Ondansetron Accord 2 mg/ml; 4 ml, roztw.d/wstrz., 5 amp

Ondansetron Accord 2 mg/ml; 4 ml, roztw.d/wstrz., 5 amp

roztwor do wstrzykiwan i infuzji

2 mg/ml

5 amp.po 4 ml

ACCORD HEALTHCARE POLSKA

Lek Ondansetron Accord jest stosowany w:

• zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez

-  chemioterapię przeciwnowotworową u dorosłych i dzieci w wieku ≥6 miesięcy

-  radioterapię przeciwnowotworową u dorosłych

• zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja dotycząca stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

CIĘŻKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje alergiczne
Reakcje nadwrażliwości występowały rzadko. Mogą one objawiać się występowaniem wysypki skórnej, czerwonych plam lub guzków pod skórą (pokrzywka) w dowolnym miejscu na ciele
i swędzenia, a także charakteryzować się cięższymi objawami, takimi jak opuchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, powiek, warg, jamy ustnej i (lub) gardła, powodujące trudności w przełykaniu
i oddychaniu. Zaburzenia rytmu serca

Występują niezbyt często, ale mogą prowadzić do kołatania serca (nieprzyjemne uczucie nierównego i (lub) mocnego bicia serca) lub bardzo wolnego bicia serca. Moze równiez wystąpić ból lub ucisk
w klatce piersiowej, nagły świszczący oddech oraz zapaść.

Te działania niepożądane mogą stanowić zagrożenie dla życia, dlatego W RAZIE WYSTĄPIENIA JAKICHKOLWIEK Z TYCH OBJAWÓW NALEŻY NATYCHMIAST POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ.

Bardzo często
Występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów 
• Ból głowy
Często
Występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów 
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Zmiany wartości parametrów czynności wątroby (jeśli pacjent otrzymuje Ondansetron Accord jednocześnie
z chemioterapią cisplatyną, w pozostałych przypadkach działanie to występuje niezbyt często)
• Podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu podania

Niezbyt często
Występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów 
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Nietypowe ruchy ciała lub wstrząsy
• Nierówne bicie serca
• Ból w klatce piersiowej
• Niskie ciśnienie krwi, które moze prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy
• Czkawka

Rzadko
Występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów 
• Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• Słabe widzenie lub tymczasowa utrata wzroku
• Zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości)

Bardzo rzadko
Występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym sporadyczne przypadki 
• Tymczasowa utrata wzroku, zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut, głównie wśród pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

CIĘŻKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje alergiczne
Reakcje nadwrażliwości występowały rzadko. Mogą one objawiać się występowaniem wysypki skórnej, czerwonych plam lub guzków pod skórą (pokrzywka) w dowolnym miejscu na ciele
i swędzenia, a także charakteryzować się cięższymi objawami, takimi jak opuchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, powiek, warg, jamy ustnej i (lub) gardła, powodujące trudności w przełykaniu
i oddychaniu. Zaburzenia rytmu serca

Występują niezbyt często, ale mogą prowadzić do kołatania serca (nieprzyjemne uczucie nierównego i (lub) mocnego bicia serca) lub bardzo wolnego bicia serca. Moze równiez wystąpić ból lub ucisk
w klatce piersiowej, nagły świszczący oddech oraz zapaść.

Te działania niepożądane mogą stanowić zagrożenie dla życia, dlatego W RAZIE WYSTĄPIENIA JAKICHKOLWIEK Z TYCH OBJAWÓW NALEŻY NATYCHMIAST POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ.

Bardzo często
Występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów 
• Ból głowy
Często
Występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów 
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Zmiany wartości parametrów czynności wątroby (jeśli pacjent otrzymuje Ondansetron Accord jednocześnie
z chemioterapią cisplatyną, w pozostałych przypadkach działanie to występuje niezbyt często)
• Podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu podania

Niezbyt często
Występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów 
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Nietypowe ruchy ciała lub wstrząsy
• Nierówne bicie serca
• Ból w klatce piersiowej
• Niskie ciśnienie krwi, które moze prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy
• Czkawka

Rzadko
Występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów 
• Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• Słabe widzenie lub tymczasowa utrata wzroku
• Zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości)

Bardzo rzadko
Występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym sporadyczne przypadki 
• Tymczasowa utrata wzroku, zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut, głównie wśród pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną.

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub jakiekolwiek podobne leki (np. granisetron lub dolasetron),
- jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

- jeśli u pacjenta występują objawy niedrożności jelit lub ciężkie zaparcia, gdyż lek Ondansetron Accord może nasilać te objawy,

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą,

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca lub przyjmuje on leki stosowane w leczeniu chorób serca,

- jeśli u pacjenta występuje nieregularne bicie serca (arytmia),

- u pacjentów poddanych operacji usunięcia migdałków, ponieważ leczenie ondansetronem może maskować utajone krwawienie,

- jeśli u pacjenta występują problemy z poziomem elektrolitów we krwi takich jak potas, sód, magnez

- jeśli dziecko poddane leczeniu jest w wieku poniżej 2 lat i występują u niego objawy uszkodzenia wątroby.

