Caramlo, 8 mg+ 5 mg, tabletki, 28 szt

Caramlo, 8 mg+ 5 mg, tabletki, 28 szt

tabletki

8 mg + 5 mg

28 szt

ZENTIVA

Lek Caramlo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane w wyniku stosowania kandesartanu i amlodypiny w postaci oddzielnych tabletek, w takich samych dawkach jak w leku Caramlo.

Lek Caramlo zawiera dwie substancje czynne: kandesartan oraz amlodypinę. Obie z tych substancji pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Kandesartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Kandesartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanału wapniowego”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed wnikaniem do ściany naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. Oznacza to, iż obydwie z tych substancji pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozkurczają się i ciśnienie tętnicze krwi zostaje obniżone.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli po zażyciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych:

• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu

• obrzęk powiek, twarzy lub warg

• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu

• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

• zawał serca, zaburzenia rytmu serca

• zapalenie trzustki, mogące powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek.

Odporność pacjenta na zakażenia może ulec zmniejszeniu i pacjent może zaobserwować objawy takie jak: zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Caramlo wpływa na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane: Ponieważ lek Caramlo składa się z dwóch substancji czynnych, działania niepożądane jakie zgłaszano są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu. Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia)

• kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy

• ból brzucha, nudności

• opuchlizna wokół kostek (obrzęki), zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób):

• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach; brak odczuwania bólu

• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach

• niskie ciśnienie krwi

• kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa

• zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nudności) • wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry

• zaburzenie oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

• niemożność uzyskania wzwodu; dyskomfort lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

• osłabienie, ból, złe samopoczucie

• ból stawów lub mięśni, bolesne skurcze mięśni, ból pleców

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych zasinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie krwinek czerwonych)

• nadmiar glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia)

• zaburzenie w obrębie nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

• kaszel, obrzęk dziąseł

• wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka)

• nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań medycznych

• zwiększenie napięcia mięśniowego

• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

• wrażliwość na światło

• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenia i (lub) zaburzenia ruchowe

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy i (lub) uczucie wirowania

• ból głowy

• zakażenie dróg oddechowych

• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy.

• zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza, gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub odczucie mrowienia.

• wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek lub niewydolnością serca.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka

• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka)

• świąd

• ból pleców, ból stawów i mięśni

• zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne.

• kaszel

• nudności

• zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie stężenia będzie znaczne, może wystąpić osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni.

Kiedy nie stosować leku Caramlo

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do ciała)

• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego)

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caramlo, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych warunków:

• niedawno przebyty zawał serca

• niewydolność serca

• doszło do dużego wzrostu ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

• jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki a pacjent jest w podeszłym wieku

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lub gdy pacjent jest dializowany

• jeśli pacjent miał niedawno przeszczepioną nerkę

• jeśli pacjent wymiotuje, miał ostatnio nasilone wymioty lub miał biegunkę

• jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (zwaną również pierwotnym hiperaldosteronizmem)

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu

• jeśli pacjent ma przyjąć środek znieczulający. Środek taki może być zastosowany przy operacji bądź przy jakimkolwiek leczeniu stomatologicznym

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież            

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Caramlo u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego też dzieciom i młodzieży nie należy podawać tego leku.

Lek Caramlo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Caramlo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Caramlo.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV) • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

• ziele dziurawca zwyczajnego

• werapamil, diltiazem (leki na serce)

• dantrolen (wlew dożylny w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

• inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki oraz diazoksyd

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren , niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego)

• kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego), w dawce większej niż 3 g na dobę

• preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi)

• heparyna (lek „rozrzedzający” krew)

• leki moczopędne (odwadniające)

• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)

Stosowanie leku Caramlo z jedzeniem i piciem

 Podczas zażywania leku Caramlo nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfruta. Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia we krwi stężenia czynnego składnika - amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Caramlo.

Ciąża i karmienie piersią

 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć dziecko). Lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania leku Caramlo przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Caramlo. Lek Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż może on spowodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli będzie stosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.  

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza zacząć karmić piersią. Lek Caramlo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka leku Caramlo 8 mg+5 mg wynosi 1 lub 2 tabletki na dobę.

Lek Caramlo można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caramlo

Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia będzie bardzo duży, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się chłodna i wilgotna i pacjent może stracić przytomność. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Caramlo

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. We właściwym czasie należy przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Caramlo

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania leku może spowodować nawrót objawów choroby. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Caramlo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co zawiera lek Caramlo                                                                                                                                                   

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina. Caramlo 8 mg+5 mg: Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bezylan).            Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, trietylu cytrynian, magnezu stearynian.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek Caramlo zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Caramlo.

Jak przechowywać lek Caramlo

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i (lub) blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Caramlo może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują złe samopoczucie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

61007