Capecitabine Glenmark,500 mg, tabl.powl.,120 szt,blist.

Pełna nazwa produktu	Capecitabine Glenmark,500 mg, tabl.powl.,120 szt,blist.
Postać produktu	tabletki powlekane
Dawka	500 mg
Wielkość opakowania	120 szt,bl(PVC/PVDC/Alu)
Nazwa producenta	GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
Wskazania	Lek Capecitabine Glenmark stosuje się w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto, jest on stosowany również w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu nowotworu.
Działanie	Lek Capecitabine Glenmark jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Glenmark zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm pacjenta zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego leku gromadzi się w tkance nowotworowej niż w zdrowych tkankach).
Możliwe działania niepożądane	Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku, kiedy kapecytabinę stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą: • biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle) i bóle brzucha • reakcje skórne dłoni i stóp (mrowienie, drętwienie, bolesność, obrzęk lub zaczerwienienie • powierzchni dłoniowej rąk i podeszwowej stóp) • uczucie zmęczenia • utrata łaknienia (jadłowstręt) Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów. Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: • Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy. • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny. • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle. • Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie • ustnej. • Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i(lub) stóp. • Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38°C lub powyżej albo inne objawy zakażenia. • Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego. Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką. Inne działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi) • odwodnienie, utrata wagi • bezsenność (insomnia), depresja • ból głowy, senność, zawroty głowy, dziwne uczucie skóry, drętwienie, mrowienie, zmiany • odczuwania smaku • podrażnienie oka, nasilone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) • zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył) • duszność, krwawienie z nosa, kaszel, zwiększenie wydzieliny w nosie • opryszczka i inne zakażenia wirusami z rodziny Herpes • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli) • krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej okolicy jamy brzusznej, niestrawność, wzdęcia, • suchość ust • wysypka skórna, utrata włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie • (świąd), przebarwienie skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia dotyczące paznokci • ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców • gorączka, opuchnięcie kończyn, mdłowści • zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła, zakażenie grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba • powstawanie grudek pod skórą (lipoma) • zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (widoczne w badaniach krwi) • reakcja uczuleniowa • cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwu, złe odżywianie, zwiększenie triglicerydów we krwi • splątanie, napady paniki, zmiany nastroju z objawami depresji, zmniejszenie popędu płciowego • zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenie, uszkoszenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia odczuwania • niewyraźne lub podwójne widzenie • zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha • nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca, • zakrzepy krwi w żyłach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, purpurowe plamki na skórze • zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator płucny), zapadnięte płuco, odpluwanie krwi, dychawica, duszność podczas wysiłku • niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w okolicy jamy brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przyłyku, ból w dolnej okolicy jamy brzuszej, dyskomfort w jamie brzusznej, zgaga (refluks przełykowy, który polega na cofaniu zawartości żołądka do przełyku), obecność krwi w stolcu • żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu) • blistry i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, opuchnięcie lub ból twarzy • opuchnięcie lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni • nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, • nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek) • nietypowe krwawienie z pochwy • opuchnięcie (obrzęk), dreszcze Niektóre z działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny z innymi lekami w leczeniu nowotworów. Dodatkowe działania niepożądane z tej grupy: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zmniejszenie sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie cukru we krwi • ból nerwów • uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach), utrata słuchu • zapalenie żył • czkawka, zmiana głosu • ból lub zmienione i (lub) nietypowe odczuwanie w jamie ustnej, ból szczęki • pocenie się, nocne pocenie się • skurcze mięśni • trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu) Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) działania niepożądane prowadzą do zwężenia lub niedrożności przewodu łzowego (zwężenie przewodu łzowego), niewydolność wątroby, zapalenie prowadzące do niewydolności lub zaburzeń wydzielania żółci (cholestatyczne zapalenie wątroby), charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), niektóre rodzaje arytmii (w tym migotanie komór serca, częstoskurcz typu torsade de pointes i bradykardia). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania	Kiedy nie stosować leku Capecitabine Glenmark: jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Jeżeli pacjent wie, że ma uczulenie lub nadwrażliwość na ten lek musi o tym natychmiast poinformować lekarza. jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po wcześniejszym stosowaniu leków z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl), jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość), jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek, jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD), jeśli pacjent jest w trakcie leczenia lub był leczony w okresie ostatnich 4 tygodni brywudyną, stosowaną w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności	Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabine Glemark należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują: jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) choroby wątroby lub nerek lub kiedykolwiek występowały choroby serca (np. nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce piersiowej, bóle szczęki i pleców na skutek wysiłku fizycznego lub wywołane zaburzeniami przepływu krwi do serca choroby mózgu (np. nowotwór z przerzutami do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia) zaburzenia stężenia wapnia (widoczne w badaniach krwi) cukrzyca jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i pokarmów biegunka odwodnienie zaburzenia stężenia jonów we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitycznej, widoczne w badaniach krwi) jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne
Stosowanie u dzieci	Lek Capecitabine Glenmark nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Capecitabine Glenmark dzieciom i młodzieży.
Stosowanie leku z innymi lekami	Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: • leki z powodu dny moczanowej (allopurinol), • obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna), • niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna), • leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina), • interferon alfa lub • radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab).
Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem	Lek Capecitabine Glenmark należy przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią	Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Glenmark jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. W okresie leczenia lekiem Capecitabine Glenmark i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią. Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Glenmark i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki. Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Glenmark i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.
Dawkowanie	Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Capecitabine Glenmark powinien być przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lekarz prowadzący ustali dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla pacjenta.
Sposób podania	Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja). Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Capecitabine Glenmark w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Tabletki leku Capecitabine Glenmark są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku	Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki. W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Pominięcie zastosowania leku	Pominięcie przyjęcia leku: Nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Przerwanie stosowania leku: Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem stosowania kapecytabiny. W razie jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in. fenoprokumon), przerwanie stosowania kapecytabiny może wymagać zmiany dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
Skład	Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka leku Capecitabine Glenmark zawiera 500 mg kapecytabiny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony (E172), talk.
Reakcje alergiczne	Lek Capecitabine Glenmark zawiera laktozę bezwodną: Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Przechowywanie leku	Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP). Dotyczy blistrów Aluminium- Aluminium: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn	Lek Capecitabine Glenmark może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też stosowanie leku Capecitabine Glenmark może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
epruf aggregated id	60717