W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu należy poinformować personel laboratorium o tym, ze stosuje się ondansetron.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, przed podaniem leku należy powiadomić o tym lekarza.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież

Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.

Inne leki i Ondansetron Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym o naturalnych suplementach, witaminach i preparatach ziołowych.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu ondansetronu, jeśli zamierza on przepisać pacjentowi jakikolwiek z poniżej wymienionych leków:

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń rytmu serca),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i bólu neuralgicznego),
• antybiotyki takie jak ryfampicyna, erytromycyna czy ketokonazol,
• leki antyarytmiczne (stosowane w leczeniu nierównego bicia serca) takie jak amiodaron,
  • leki β-adrenolityczne stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, oczu, stanów lękowych lub zapobiegające migrenie takie jak atenolol czy timolol,
• tramadol (stosowany w leczeniu bólu),
• apomorfina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• leki mające wpływ na serce (haloperydol, metadon),
  • leki przeciwnowotworowe (zwłaszcza antracykliny takie jak doksorubicyna, daunorubicyna czy trastuzumab),
    • leki stosowane w leczeniu depresji, nerwic lękowych oraz niektórych zaburzeń osobowości (nazywane także SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) czy SNRI

       (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny))

• SSRI: fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram
• SNRI: wenlafaksyna, duloksetyna.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna mogą osłabiać działanie ondansetronu. Przyjmowanie ondansetronu może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.

Należy skontaktować sie z lekarzem. Może być konieczna modyfikacja dawki leku.

Ondansetron Accord z jedzeniem i piciem

Lek Ondansetron Accord może być przyjmowany niezależnie od jedzenia i picia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża:

Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania leku Ondansetron Accord w ciąży, nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży, przyjmowanie ondansetronu jest możliwe tylko po uprzedniej starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Karmienie piersią:

Ondansetron zawarty w leku może przenikać do mleka matki. Dlatego matki przyjmujące lek Ondansetron Accord nie powinny karmić piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię

Dorośli
W dniu przeprowadzania chemioterapii lub radioterapii u dorosłych zwykle stosuje się dawkę 8 mg, podawaną w postaci wstrzyknięcia dozylnego lub domięśniowego, bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie kolejną dawkę 8 mg po 12 godzinach.

W kolejnych dniach
zwykła dawka dożylna u dorosłych nie powinna być większa niz 8 mg,
podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni.

Jeśli chemioterapia lub radioterapia wywołują cięzkie nudności i wymioty, konieczne może być podanie większej dawki niż zwykła dawka leku Ondansetron Accord. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież 

Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.

W dniu przeprowadzania chemioterapii
pierwsza dawka jest podawana drogą wstrzyknięcia do żyły, bezpośrednio przed leczeniem. Po chemioterapii, lek zwykle podaje się dzieciom doustnie; zwykle stosowana dawka to 4 mg.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi 4 mg i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.

Lekarz ustali dawkę leku konieczną do zastosowania u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
i młodzieży. Maksymalna dawka 4 mg jest podawana we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.

Leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym

• Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi 4 mg i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.
• Lekarz ustali dawkę leku konieczną do zastosowania u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
i młodzieży. Ondansetron mozna podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym przynajmniej 30 sekund) w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg mc., maksymalnie 4 mg, przed,
w trakcie lub po wprowadzeniu do znieczulenia.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby

Nie powinno się stosować dawki większej niz 8 mg na dobę.

Stosować wedle zaleceń lekarza.

Jak stosować lek Ondansetron Accord

Lek Ondansetron Accord jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Przepisana dawka leku będzie zależała od rodzaju leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Accord

Dotychczas niewiele jest danych o przedawkowaniu ondansetronu. Jednak u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano następujące objawy po przedawkowaniu: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, obniżone ciśnienie tętnicze krwi i utrata przytomności. We wszystkich przypadkach objawy zupełnie ustępowały. Nie jest znane specyficzne antidotum na ondansetron. Z tego względu, jeśli podejrzewane jest przedawkowanie, należy stosować leczenie objawowe. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o zauważeniu jakichkolwiek z tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co zawiera lek Ondansetron Accord
Substancją czynną leku Ondansetron Accord jest ondansetron (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). 

1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku  ondansetronu).

Inne składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony do ustalania odpowiedniego pH i woda do wstrzykiwań.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ondansetron Accord

Ten produkt leczniczy zawiera 2,5 mmol (tj. 57,9 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową 32 mg. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Jak przechowywać lek Ondansetron Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce lub kartoniku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania dotyczących temperatury.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia pojemnika lub jeśli widoczne są cząstki i (lub) kryształki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się juz nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Ondansetron Accord nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

226930