Traumon, 100 mg/g, żel, 100 g

Traumon, 100 mg/g, żel, 100 g

zel

100 mg/g

100 g, tuba alum.

MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.

Wskazania do stosowania:

• Tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów

• Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych

• Reumatyzm pozastawowy:

- bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej

- zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony)

- zapalenie nadkłykci.

Etofenamat - substancja czynna leku Traumon, działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Etofenamat należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany miejscowo wchłania się przez skórę i gromadzi w zmienionych zapalnie tkankach. Stosowanie na skórę ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych typowych dla NLPZ podawanych doustnie. Traumon nie pozostawia na skórze tłustej warstwy.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 100, ale większą niż 1 na 1000 osób): - rumień, pieczenie skóry.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10 000 osób): - zapalenie skóry, np. silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja fotouczuleniowa.

Wymienione powyżej działania niepożądane przemijają zazwyczaj po odstawieniu leku.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość (niespecyficzna reakcja alergiczna i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności, różne zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy).

Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu leku, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Kiedy nie stosować leku Traumon:

− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

− w trzecim trymestrze ciąży,

− u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

− Nie należy stosować leku Traumon w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu leku należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. − Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium. − Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą infekcję dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować Traumon tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. − Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest przez dłuższy czas i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania. − Dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą pokrytą tym lekiem.

Lek Traumon, żel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli lek Traumon jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Traumon należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie wolno stosować leku Traumon u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania leku Traumon oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie stosować leku w okolicach piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Traumon, żel zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 51-99 mg glikolu propylenowego (E 1520) w pasku żelu o długości 5 do 10 cm, co odpowiada 30 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceutów razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć pasek długości 5 do 10 cm leku Traumon żel na skórę w okolicy objętej bólem, pokrywając nim powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem i wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się leku.

Powtarzać 3 do 4 razy na dobę.

Leczenie dolegliwości reumatycznych trwa zazwyczaj 3 do 4 tygodni, zaś tępych urazów (np. urazów sportowych) - do 2 tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Traumon

Nie są znane przypadki przedawkowania leku Traumon, jeśli był stosowany zgodnie z zaleceniami. W przypadku zastosowania zawartości całej tuby leku Traumon i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała mogą wystąpić bóle i zawroty głowy oraz dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć lek z powierzchni ciała wodą. Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo zażyje lek, należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Traumon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: 1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu (Etofenamatum).

substancje pomocnicze: karbomer, eter makrogolu oleinocetylowy (Emulgin M8 Deo), sodu wodorotlenek, alkohol izopropylowy, makrogol 400, glikol propylenowy, woda oczyszczona

PRZECHOWYWANIE:

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

329444

traumon