Omnadren 250, iniekcje, 250 mg / 1 ml, 5 ampułek

Omnadren 250, iniekcje, 250 mg / 1 ml, 5 ampułek

roztwor do wstrzykiwan

(30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml

5 ampulek po 1 ml

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

Lek Omnadren 250 stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). 

Lek może być także stosowany w: opóźnionym dojrzewaniu, w zespole pokastracyjnym, impotencji spowodowanej niedoborem testosteronu, w zaburzeniach spermatogenezy.

Wyjątkowo może być zastosowany u kobiet w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem (zbyt duża ilość żeńskich hormonów płciowych zwanych estrogenami).

Testosteron, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).  

Testosteron odgrywa główną rolę w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych. 

Lek Omnadren 250 jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Lek podaje się domięśniowo w przypadkach niedoboru androgenów u mężczyzn.

Dawkowanie

Lek Omnadren 250 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Omnadren 250 podaje się domięśniowo. Wstrzyknięcia powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 ampułka leku Omnadren 250 co 4 tygodnie.

Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder).

W zależności od tego w jakim stopniu zaburzona jest funkcja gruczołów płciowych (według oceny klinicznej i wyników badań laboratoryjnych) lek wstrzykuje się co 7 - 14 - 21 dni.

Inne wskazania

W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia – brak plemników w nasieniu, oligospermia – niewielka ilość plemników w nasieniu) podaje się 2 wstrzyknięcia leku Omnadren 250 w odstępach dwutygodniowych. 

Sposób podawania

Omnadren 250 podaje się domięśniowo. Wstrzyknięcia powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy. 

Czas trwania leczenia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
• badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zwiększenie hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi), zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwór wątroby.
• zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
  - kobiety: zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zahamowanie wydzielania gonadotropin, maskulinizacja (występowanie cech męskich u kobiet);
  - mężczyźni: ginekomastia (powiększenie się sutka u mężczyzny), priapizm (bolesny wzwód prącia), oligospermia (niewielka ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych dawek.
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), łysienie typu męskiego, trądzik.
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności.
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia funkcji wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby.
• zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze.
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna.
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X (substancje niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, policytemia (nadmierna ilość krwinek czerwonych we krwi).
• zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido (popęd seksualny), bóle głowy, lęk, parestezje (m.in. mrowienie, drętwienie).
• badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów, zwiększenie stężenia cholesterolu.
• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia

• uczulenie na substancje czynne (testosteronu propionian, testosteronu fenylopropionian, testosteronu izokapronian, testosteronu dekanonian) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• uczulenie na orzeszki ziemne lub soję
• zespół nerczycowy
• występuje lub jest podejrzewany rak gruczołu krokowego
• rak sutka
• ciąża, karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W trakcie jednoczesnego stosowania leku Omnadren 250 z: 

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - konieczne jest monitorowanie układu krzepnięcia, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania lub zaprzestania stosowania leku Omnadren 250
• insuliną - może dojść do obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi i zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę
• ACTH (hormon przysadki mózgowej) lub kortykosteroidami - zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby lub serca
• oksyfenbutazonem (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) – może dojść do zwiększenia stężenia oksyfenbutazonu
• lekami pobudzającymi aktywność enzymów uczestniczących w metabolizmie leków, takimi jak np. ryfampicyna (lek stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy), barbiturany (leki uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), salicylany (leki o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) czy primidon (lek przeciwpadaczkowy) – może dojść do zmniejszenia siły działania leku Omnadren 250.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią

Lek Omnadren 250 jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

U mężczyzn stosowanie leku Omnadren 250, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do obniżenia ilości plemników w nasieniu, a u kobiet do zaburzeń miesiączkowania lub braku miesiączki.

Substancjami czynnymi leku Omnadren 250 są: testosteronu propionian 30 mg, testosteronu fenylopropionian 60 mg, testosteronu izokapronian 60 mg, testosteronu dekanonian 100 mg.

Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy 50 mg, olej arachidowy do wstrzykiwań do 1 ml. 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP:). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Omnadren 250 nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

183197