Irprestan, 150 mg, tabl.powl., 28 szt

Irprestan, 150 mg, tabl.powl., 28 szt

tabletki powlekane

150 mg

28 szt

ACTAVIS

Lek Irprestan jest stosowany u pacjentów dorosłych:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistne nadciśnienie tętnicze)
- w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz
potwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych zaburzeniami czynności nerek.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan, zgłaszano rzadkie
przypadki alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), jak również miejscowego obrzęku
twarzy, warg i (lub) języka. W razie pojawienia się któregokolwiek z tych objawów lub wystąpienia
duszności należy przerwać przyjmowanie leku Irprestan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów
leczonych irbesartanem:

Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek, w
badaniach krwi stwierdzono zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i zwiększenie aktywności enzymu, który odzwierciedla
czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa), stwierdzane w badaniach krwi.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek
występowały zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie
tętnicze podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni, jak również
zmniejszenie stężenia białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Przyspieszenie czynności serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga,
zaburzenia seksualne (sprawności seksualnej), ból w klatce piersiowej.
Niektóre działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu. Do działań
niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, ból głowy,
zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, kurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności
wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń
krwionośnych, głównie skóry (stan nazywany leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń
krwionośnych). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub)
oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan, zgłaszano rzadkie
przypadki alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), jak również miejscowego obrzęku
twarzy, warg i (lub) języka. W razie pojawienia się któregokolwiek z tych objawów lub wystąpienia
duszności należy przerwać przyjmowanie leku Irprestan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów
leczonych irbesartanem:

Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek, w
badaniach krwi stwierdzono zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i zwiększenie aktywności enzymu, który odzwierciedla
czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa), stwierdzane w badaniach krwi.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek
występowały zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie
tętnicze podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni, jak również
zmniejszenie stężenia białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Przyspieszenie czynności serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga,
zaburzenia seksualne (sprawności seksualnej), ból w klatce piersiowej.
Niektóre działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu. Do działań
niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, ból głowy,
zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, kurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności
wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń
krwionośnych, głównie skóry (stan nazywany leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń
krwionośnych). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub)
oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Kiedy nie stosować leku Irprestan
- jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- po trzecim miesiącu ciąży. Należy także unikać stosowania leku Irprestan we wczesnym
okresie ciąży
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Irprestan należy omówić to z lekarzem.
- jeśli występują nasilone wymioty lub biegunka
- jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek
- jeśli występują zaburzenia dotyczące serca
- jeśli pacjent stosuje lek Irprestan z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim
przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza oznaczanie stężenia potasu
we krwi, w przypadku pogorszenia czynności nerek.
- jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) - na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Irprestan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać leku Irprestan dzieciom w wieku poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia
jakiejkolwiek ilości tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Irprestan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.

Irprestan z jedzeniem i piciem
Lek Irprestan może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy
połykać, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Irprestan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irprestan. Nie zaleca się stosowania leku Irprestan we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może poważnie zaszkodzić dziecku

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub jeśli pacjentka zamierza karmić piersią. Nie
zaleca się stosowania leku Irprestan podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, zwłaszcza, jeśli pacjentka ma zamiar karmić piersią noworodka lub wcześniaka.

Jak stosować Irprestan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. 

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę
do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka podtrzymująca
w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia u niektórych
pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby w wieku powyżej 75 lat.
Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od
rozpoczęcia leczenia.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irprestan tak długo, jak zaleci lekarz.

Sposób podawania
Irprestan przyjmuje się doustnie, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać,
popijając wodą. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irprestan
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Objawami przedawkowania może być: niedociśnienie i tachykardia, ewentualnie
bradykardia.

Pominięcie zastosowania leku Irprestan
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Co zawiera lek Irprestan
- Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg
irbesartanu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 15 cP,
mannitol, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
otoczka Opadry 20F280002 White: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 3 cP, hypromeloza
50 cP, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak przechowywać Irprestan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu irbesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Irprestan wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas leczenia wysokiego ciśnienia
tętniczego, rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeżeli wystąpią takie
objawy, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem wykonywania tych czynności.

150682