Ethambutol TEVA, 250 mg, kapsułki, 250 szt.

Ethambutol TEVA, 250 mg, kapsułki, 250 szt.

kapsulki

250 mg

250 szt

TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Wskazania do stosowania: W skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi: 

• gruźlica płuc i opłucnej (zakażenia pierwotne i wtórne);
• gruźlica pozapłucna (opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów, narządów moczowo-płciowych, zwojów nerwowych).

 Lek można stosować tylko w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol.

Ethambutol TEVA jest lekiem przeciwgruźliczym. Powoduje hamowanie namnażania i śmierć prątków wywołujących gruźlicę u ludzi i u zwierząt oraz niektórych prątków atypowych, będących przyczyną mykobakterioz. Etambutol stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi, gdyż zastosowany jako pojedynczy lek powoduje szybkie narastanie oporności prątków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 na 1 000 pacjentów) Bóle i zawroty głowy; stany splątania; nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia łaknienia – jadłowstręt; bóle i obrzęki stawów.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie; uczucie dezorientacji, omamy; drętwienie i mrowienie kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych; wysypki skórne, świąd skóry; pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne (osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, obecność mroczka centralnego lub obwodowego, ograniczenie pola widzenia). Wystąpienie zaburzeń ze strony narządu wzroku zależy od dawki, czasu leczenia i współistniejących schorzeń gałki ocznej. W takich przypadkach lekarz zaleci przerwanie leczenia etambutolem. Zmiany w narządzie wzroku zwykle są przemijające, po zaprzestaniu leczenia cofają się w ciągu kilku tygodni, w ciężkich przypadkach – w ciągu kilku miesięcy. W wyjątkowych przypadkach zmiany w gałce ocznej mogą być nieodwracalne, z powodu zaniku nerwu wzrokowego.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) Zapalenie skóry (niekiedy z czerwonymi plamkami, grudkami i łuszczeniem), ciężkie reakcje skórne przebiegające z pęcherzami, złuszczaniem się lub oddzielaniem naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe zapalenie skóry), reakcje nadwrażliwości na światło; dna moczanowa, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, alergiczne zapalenie wątroby, płuc, nerek, mięśnia sercowego i osierdzia), reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne zagrażające życiu, w tym wstrząs), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów we krwi); nacieki tkanki płucnej z eozynofilią lub bez; małopłytkowość (której skutkiem mogą być: plamista wysypka, siniaki, wydłużony czas krwawienia po skaleczeniach), zmniejszenie liczby krwinek białych, w tym krwinek obojętnochłonnych we krwi; powiększenie węzłów chłonnych; przemijające zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką (objawiającą się bladymi stolcami, zażółceniem białek oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej oraz aminotransferazy alaninowej), zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

Jeśli pacjent zauważy u siebie następujące objawy: zaburzenia ostrości wzroku i rozróżniania barw, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ethambutol TEVA i skontaktować się z lekarzem

Kiedy nie stosować leku Ethambutol TEVA:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek etambutolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie nerwu wzrokowego.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. 
• Jeśli od pacjenta nie można uzyskać informacji o zaburzeniach widzenia (np. u osób nieprzytomnych). 
• U dzieci w wieku poniżej 13 lat.
• U kobiet w ciąży

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia etambutolem lekarz zaleci okresowe badanie okulistyczne: badanie dna oka, pola widzenia, ostrości wzroku i rozróżniania barw. Badanie kontrolne powinno obejmować każde oko oddzielnie i łącznie dwoje oczu. Jeżeli podawane są dawki większe niż 15 mg/kg mc., badania wzroku przeprowadza się co najmniej raz w miesiącu. Szczególną kontrolą okulistyczną, ze względu na trudniejszą ocenę subiektywną i obiektywną zaburzeń widzenia w czasie terapii etambutolem, lekarz obejmie pacjentów ze schorzeniami oczu: zaćmą, zapaleniami w obrębie gałki ocznej, retynopatią cukrzycową. Pacjent musi pamiętać o samokontroli w zakresie ostrości widzenia oraz rozróżniania barw, a w przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń, powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Etambutol może powodować zmniejszenie ostrości widzenia oraz postrzegania barw. Zaburzenia te mogą być związane ze stosowaną dawką oraz czasem trwania leczenia. Ustępują one zazwyczaj, jeśli zakończy się stosowanie leku niezwłocznie po ich zaobserwowaniu. Jednak notowano także występowanie nieodwracalnej ślepoty. U dzieci lekarz zaleci regularną kontrolę okulistyczną. Etambutol działa szkodliwie na wątrobę, obserwowano nawet przypadki śmiertelne. Lekarz zaleci okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Podczas stosowania etambutolu mogą występować ostre napady dny moczanowej.

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego, dlatego zaleca się zachowanie 4 godzin przerwy pomiędzy zażyciem etambutolu i przyjęciem leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek glinu. Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku; zaleca się popić go szklanką wody.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane. Etambutol przenika do mleka, nie zaleca się karmienia piersią podczas kuracji.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania preparatu ustala lekarz. Stosuje się wyłącznie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi. Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 13. roku życia i u osób w podeszłym wieku. Leczenie powinno być poprzedzone badaniem okulistycznym. Podczas kuracji należy uzupełniać niedobór witaminy B6.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ethambutol TEVA: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu lekarz może zalecić wywołanie wymiotów, podawanie środków przeczyszczających, płukanie żołądka, a w ciężkich stanach klinicznych – zastosować dializę otrzewnową lub hemodializę.

Pominięcie zastosowania leku Ethambutol TEVA: Pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli do czasu zażycia kolejnej dawki pozostało tylko około 2 godzin, należy poczekać i przyjąć lek o należnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek etambutolu. 1 kapsułka zawiera 250 mg chlorowodorku etambutolu.

Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: talk, magnezu stearynian; kapsułka żelatynowa twarda: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie należy stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia (zmniejszenie ostrości wzroku, ograniczenie pola widzenia, zaburzenia widzenia w zakresie barw) w trakcie leczenia etambutolem nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

107648