Sulpiryd, 100 mg, kapsułki, 24 szt.

Sulpiryd, 100 mg, kapsułki, 24 szt.

kapsulki twarde

100 mg

24 szt. - 2 blistry po 12 szt.

TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Wskazania do stosowania: 

• Ostre i przewlekłe psychozy w schizofrenii, zwłaszcza z objawami upośledzonej aktywności. 
• Przewlekłe psychozy alkoholowe, zaburzenia psychosomatyczne. 
• Zaburzenia depresyjne, gdy leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania. 
• Migrena i zawroty głowy o różnej etiologii (m.in. w chorobie Meniere’a). 
• Wspomagająco w terapii uzależnienia alkoholowego.

Sulpiryd jest lekiem o działaniu przeciwpsychotycznym. Wywiera również działanie przeciwdepresyjne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów leczonych sulpirydem stwierdzono następujące objawy niepożądane:

• Zaburzenia serca

  Pojedyncze przypadki: torsade de pointes (tzw. częstoskurcz komorowy).

• Zaburzenia endokrynologiczne

  Częstość nieznana: hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi), brak menstruacji, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn), oziębłość płciowa i impotencja (niemoc płciowa).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Zaburzenia układu nerwowego

  Często: uspokojenie, senność.

  Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

  Częstość nieznana: mlekotok (każde pojawienie się wydzielania mleka u mężczyzny lub kobiety, bez związku z ciążą), brak miesiączki, ginekomastia.

• Zaburzenia oka

  Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.

• Zaburzenia naczyniowe

  Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).

  W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich.

• Zaburzenia żołądka i jelit

  Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

  Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk.

• Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

  Noworodkowy zespół odstawienny.

• Badania diagnostyczne:

  Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków), zwiększenie masy ciała.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.

Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Teva: 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – sulpiryd, na inne pochodne benzamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono wystąpienie tzw. guza chromochłonnego (zazwyczaj łagodnego nowotworu rdzenia nadnerczy, będącego częstą przyczyną nadciśnienia tzw. wtórnego).
• W przypadku ostrej porfirii (wrodzonego lub nabytego schorzenia polegającego na zaburzeniu działania enzymów syntezy barwnika krwi - tzw. hemu, substancji należącej do chemicznej grupy porfiryn). 
• Jeśli u pacjenta występują nowotwory związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi).
• W przypadku jednoczesnego podawania leków zawierających tzw. lewodopę. 
• U pacjentek karmiących piersią.

U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić takie objawy.

Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia tzw. hipomanii (stan wzmożonego nastroju, charakteryzujący się zwiększoną energią, mniejszym zapotrzebowaniem na sen, zwiększeniem efektywności fizycznej i psychicznej).

U pacjentów agresywnych albo pobudzonych, u których występuje także impulsywność, leki zawierające sulpiryd można podawać razem z odpowiednio dobranym przez lekarza lekiem uspokajającym.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.

U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy) i niepokój ruchowy (tzw. akatyzja). W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.

Podobnie, jak w przypadku innych tzw. leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia poważnego działania niepożądanego, jakim jest tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny (objawiający się między innymi wzrostem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości, zwiększoną aktywnością pewnych enzymów we krwi jak np. tzw. kinaza kreatynowa - CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu.

Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić ostre objawy obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność. Może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki występowania drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.

Tak jak w przypadku innych leków wydalanych głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.

Sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń akcji serca - tzw. niemiarowości komorowych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.

Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, jeżeli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje tzw. zakrzepica żylna. Stosowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem występowania zakrzepów w naczyniach żylnych.

Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 1600-tej), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.

Sulpiryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.

Nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci poniżej 14 r.ż.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Sulpiryd Teva nie należy stosować z lekami zawierającymi tzw. lewodopę.

Podczas stosowania leku Sulpiryd Teva należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Nie zaleca się stosowania leku Sulpiryd Teva z następującymi lekami:

• wywołującymi zwolnienie czynności skurczowej serca – tzw. bradykardię, jak tzw. beta-blokery, blokery kanału wapniowego np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna oraz leki działające podobnie do naparstnicy;

• wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej, a w szczególności prowadzącymi do obniżenia stężenia potasu we krwi – tzw. hipokaliemii (lekami moczopędnymi tzw. diuretykami, lekami pobudzającymi motorykę przewodu pokarmowego, dożylnie podawaną amfoterycyną B, glikokortykoidami, tetrakozaktydem); w takich przypadkach lekarz zaleci odpowiednie produkty wyrównujące stężenie potasu we krwi;

• tzw. lekami przeciwarytmicznymi (należącymi do tzw. klasy Ia jak chinidyna, dizopiramid, klasy III jak amiodaron, sotalol);

• innymi lekami jak np. pimozyd, sultopryd, haloperidol, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, halofantryna, lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, stosowane dożylnie winkamina, entamidyna, erytromycyna, sparfloksacyna.

 Sulpiryd Teva należy stosować ostrożnie z następującymi lekami, które wpływają hamująco na czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to nasilić objawy ich działania. Są to:

• leki przeciwbólowe, analgetyki, leki przeciwkaszlowe oraz leki stosowane podczas tzw. leczenia substytucyjnego należące do grupy pochodnych opioidów;

• tzw. neuroleptyki;

• leki uspokajające i nasenne należące do tzw. barbituranów i leki działające podobnie do barbituranów;

• leki uspokajające i nasenne należące do tzw. benzodiazepin;

• leki przeciwlękowe (tzw. anksjolityki) i leki nasenne inne niż benzodiazepiny;

• tzw. leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (jak np. amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina);

• tzw. leki przeciwhistaminowe działające nasennie (wywołujące działanie uspokajające leki przeciwuczuleniowe należące do tzw. antagonistów receptorów H1);

• leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (jak np. baklofen, talidomid, pizotifen);

• leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat, (które obniżają wchłanianie sulpirydu), dlatego sulpiryd należy zawsze stosować 2 godziny przed podaniem takich leków;

• razem z ropinirolem;

• razem z litem (nasilenie ryzyka wystąpienia tzw. efektów pozapiramidowych);

• razem z klonidyną i pochodnymi klonidyny.

Sulpiryd Teva należy zażywać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, ponieważ obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie leku. Podczas stosowania leku Sulpiryd Teva należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Sulpiryd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Teva: Objawami przedawkowania są: nadmierne uspokojenie, niepokój, splątanie (dezorientacja), zaburzenia świadomości, pobudzenie, objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy), obniżenie ciśnienia krwi. Może wystąpić śpiączka. Brak specyficznej odtrutki dla sulpirydu. Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, można podać węgiel aktywowany, a lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka. W razie potrzeby obserwację pacjenta i leczenie objawowe będzie prowadzone w warunkach szpitalnych. Jeżeli będzie konieczne, lekarz poda leki przeciw parkinsonizmowi. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sulpiryd Teva: Lek należy zażyć możliwie jak najszybciej chyba, że zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki - wtedy lek przyjąć o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancją czynną leku jest sulpiryd. 1 kapsułka zawiera 100 mg sulpirydu oraz substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian. Skład kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), czerwony tlenek żelaza (E 172) oraz tytanu dwutlenek (E 171).

Lek Sulpiryd Teva zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u pacjenta wcześniej nietolerancje niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Sulpiryd Teva.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w suchym miejscu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pacjenci, w szczególności ci którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.

313885