Clexane, 80 mg/0,8 ml, iniekcje, 10 ampułko-strzykawek

Clexane, 80 mg/0,8 ml, iniekcje, 10 ampułko-strzykawek

roztwor do wstrzykiwan

8 000 j.m. (80 mg/0,8 ml)

10 amp-strzyk.

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Wskazaniami do stosowania leku Clexane są: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym, zabiegom w chirurgii ogólnej i onkologicznej, • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, włącznie z ostrą niewydolnością serca, ostrą niewydolnością oddechową, ciężkimi infekcjami, a także zaostrzeniem chorób reumatycznych powodujących unieruchomienie pacjenta (dotyczy dawki 40 mg/0,4 ml), • leczenie zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną, • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), • leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w tym pacjentów, którzy będą leczeni zachowawczo albo, którzy będą później poddani przezskórnej angioplastyce wieńcowej (dotyczy dawki 60 mg/0,6 ml, 80 mg/0,8 ml, 100 mg/1 ml), • zapobieganie tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.

Za działanie leku Clexane odpowiada zawarta w nim substancja czynna, czyli enoksaparyna sodowa. Preparat Clexane działa na dwóch płaszczyznach: • zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi, co pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu przestają być szkodliwe, • zapobiega powstawaniu nowych zakrzepów we krwi. Drobnocząsteczkowa heparyna o masie cząsteczkowej średnio 4500 daltonów. Wykazuje dużą aktywność przeciw czynnikowi Xa krzepnięcia krwi (około 100 j.m./mg) i małą aktywność przeciw czynnikowi IIa (około 28 j.m./mg). Bezwzględna biodostępność enoksaparyny po wstrzyknięciu podskórnym wynosi około 100%. Przeciętnie maksymalna aktywność anty-Xa osocza obserwowana jest po 3-5 h po podskórnym wstrzyknięciu. Jest metabolizowana głównie w wątrobie. T0,5 wynosi od około 4 h po jednorazowym podaniu do około 7 h po wielokrotnym podaniu leku. Jest wydalana głównie z moczem. Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, Clexane może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne. W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku. Należy przerwać stosowanie leku Clexane i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu). Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak: kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych (objawy zakrzepicy żył głębokich); duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi (objawy zatorowości płucnej), • jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu. Ponadto mogą wystąpić inne możliwe działania niepożądane: • bardzo często: krwawienie, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz), • często: reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, rumień, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, krwawienie, nadwrażliwość, zapalenie, stwardnienie, ból lub reakcja (bliżej nieokreślona) w miejscu wstrzyknięcia; bóle głowy, obniżona liczba krwinek czerwonych, podwyższona liczba płytek krwi, • niezbyt często: pęcherzowe zapalenie skóry, miejscowe podrażnienie, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia, nagły nasilony ból głowy, uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku, duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy., podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie), zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu (co może wskazywać na choroby wątroby), • rzadko: reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne, hiperkaliemia (duże stężenie potasu w osoczu krwi), podwyższona liczba eozynofili we krwi, wypadanie włosów, osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku, mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego, utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami, stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Clexane jest nadwrażliwość na enoksaparynę sodową, heparynę lub jej pochodne, w tym heparyny drobnocząsteczkowe. Inne przeciwwskazania do stosowania preparatu Clexane: • ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, • ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, • obfite krwawienia, • trombocytopenia u pacjentów z dodatnim wynikiem testu agregacji płytek krwi in vitro w obecności enoksaparyny, • czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, • udar (z wyłączeniem udaru powstałego w wyniku zatoru), • zwiększone ryzyko krwotoku. Nie należy stosować heparyn drobnocząsteczkowych zamiennie, ponieważ różnią się one między sobą procesem wytwarzania, masą cząsteczkową, swoistą aktywnością anty-Xa, jednostkami oraz dawkowaniem. To z kolei powoduje różnice w farmakokinetyce i związane jest z aktywnością biologiczną (np. aktywność przeciwtrombinowa oraz interakcje z płytkami krwi). Wymaga to specjalnej uwagi i zgodności ze wskazaniami dla każdego innego produktu leczniczego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy odstawić produkty lecznicze, które zaburzają hemostazę, chyba że ich stosowanie jest wyraźnie konieczne. Badania u ludzi nie wykazały, czy enoksaparyna przenika przez łożysko podczas drugiego trymestru ciąży. Brak jest również danych dotyczących przenikania produktu leczniczego przez łożysko w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży. Z powodu braku odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, jak również ze względu na brak możliwości odpowiedniego porównania wpływu produktu leczniczego u zwierząt i ludzi, produkt leczniczy Clexane może być stosowany w okresie ciąży jedynie gdy lekarz zdecyduje o takiej konieczności. U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię. Nie wiadomo również czy niezmieniona enoksaparyna przenika do mleka ludzkiego. Wchłanianie enoksaparyny po przyjęciu doustnym jest mało prawdopodobne. Jednak, jako środek ostrożności należy zalecić unikanie karmienia piersią w czasie stosowania leku Clexane. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Clexane u dzieci i młodzieży. Lek Clexane należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Clexane należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek Clexane będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach. Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Clexane przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania. Sposób podawania można odnaleźć w instrukcji podawania leku. Lek Clexane zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach. Lek Clexane może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy. Leku Clexane nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Decyzję o konkretnym dawkowaniu leku Clexane podejmuje lekarz. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku. W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Clexane. W przypadku leczenia zakrzepów występujących we krwi pacjenta zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane. Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach: 1. Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby • Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie otrzymywał lek Clexane w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia. • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem. • Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Clexane w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia. • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane. 2. Po zawale mięśnia sercowego. Lek Clexane można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku Clexane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta. W przypadku zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora standardowo stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała. Lek Clexane wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała. Technika wstrzyknięcia podskórnego leku Clexane: • Wstrzyknięcie najlepiej wykonać wtedy, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej. • Enoksaparynę podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych. Lek należy podawać na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych. • Całą długość igły wprowadzić pionowo w fałd skóry powstały po uchwyceniu jej kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy uwalniać fałdu skóry przed zakończeniem wstrzykiwania. • Po podaniu leku nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. • W przypadku stosowania ampułko-strzykawek 20 mg i 40 mg nie należy usuwać pęcherzyka powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem, gdyż może to spowodować zmniejszenie podanej dawki. • Ampułkostrzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyte ampułko-strzykawki należy wyrzucać do specjalnych pojemników w aptekach lub szpitalach, nie do domowych, przydomowych, czy osiedlowych śmietników. Produkt leczniczy Clexane nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancją czynną leku Clexane jest enoksaparyna sodowa. Każdy ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j.m. aktywności anty-Xa. W przypadku Clexane 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml: każda ampułkostrzykawka 0,8 ml zawiera 8000 j.m. (80 mg) enoksaparyny sodowej. Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,8 ml. Ampułkostrzykawki umieszczone w blistrach, w tekturowym pudełku.

71006