Spiolto Respimat, 2,5 mcg + 2,5 mcg, roztwór do inhalacji, 1wkład + inhalator

Spiolto Respimat, 2,5 mcg + 2,5 mcg, roztwór do inhalacji, 1wkład + inhalator

roztwor do inhalacji

2,5mcg+2,5mcg

1 wklad+1 inhalat.

BOEHRINGER INGELHEIM

Lek Spiolto Respimat ułatwia oddychanie dorosłym pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Termin POChP obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz rozedmę płuc.

Lek Spiolto Respimat zawiera dwie substancje czynne, tiotropium i olodaterol. Należą one do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Tiotropium należy do podgrupy leków przeciwcholinergicznych, natomiast olodaterol – do podgrupy długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych. Lek Spiolto Respimat rozszerza oskrzela, pomagając otworzyć drogi oddechowe i ułatwiając oddychanie. Regularne stosowanie leku Spiolto Respimat może również pomóc w zmniejszeniu duszności związanej z chorobą, oraz może przyczynić się do zminimalizowania wpływu choroby na codzienne życie. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, pacjent powinien stosować lek Spiolto Respimat każdego dnia, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) - szybsze bicie serca (częstoskurcz) - zawroty głowy - ból głowy - kaszel - chrypka (dysfonia) - suchość w ustach
• Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) - szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) - uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie) - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) - trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) - zakażenia dróg moczowych - bolesne oddawanie moczu - ból gardła (zapalenie gardła) - zapalenie krtani - zapalenie dziąseł - zapalenie jamy ustnej - grzybicze zakażenia ust i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) - krwawienie z nosa - trudności z zasypianiem (bezsenność) - niewyraźne widzenie - ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli) - zaparcia - nudności - świąd - bóle stawów - obrzęk stawów - ból pleców
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego - zapalenie jamy nosowo-gardłowej - zapalenie zatok - problemy z przełykaniem - zapalenie języka - zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy) - próchnica - zakażenie lub owrzodzenie skóry - suchość skóry - odwodnienie

Kiedy nie przyjmować leku Spiolto Respimat:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub olodaterol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje pochodne, np. ipratropium lub oksytropium

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spiolto Respimat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli pacjent choruje na astmę (leku Spiolto Respimat nie należy przyjmować w leczeniu astmy), 
• jeśli pacjent ma choroby serca, 
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, 
• jeśli pacjent choruje na padaczkę, 
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
• w przypadku nieprawidłowego poszerzenia tętnicy - tętniaka, 
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, 
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, 
• jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, 
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem przesączania, 
• jeśli pacjent ma problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.

Nie należy podawać leku Spiolto Respimat dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: 

• leków, które mogą być podobne do leku Spiolto Respimat (zawierających podobne substancje czynne, takich jak leki przeciwcholinergiczne lub beta-adrenergiczne). Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych; 
• leków należących do grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub innych schorzeń serca (takich jak propranolol) lub leków stosowanych w leczeniu choroby oczu zwanej jaskrą (takich jak tymolol). Może to powodować osłabienie działania leku Spiolto Respimat; 
• leków obniżających stężenie potasu we krwi. Są to: - steroidy (np. prednizolon), - leki moczopędne, - leki przyjmowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak teofilina. Przyjmowanie wyżej wymienionych leków razem z lekiem Spiolto Respimat może powodować objawy, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni czy zaburzenia rytmu serca; 
• leków z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (np. selegilina lub moklobemid), które są stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona czy depresja; stosowanie tych leków zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wpływających na serce.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Spiolto Respimat jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spiolto Respimat: U pacjenta może wystąpić wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, szybsze bicie serca lub uczucie nieregularnego bicia serca bądź kołatania serca, zawroty głowy, nerwowość, zaburzenia snu, niepokój, ból głowy, drżenie, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysoki poziom glukozy we krwi lub zbyt dużo kwasu we krwi (co może powodować objawy, takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i szybszy oddech).

Pominięcie zastosowania leku Spiolto Respimat: W przypadku pominięcia inhalacji leku należy przyjąć tylko jedną dawkę następnego dnia o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Spiolto Respimat: Przed przerwaniem przyjmowania leku Spiolto Respimat, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie stosowania leku Spiolto Respimat może spowodować nasilenie objawów POChP.

Substancjami czynnymi leku są: tiotropium i olodaterol. Dostarczana dawka to 2,5 mikrograma tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) i 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie. Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona oraz kwas solny 1 M do ustalenia pH.

Spiolto Respimat zawiera chlorek benzalkoniowy. Ten lek zawiera 0,0011 mg chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie wkładu z lekiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku Spiolto Respimat nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać maszyn.

309664