Zoledronic Acid Accord, 4mg/5ml,konc.d/sp.roztw.d/inf,1fiol

Pełna nazwa produktu	Zoledronic Acid Accord, 4mg/5ml,konc.d/sp.roztw.d/inf,1fiol
Postać produktu	koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji
Dawka	4 mg/5 ml
Wielkość opakowania	1 fiol
Nazwa producenta	ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Wskazania	Jest stosowany: • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); • w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
Działanie	Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): – Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi). – Małe stężenie wapnia we krwi. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): – Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa. – U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego. – Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): • Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii). Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): • małe stężenie fosforanów we krwi. Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): • ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); • objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; • zapalenie spojówek; • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): • rekacje nadwrażliwości; • niskie ciśnienie krwi; • ból w klatce piersiowej; • reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; • wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i • drętwienie rąk lub stóp, biegunka; • mała liczba białych krwinek i płytek krwi; • małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne • badania; • senność; • łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło; • nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią; • trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem; • pokrzywka. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): • wolne bicie serca; • splątanie; • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnieu pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarzaw przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lubw pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpieniazłamania kości udowej; • choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne). Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): • omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi; • silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie; • bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.
Możliwe działania niepożądane	Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): – Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi). – Małe stężenie wapnia we krwi. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): – Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa. – U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego. – Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): • Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii). Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): • małe stężenie fosforanów we krwi. Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): • ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); • objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; • zapalenie spojówek; • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): • rekacje nadwrażliwości; • niskie ciśnienie krwi; • ból w klatce piersiowej; • reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; • wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i • drętwienie rąk lub stóp, biegunka; • mała liczba białych krwinek i płytek krwi; • małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne • badania; • senność; • łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło; • nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią; • trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem; • pokrzywka. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): • wolne bicie serca; • splątanie; • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnieu pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarzaw przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lubw pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpieniazłamania kości udowej; • choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne). Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): • omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi; • silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie; • bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.
Przeciwwskazania	Nie należy stosować leku Zoledronic Acid Accord: – jeśli pacjentka karmi piersią; – jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Accord) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności	Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Accord, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: – jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek; – jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów; – jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic Acid Accord. U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Accord zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Stosowanie u dzieci	Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie leku z innymi lekami	Inne leki i Zoledronic Acid Accord Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: • antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne • zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lubinnych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; • innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Accord nie są znane; • leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ichz kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Ciąża i karmienie piersią	Ciąża i karmienie piersią Leku Zoledronic acid Accord nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Leku Zoledronic acid Accord nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Dawkowanie	Jak stosować lek Zoledronic Acid Accord •Lek Zoledronic acid Accord może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły). • Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu. • Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Accord • Dawka pojedyncza wynosi 4 mg kwasu zoledronowego. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Przeciętny okres stosowania leku	Czas leczenia ustala lekarz.
Sposób podania	Jak stosować lek Zoledronic Acid Accord • Lek Zoledronic acid Accord może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły). • Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu. •  Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Accord • Dawka pojedyncza wynosi 4 mg kwasu zoledronowego. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku	Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Accord Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Accord powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skład	Co zawiera lek Zoledronic Acid Accord - Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodnej). - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Reakcje alergiczne	Zoledronic acid Accord zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, t.j. jest praktycznie „wolny od sodu“.
Przechowywanie leku	Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Accord Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zoledronic Acid Accord.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn	Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic acid Accord. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
epruf aggregated id	359345

Pełna nazwa produktu

Postać produktu

koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji

Dawka

4 mg/5 ml

Wielkość opakowania

1 fiol

Nazwa producenta

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Wskazania

Jest stosowany:
• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

Działanie

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
– Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na
podstawie specyficznych badań krwi).
– Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
– Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej,
zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy
uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów
należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa.
– U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano
nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy
powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku
wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
– Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
• małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
• ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie
nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);
• objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;
• zapalenie spojówek;
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
• rekacje nadwrażliwości;
• niskie ciśnienie krwi;
• ból w klatce piersiowej;
• reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
• wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i
• drętwienie rąk lub stóp, biegunka;
• mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
• małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
• badania;
• senność;
• łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
• nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
• trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
• pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
• wolne bicie serca;
• splątanie;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnieu pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarzaw przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lubw pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpieniazłamania kości udowej;
• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
• silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;
• bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.

Możliwe działania niepożądane