Sastium, 100 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Sastium, 100 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

tabletki powlekane

100 mg

30 szt, blist.z folii PVC/AL

ACCORD HEALTHCARE POLSKA

Lek Sastium może być stosowany w leczeniu: 

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych), 
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych), 
• lęku napadowego (u dorosłych), 
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Lek Sastium zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia. 

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): przeziębienie, zapalenie gardła, katar, zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie, lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami, drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze (mimowolne skurcze) i mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów, zwiększona potliwość, wysypka, ból pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, zwiększenie masy ciała, urazy
• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): zapalenie żołądka i jelit, zakażenie uszu, guz, nadwrażliwość, alergia sezonowa, zmniejszone stężenie hormonów tarczycy we krwi, myśli i zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy postrzeganie (widzenie, słyszenie, czucie, odczuwanie) rzeczy, których nie ma), agresja, uczucie euforii, paranoja (bezpodstawne poczucie bycia obserwowanym, śledzonym lub zagrożonym) niepamięć, osłabienie czucia, bezwolne skurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia mowy, powiększenie źrenic, ból ucha, przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego)*, wysokie ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry, obecność krwi w moczu,  krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, sapanie, smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka, obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty, uszkodzenia stawów występujące zwykle u osób starszych bez stanu zapalnego , choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, obrzęk nóg, dreszcze, trudności z poruszaniem się, zwiększone pragnienie, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
• Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie uchyłka (stan zapalny w wybrzuszeniu ściany narządu), powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia endokrynologiczne, wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości (słuchowej, wzrokowej, smakowej, węchowej i czuciowej), nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, gdzie naczynia krwionośne w mózgu nagle zwężają się, powodując bóle głowy i inne objawy), zaburzenia czucia, mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, źrenice nierównej wielkości, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem, zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, przyspieszenie oddychania, włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krwawy stolec, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej, zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, żółta skóra i oczy (żółtaczka)*, reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej, rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia, przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*, zwiotczenie naczyń krwionośnych,
• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): szczękościsk*, moczenie nocne*, częściowa utrata widzenia, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Kiedy nie stosować leku Sastium:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanimbędzie można rozpocząć leczenie sertraliną; 
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sastium, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie każdy lek nadaje się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Sastium, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości któraś z poniższych sytuacji: 

• Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 
• Występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa 
• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy razem z sertraliną przyjmowali niektóre leki. (Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Sastium. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.
• Podeszły wiek: ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi u takich pacjentów bywa większe.
• Choroba wątroby: lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sastium. 
• Cukrzyca: lek Sastium może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. 
• Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi [np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny], lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sastium może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa. 
• Problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). 
• Zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT. 
• Choroba serca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT.

Lek Sastium można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sastium lub sam lek Sastium może zmniejszać skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie. Stosowanie leku Sastium jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane: 

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sastium jednocześnie z tymi lekami. 
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Sastium jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki: 

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości). 
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. 
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan. 
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol). 
• Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów (np. buprenorfina). 
• Leki stosowane w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu ( fentanyl, miwakurium i suksametonium). 
• Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan). 
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna). 
• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)]. 
• Leki uspokajające (diazepam). 
• Leki moczopędne (tzw. diuretyki).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina). 
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid). 
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol). 
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina). 
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina). 
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon). 
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna). 
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol). 
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir). 
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant). 
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki). 
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki

Lek Sastium w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku. W trakcie stosowania leku Sastium nie należy spożywać alkoholu. Nie należy stosować leku Sastium razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lek Sastium w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sastium: Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Sastium, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek czy nie. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Sastium: Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sastium: Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Sastium. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Sastium przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Sastium u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny. 

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, jak lek Sastium wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

287740