Sidretella 30, 3 mg+0,03 mg, tabletki powlekane, 21 szt

Sidretella 30, 3 mg+0,03 mg, tabletki powlekane, 21 szt

tabletki powlekane

3 mg+0,03 mg

21 szt

ZENTIVA

Wskazaniem do stosowania tabletek antykoncepcyjnych Sidretella 30 jest zapobieganie ciąży poprzez przyjmowanie złożonej antykoncepcji hormonalnej. Zanim będzie można rozpocząć stosowanie pigułek Sidretella, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych pacjentki. Lekarz przeprowadzi również u pacjentki badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zdecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować antykoncepcję hormonalną w formie doustnych tabletek. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie konsultacji lekarskiej, indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze stosowaniem preparatu. Tabletki antykoncepcyjne Sidretella przeznaczone są wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym.

Tabletki Sidretella 30 wykazują działanie antykoncepcyjne, co oznacza, że do ich kluczowych zadań należy zapobieganie ciąży. Skuteczność pigułek Sidretella opiera się na zawartości w składzie dwóch substancji aktywnych, którymi są syntetyczne hormony sterydowe. Tabletki antykoncepcyjne Sidretella zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, jeden o nazwie drospirenon (hormon z grupy progestagenów) i drugi zwany etynyloestradiol (hormon z grupy estrogenów). Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego tabletek Sidretella jest zahamowanie owulacji, zatrzymanie dojrzewania pęcherzyków Graafa oraz wywołanie zmian w endometrium macicy, tak aby uniemożliwić ewentualną implantację komórki jajowej. Ponadto pigułki antykoncepcyjne Sidretella mogą zmieniać właściwości śluzu szyjki macicy, utrudniając tym samym migrację plemnikom oraz wpływać na zmniejszenie perystaltyki jajowodów. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. Nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych (profil farmakologiczny drospirenonu jest bardzo zbliżony do naturalnego progesteronu). Drospirenon szybko i niemal całkowicie wchłania się po podaniu doustnym. Jest szybko metabolizowany, metabolity są wydalane z kałem i moczem. Etynyloestradiol również szybko i całkowicie wchłania się po przyjęciu pigułki. Podlega efektowi pierwszego przejścia, który cechuje duża zmienność osobnicza. Jest całkowicie metabolizowany, metabolity są wydalane z żółcią i moczem. 

Jak każdy lek, pigułki antykoncepcyjne Sidretella 30 mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 30, należy skonsultować się z lekarzem. Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30:

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet): • zmiany nastroju, • bóle głowy, • bóle brzucha (bóle żołądka), • trądzik, • bolesność piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki, • zwiększenie masy ciała.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet): • kandydoza (zakażenia grzybicze), • opryszczka zwykła (herpes simplex), • reakcje uczuleniowe, • zwiększony apetyt, • depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszone zainteresowanie seksem, • uczucie mrowienia, zawroty głowy (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego), • zaburzenia wzroku, • nieregularne lub nietypowo szybkie bicie serca, • zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki, • ból gardła, • nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie, • nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), swędzenie skóry, wysypka skórna, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry), • bóle szyi, bóle kończyn, skurcze mięśni, • zakażenie pęcherza moczowego, • guzki piersi (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mleka u kobiet niebędących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, nadmiernie obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (w obrębie miednicy), nieprawidłowy wynik badania rozmazu z szyjki macicy (metodą Papanicolau), • zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększona potliwość, • zmniejszenie masy ciała.
• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet): • astma, • upośledzenie słuchu, • rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze), • rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia), • zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar mózgu, miniudar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. 

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach. 
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych. 
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia
• Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru). 
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach. ▪ ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych. ▪ bardzo wysokie ciśnienie krwi. ▪ bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów). ▪ choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”. 
• Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała chorobę wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy. 
• Jeśli występują u pacjentki zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). 
• Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała nowotwór wątroby. 
• Jeśli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował lub istniało podejrzenie występowania raka piersi lub raka narządów płciowych. 
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.
• Nie należy stosować leku Sidretella, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30. Jeśli jakiekolwiek z następujących objawów pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Sidretella 30, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

• Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit). 
• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system odpornościowy). 
• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek).
• Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek). 
• Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). 
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia
• Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20 po porodzie. 
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych). 
• Jeśli pacjentka ma żylaki. 
• Jeśli u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości rak piersi. 
• Jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę. 
• Jeśli pacjentka ma depresję. 
• Jeśli pacjentka ma padaczkę
• Jeśli pacjentka ma chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas ostatniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba atakująca nerwy, prowadząca do mimowolnych ruchów (pląsawica Sydenhama)). 
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, zwane również „maską ciążową”). W takim wypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i promieni ultrafioletowych. 
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego

Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Sidretella 30.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sidretella 30 we krwi i powodować że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków: 

• stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), 
• stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
• stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), 
• stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
• stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb), 
• stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan)
• zawierających ziele dziurawca zwyczajnego, 

Lek Sidretella 20 może wywierać wpływ na inne leki, np.: 

• leki zawierające cyklosporynę, 
• lek przeciwpadaczkowy lamotryginę (co może doprowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych), 
• teofilinę (stosowana przy problemach z oddychaniem), 
• tizanidynę (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni).

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Sidretella 30. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Sidretella 30, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania i skontaktować się z lekarzem. Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Sidretella 30 przez kobiety karmiące piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.

Doustnie, według wskazań lekarza.  Należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Skuteczność leku może ulec zmniejszeniu przy przewlekłej biegunce lub wymiotach. Przed przyjęciem preparatu po raz pierwszy lub po przerwie oraz okresowo (przynajmniej raz na 6 miesięcy) w czasie stosowania leku należy udać się do ginekologa. Warunkiem w miarę bezpiecznego stosowania leku jest ciągły nadzór lekarski.  

Substancjami czynnymi leku są 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, powidon, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172)

Lek Sidretella 30 zawiera laktozę i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

291220