Namaxir, 10 mg, roztwór do wstrzyknięć, 4 ampułko-strzykawki

Namaxir, 10 mg, roztwór do wstrzyknięć, 4 ampułko-strzykawki

roztwor do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce

10 mg

4 ampulko-strzykawki

ACTAVIS

Wskazania do stosowania leku Namaxir: 

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów 
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca
• ciężka, oporna na leczenie, powodująca niesprawność łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów 
• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Namaxir zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat wykazuje następujące właściwości:

• zakłóca wzrost niektórych szybko dzielących się komórek w organizmie
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu) 
• działa przeciwzapalnie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).

Występowanie i nasilenie działań niepożądanych produktu leczniczego Namaxir zależy od dawki i częstości podawania. Ciężkie działania niepożądane mogą występować jednak nawet po podaniu małych dawek metotreksatu, dlatego podczas leczenia konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta w krótkich odstępach czasu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią działania niepożądane: dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel; skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka); krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (również w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków; ciężka biegunka; owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; czarne lub smoliste stolce; krew w moczu lub w kale; drobne czerwone plamki na skórze; gorączka; zażółcenie skóry (żółtaczka); ból lub trudności w oddawaniu moczu; uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu; napady padaczkowe (drgawki); utrata przytomności; nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.

Większość działań niepożądanych jest przemijająca, jeśli zostaną wcześnie rozpoznane. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Nie należy stosować leku Namaxir w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik preparatu oraz ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, nadużywania alkoholu, chorób układu krwiotwórczego w wywiadzie, niedoborów odporności, ciężkich, ostrych lub przewlekłych zakażeń, takich jak gruźlica i zakażenie HIV, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej oraz stwierdzonej czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, ciąży i karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Namaxir należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym 
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby 
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Przeciwwskazane jest szczepienie żywymi szczepionkami w czasie kuracji lekiem Namaxir.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy takich jak leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;  azatiopryny (stosowanej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);  retinoidów (stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry); leków przeciwdrgawkowych (zapobiegających napadom padaczkowym); leków przeciwnowotworowych; barbituranów (środków nasennych podawanych we wstrzyknięciu);  leków uspokajających;  doustnych środków antykoncepcyjnych;  probenecydu (stosowanego w leczeniu dny); antybiotyków; pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii); preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy; inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów); teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy).

Podczas leczenia lekiem Namaxir należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Namaxir należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Namaxir.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U ludzi metotreksat jest embriotoksyczny, powoduje poronienia i wady rozwojowe płodu. Przed zastosowaniem leku Namaxir należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli kobieta jest dojrzała płciowo, w czasie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu powinna bezwzględnie stosować skuteczną antykoncepcję.

Namaxir zaburza wytwarzanie komórek rozrodczych u kobiet i mężczyzn.

Jeśli stosowanie metotreksatu w okresie laktacji jest konieczne, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.

Lek należy stosować tylko raz w tygodniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Namaxir: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku. W przypadku podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku Namaxir niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Namaxir: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Namaxir: Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Namaxir bez uzgodnienia tego z lekarzem. W przypadku podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Substancją czynną leku jest metotreksat. Namaxir, 10 mg: Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,40 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Namaxir zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Podczas stosowania leku Namaxir mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zmniejszona. W przypadku wystąpienia uczucia senności lub zmęczenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

207659