Docetaxel Accord, 20 mg/ml; 4ml, konc.d/sp.rozt.d/inf,1fiol

Pełna nazwa produktu	Docetaxel Accord, 20 mg/ml; 4ml, konc.d/sp.rozt.d/inf,1fiol
Postać produktu	koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji
Dawka	20 mg/ml; 4 ml
Wielkość opakowania	1 fiol
Nazwa producenta	ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Wskazania	Docetaxel Accord jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych docetaksel może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego docetaksel podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Działanie	Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie docetakselu są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie. W razie przyjmowania docetakselu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone. Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu • gorączka lub dreszcze • ból pleców • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić cięższe reakcje. Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów. Pomiędzy wlewami dożylnymi docetakselu mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza • reakcje alergiczne jak opisane powyżej • utrata apetytu (jadłowstręt) • bezsenność • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni • ból głowy • zmiana odczuwania smaku • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki • duszność • upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel • krwawienie z nosa • owrzodzenie jamy ustnej • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia • ból brzucha • niestrawność • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić) • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu) • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska • ból mięśni, ból pleców lub ból kości • zmiana cyklu lub brak miesiączki • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych • zmęczenie lub objawy przypominające grypę • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): • grzybica jamy ustnej • odwodnienie • zawroty głowy • zaburzenia słuchu • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca • niewydolność serca • zapalenie przełyku • suchość w ustach • trudności lub ból podczas przełykania • krwotok • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi). Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • omdlenie • odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita • skrzepy krwi. Częstość nieznana • śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią) • zapalenie płuc (zakażenie płuc) • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu). niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej) • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Możliwe działania niepożądane	Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie docetakselu są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie. W razie przyjmowania docetakselu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone. Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu • gorączka lub dreszcze • ból pleców • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić cięższe reakcje. Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów. Pomiędzy wlewami dożylnymi docetakselu mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza • reakcje alergiczne jak opisane powyżej • utrata apetytu (jadłowstręt) • bezsenność • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni • ból głowy • zmiana odczuwania smaku • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki • duszność • upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel • krwawienie z nosa • owrzodzenie jamy ustnej • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia • ból brzucha • niestrawność • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić) • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu) • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska • ból mięśni, ból pleców lub ból kości • zmiana cyklu lub brak miesiączki • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych • zmęczenie lub objawy przypominające grypę • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): • grzybica jamy ustnej • odwodnienie • zawroty głowy • zaburzenia słuchu • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca • niewydolność serca • zapalenie przełyku • suchość w ustach • trudności lub ból podczas przełykania • krwotok • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi). Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • omdlenie • odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita • skrzepy krwi. Częstość nieznana • śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią) • zapalenie płuc (zakażenie płuc) • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu). niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej) • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Przeciwwskazania	Kiedy nie stosować leku Docetaxel Accord • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Accord • jeśli liczba białych krwinek jest za mała • w ciężkiej niewydolności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności	Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed każdym podaniem leku Docetaxel Accord zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Accord. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku. W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia. Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Accord oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Accord to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała). Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi. Docetaxel Accord zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem.
Stosowanie u dzieci	Ten lek zawiera 50 vol. % etanolu (alkoholu). Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku dzieci.
Stosowanie leku z innymi lekami	Lek Docetaxel Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią	Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Leku Docetaxel Accord NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania. Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia docetakselem. Jeśli docetaksel przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.
Dawkowanie	Zalecana dawka Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Przeciętny okres stosowania leku	Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie. Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Accord.
Sposób podania	Sposób stosowania i droga podania Docetaxel Accord jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku	W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku	W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skład	Co zawiera lek Docetaxel Accord - Substancją czynną leku jest docetaksel. Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu. Jedna fiolka o pojemności 1 ml z koncentratem zawiera 20 mg docetakselu. - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy bezwodny.
Reakcje alergiczne	Lek Docetaxel Accord zawiera etanol (alkohol) Ten lek zawiera 50 vol. % etanolu (alkoholu) czyli do 0,395 g (0,5 ml) w jednej fiolce. Ilość alkoholu w jednej fiolce odpowiada jego zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina. Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku ciąży i karmienia piersią, a także u dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką. Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
Przechowywanie leku	Jak przechowywać lek Docetaxel Accord Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach. Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi. Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C. Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zaleceniami. Roztworu do infuzji nie wolono pozostawić w zestawie do infuzji dłużej niż przez maksymalnie 8 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C. Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn	Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawartość alkoholu w leku może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
epruf aggregated id	92271

Pełna nazwa produktu

Postać produktu

koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji

Dawka

20 mg/ml; 4 ml

Wielkość opakowania

1 fiol

Nazwa producenta

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Wskazania

Docetaxel Accord jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka
płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

- w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany zarówno w
monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub
kapecytabiną,

- w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów
chłonnych docetaksel może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

- w leczeniu raka płuca docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu
skojarzonym z cisplatyną,

- w leczeniu raka gruczołu krokowego docetaksel podawany jest w połączeniu z prednizonem lub
prednizolonem,

- w leczeniu raka żołądka z przerzutami docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-
fluorouracylem,

- w leczeniu raka głowy i szyi docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i
5-fluorouracylem.

Działanie

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z
leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie docetakselu są:
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,
owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania docetakselu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania
niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą
dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast
poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi docetakselu mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a
częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek
(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi
• gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
• reakcje alergiczne jak opisane powyżej
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• bezsenność
• uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• zmiana odczuwania smaku
• zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
• obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki
• duszność
• upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• owrzodzenie jamy ustnej
• rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia
• ból brzucha
• niestrawność
• utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić)
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry
(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
• zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości
• zmiana cyklu lub brak miesiączki
• obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• grzybica jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
• niewydolność serca
• zapalenie przełyku
• suchość w ustach
• trudności lub ból podczas przełykania
• krwotok
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów
krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• omdlenie
• odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania
• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita
• skrzepy krwi.

Częstość nieznana
• śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w
oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem
jest stosowana razem z radioterapią)
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu).
niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Możliwe działania niepożądane