Pełna nazwa produktu

Postać produktu

tabletki powlekane

Dawka

500 mg

Wielkość opakowania

120 szt,bl(PVC/PVDC/Alu)

Nazwa producenta

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Wskazania

Lek Capecitabine Glenmark stosuje się w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto, jest on stosowany również w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu nowotworu.

Działanie

Lek Capecitabine Glenmark jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Glenmark zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm pacjenta zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego leku gromadzi się w tkance nowotworowej niż w zdrowych tkankach).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku, kiedy kapecytabinę stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:

• biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle)

i bóle brzucha

• reakcje skórne dłoni i stóp (mrowienie, drętwienie, bolesność, obrzęk lub zaczerwienienie

• powierzchni dłoniowej rąk i podeszwowej stóp)

• uczucie zmęczenia

• utrata łaknienia (jadłowstręt)

Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

• Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

• Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

• Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest

znacząco mniejsza niż zwykle.

• Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie

• ustnej.

• Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i(lub) stóp.

• Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38°C lub powyżej albo inne objawy

zakażenia.

• Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza

w trakcie wysiłku fizycznego.

Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od

zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)

• odwodnienie, utrata wagi

• bezsenność (insomnia), depresja

• ból głowy, senność, zawroty głowy, dziwne uczucie skóry, drętwienie, mrowienie, zmiany

• odczuwania smaku

• podrażnienie oka, nasilone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)

• duszność, krwawienie z nosa, kaszel, zwiększenie wydzieliny w nosie

• opryszczka i inne zakażenia wirusami z rodziny Herpes

• zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)

• krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej okolicy jamy brzusznej, niestrawność, wzdęcia,

• suchość ust

• wysypka skórna, utrata włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie

• (świąd), przebarwienie skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia dotyczące paznokci

• ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców

• gorączka, opuchnięcie kończyn, mdłowści

• zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny

we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła,

zakażenie grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba

• powstawanie grudek pod skórą (lipoma)

• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)

• reakcja uczuleniowa

• cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwu, złe odżywianie, zwiększenie triglicerydów we krwi

