Monkasta, 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Monkasta, 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

tabletki powlekane

10 mg

28 szt.

KRKA

Lek Monkasta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia. U pacjentów z astmą i alergią sezonową lek Monkasta leczy również objawy alergii sezonowej.

Lek Monkasta pomaga również w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

Montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego blokuje naturalnie występujące w płucach substancje chemiczne zwane leukotrienami, powodujące zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy. Leukotrieny przyczyniają się także do występowania objawów alergii. Blokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej również sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub katarem siennym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u l na 100, ale rzadziej niż u l na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

- bóle brzucha,

- bóle głowy. Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono stosując następującą klasyfikację:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

- zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często),

- zwiększoną skłonność do krwawień (rzadko),

- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często),

- zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, lunatyzm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (niezbyt często); drżenie (rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko)],

- zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienia, drgawki (niezbyt często),

- kołatanie serca (rzadko),

- krwawienie z nosa (niezbyt często),

- biegunkę, nudności, wymioty (często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (niezbyt często),

- zapalenie wątroby (bardzo rzadko),

- wysypkę (często); siniaczenie, świąd, pokrzywkę (niebyt często); tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), mogącą wystąpić nagle ciężką reakcję skórną (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko),

- ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni (niezbyt często),

- gorączkę (często); zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk (niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churga-Strauss). Jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Kiedy nie stosować leku Monkasta

- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby lek Monkasta przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują żadne objawy lub, jeśli u osoby zażywającej lek wystąpi napad astmy. Lek Monkasta przyjmowany doustnie NIE jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów duszności.

W takiej sytuacji lek nie pomoże i nigdy nie należy stosować go w tym celu. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Bardzo ważne jest, aby mieć cały czas łatwy dostęp do leków potrzebnych w takiej sytuacji.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie beta-agonisty w inhalatorze (zwanego też lekiem rozszerzającym oskrzela w postaci wziewnej) częściej niż zwykle, należy poradzić się lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Lekiem Monkasta nie należy zastępować stosowanych dotychczas steroidów (zarówno wziewnych, jak i doustnych). Pacjenci z astmą i z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujący lek Monkasta, muszą nadal unikać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

U bardzo niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, obserwowano występowanie rzadkiego schorzenia, jednakże nie dowiedziono, że przyczyną tych objawów było stosowanie montelukastu. 

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Monkasta 10 mg u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Inne leki i lek Monkasta

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu fenobarbitalu lub fenytoiny (stosowane w leczeniu padaczki), ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) lub gemfibryzolu (stosowanego w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu), ponieważ leki te mogą wpływać na skuteczność leku Monkasta. Lek Monkasta można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w astmie.

Lek Monkasta z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Monkasta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).                                                                                                         

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat to jedna tabletka 10 mg na dobę. W celu utrzymania kontroli astmy, istotne jest kontynuowanie przyjmowania leku Monkasta tak długo, jak zalecił to lekarz, niezależnie od tego, czy objawy występują, czy nie występują. Lek Monkasta jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby lek Monkasta przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują żadne objawy lub, jeśli u osoby zażywającej lek wystąpi napad astmy.

Lek Monkasta należy zażywać doustnie, raz na dobę, wieczorem, podczas posiłku lub między posiłkami, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Monkasta

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Monkasta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Najczęściej odnotowywano następujące objawy: pragnienie, senność, ból głowy, zwiększoną aktywność ruchową i ból brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Monkasta

Jeśli pominięto dawkę, należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować zwykły schemat dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Co zawiera lek Monkasta

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

Pozostałe składniki to: cellaktoza (laktoza jednowodna, celuloza, proszek), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza 6 cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki (otoczka Opadry Orange 03H32599). 

Monkasta zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, że lek Monkasta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane, które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Monkasta, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

200409