Caspofungin Mylan zawiera 50 mg kaspofunginy w postaci kaspofunginy octanu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i dwutlenek węgla (do ustalenia pH).

Caspofungin Mylan zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce ( 2°C - 8°C). Lek może być przygotowywany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego, po zapoznaniu się ze wszystkimi zaleceniami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie ma informacji świadczących o wpływie leku Caspofungin Mylan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

61995