• splątanie, napady paniki, zmiany nastroju z objawami depresji, zmniejszenie popędu

płciowego

• zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi,

omdlenie, uszkoszenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia odczuwania

• niewyraźne lub podwójne widzenie

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha

• nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca,

• zakrzepy krwi w żyłach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy,

uczucie zimna w kończynach, purpurowe plamki na skórze

• zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator płucny), zapadnięte płuco, odpluwanie krwi,

dychawica, duszność podczas wysiłku

• niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w okolicy jamy brzusznej, zapalenie jelita cienkiego

lub grubego, żołądka lub przyłyku, ból w dolnej okolicy jamy brzuszej, dyskomfort w jamie

brzusznej, zgaga (refluks przełykowy, który polega na cofaniu zawartości żołądka do

przełyku), obecność krwi w stolcu

• żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)

• blistry i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,

opuchnięcie lub ból twarzy

• opuchnięcie lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni

• nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy,

• nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

(objaw niewydolności nerek)

• nietypowe krwawienie z pochwy

• opuchnięcie (obrzęk), dreszcze

Niektóre z działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny z innymi lekami w leczeniu nowotworów. Dodatkowe działania niepożądane z tej grupy:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie cukru we krwi

• ból nerwów

• uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach), utrata słuchu

• zapalenie żył

• czkawka, zmiana głosu

• ból lub zmienione i (lub) nietypowe odczuwanie w jamie ustnej, ból szczęki

• pocenie się, nocne pocenie się

• skurcze mięśni

• trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu

• siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we

wstrzyknięciu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) działania niepożądane prowadzą do zwężenia lub niedrożności przewodu łzowego (zwężenie przewodu łzowego), niewydolność wątroby, zapalenie prowadzące do niewydolności lub zaburzeń wydzielania żółci (cholestatyczne zapalenie wątroby), charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), niektóre rodzaje arytmii (w tym migotanie komór serca, częstoskurcz typu torsade de pointes i bradykardia).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Capecitabine Glenmark:

jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Jeżeli pacjent wie, że ma uczulenie lub nadwrażliwość na ten lek musi o tym natychmiast poinformować lekarza.
jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po wcześniejszym stosowaniu leków z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość),
jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek,
jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD),
jeśli pacjent jest w trakcie leczenia lub był leczony w okresie ostatnich 4 tygodni brywudyną, stosowaną w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabine Glemark należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują:

jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
choroby wątroby lub nerek
lub kiedykolwiek występowały choroby serca (np. nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce piersiowej, bóle szczęki i pleców na skutek wysiłku fizycznego lub wywołane zaburzeniami przepływu krwi do serca
choroby mózgu (np. nowotwór z przerzutami do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia)
zaburzenia stężenia wapnia (widoczne w badaniach krwi)
cukrzyca
jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i pokarmów
biegunka
odwodnienie
zaburzenia stężenia jonów we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitycznej, widoczne w badaniach krwi)
jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu
jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne

Stosowanie u dzieci

Lek Capecitabine Glenmark nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Capecitabine Glenmark dzieciom i młodzieży.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

• leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),

• obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),

• niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna),

• leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),

• interferon alfa lub

• radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab).

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Capecitabine Glenmark należy przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Glenmark jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. W okresie leczenia lekiem Capecitabine Glenmark i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią. Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Glenmark i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki. Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Glenmark i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Capecitabine Glenmark powinien być przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lekarz prowadzący ustali dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla pacjenta.

Sposób podania

Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja). Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Capecitabine Glenmark w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki leku Capecitabine Glenmark są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki. W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie przyjęcia leku: Nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku: Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem stosowania kapecytabiny. W razie jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in. fenoprokumon), przerwanie stosowania kapecytabiny może wymagać zmiany dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

Skład

Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka leku Capecitabine Glenmark zawiera 500 mg kapecytabiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony (E172), talk.

Reakcje alergiczne

Lek Capecitabine Glenmark zawiera laktozę bezwodną: Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP). Dotyczy blistrów Aluminium- Aluminium: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Capecitabine Glenmark może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też stosowanie leku Capecitabine Glenmark może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

epruf aggregated id

60717