Osporil, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji, 1 fiolka

Osporil, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji, 1 fiolka

roztwor do infuzji

4 mg/100 ml

1 fiolka

EGIS

Lek Osporil jest wskazany do zapobiegania powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową u dorosłych pacjentów.

Kwas zoledronowy należy do klasy bisfosfonianów i działa głównie na tkankę kostną. Kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości, nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację lub właściwości mechaniczne tkanki kostnej. Osporil ma także liczne właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - małe stężenie fosforanów we krwi.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): - ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); - objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; - zapalenie spojówek; - mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): - reakcje nadwrażliwości; - niskie ciśnienie krwi; - ból w klatce piersiowej; - reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; - wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, zaparcia, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej; - mała liczba białych krwinek i płytek krwi; - małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania; - zwiększenie masy ciała; - zwiększona potliwość; - senność; - niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło; - nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią; - trudności w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem; - pokrzywka.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): - wolne bicie serca; - splątanie; - w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej. - choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne); - objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów; - bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): - omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi; - silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Osporil u pacjentów z: niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, martwicą kości szczęki,  martwicą kości innych miejsc anatomicznych, bólem mięśniowo-szkieletowym, nietypowym złamaniem kości udowej, hipokalcemią. 

W trakcie leczenia lekiem Osporil pacjent powinien utrzymywać właściwą higienę jamy ustnej (regularnie szczotkować zęby) i regularnie chodzić na przeglądy profilaktyczne. W przypadku jakichkolwiek problemów w jamie ustnej, takich jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk, albo niegojące się nadżerki czy pojawiająca się wydzielina, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, mogą to bowiem być objawy choroby zwanej martwicą kości szczęki. Pacjenci otrzymujący chemioterapię i (lub) radioterapię, przyjmujący sterydy, przechodzący zabiegi chirurgii szczękowej, nie utrzymujący właściwej higieny jamy ustnej, cierpiący na choroby dziąseł, palacze lub osoby leczone w przeszłości bifosfonianami (stosowanymi w zapobieganiu lub leczeniu chorób kości) są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju martwicy kości szczęki.

Nie zaleca się stosowania leku Osporil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: 

• antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; 
• talidomidu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; 
• innych leków zawierających kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Osporil nie są znane; 
• leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Osporil było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Leku Osporil nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować lekarza. Leku Osporil nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie dożylne. Produkt leczniczy Osporil, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji, należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osporil: Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku, powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań i azot.

Po otwarciu roztwór do infuzji najlepiej natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, należy go przechowywać w lodówce w temperaturze 20C-8 0C.

Występowały bardzo rzadkie przypadki zawrotów głowy i senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

231905