Dihydroergotamini Filofarm, 2 mg/g, krople, 15 g

Dihydroergotamini Filofarm, 2 mg/g, krople, 15 g

roztwor doustny

2 mg/g

15 g, butel.

FILOFARM

Napady migreny.

Dihydroergotamina działa obkurczająco na naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając objawy migrenowe.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu, parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mogą wystąpić drgawki, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik (powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej).

W przypadku długotrwałego stosowania leku może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego skurczu naczyń), objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Kiedy nie stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, angina pectoris inaczej dławica piersiowa, angina Prinzmetala inaczej dławica odmienna),
- Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp), zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył,
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niekontrolowane nadciśnienie,
- Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby i nerek, - Jeśli u pacjenta stwierdzono posocznicę,
- Jeśli pacjent miał wykonywane zabiegi chirurgiczne na naczyniach,
- Jeśli u pacjenta występują obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń.
Leku Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, gdy pacjent ma:  - zaburzenia rytmu serca, - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty). W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca, nudności, wymioty. Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej. W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca – patrz punkt 4. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca jest prawidłowa. Zalecane jest wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego zwężenia naczyń) – patrz punkt 4. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Dihydroergotaminum Filofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.  Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy, a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), a także sumatryptanem (lek przeciwmigrenowy).  Dihydroergotaminy nie należy stosować w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną (leki hamujące laktację) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.  W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, tymololem – leki stosowane w nadciśnieniu i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe.  Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) lub leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm dihydroergotaminy i spowodować zatrucie lekiem.  Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.   Leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z dihydroergotaminą mogą powodować wystąpienie zespołu serotoninowego objawiającego się zaburzeniami koordynacji ruchowej, ogólnym osłabieniem, osłabieniem odruchów i wysoką temperaturą ciała.  Nie należy stosować tego leku jednocześnie z dopaminą i dobutaminą (lekami zwiększającymi kurczliwość mięśnia sercowego), ponieważ może to spowodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp.  Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków.

Stosowanie leku Dihydroergotaminum Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem 

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią nie stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera etanol, który może zaburzać sprawność psychofizyczną dlatego nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn. Alkohol zawarty w leku Dihydroergotaminum Filofarm może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera etanol (alkohol)

Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera 42,5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. 1 ml leku Dihydroergotaminum Filofarm zawiera 425 mg etanolu. Ilość etanolu zawarta w 1,5 ml leku odpowiada 12,75 ml piwa (5% v/v) lub 5,3 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 g produktu odpowiada 8,5 ml piwa (5% v/v) lub 3,5 ml wina (12% v/v). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z padaczką.

Dihydroergotaminum Filofarm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: Zwykle stosowana dawka, to od 0,5 ml do 1,5 ml 3 razy na dobę (do 9 mg mezylanu dihydroergotaminy na dobę).

Sposób podawania
Nie stosować na czczo.
Do odmierzania prawidłowej dawki leku należy używać pipety strzykawkowej załączonej do opakowania jednostkowego. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, należy napełnić pipetę poprzez odciągnięcie tłoka. Podziałka na pipecie dozującej ułatwia pobranie odpowiedniej ilości leku. Po odmierzeniu odpowiedniej dawki leku, pipetę należy wyjąć z butelki, a butelkę szczelnie zamknąć zakrętką. Po każdorazowym użyciu pipetę strzykawkową przeznaczoną do dozowania leku, należy przepłukać wodą, w celu usunięcia pozostałości leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dihydroergotaminum Filofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy ostrego przedawkowania: drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem lub z zanikiem tętna, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany dezorientacji, majaczenie, napady drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha. Nie ma specyficznej odtrutki. Stosuje się leki rozszerzające naczynia, takie jak: nitroprusydek sodu, fentolaminę.

Pominięcie zastosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: 1 g roztworu (1 ml roztworu) zawiera 2 mg dihydroergotaminy mezylanu (Dihydroergotamini mesilas)

substancje pomocnicze: Kwas octowy Tiomocznik Gliceryna Etanol 96% Kwas metanosulfonowy Woda oczyszczona

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

91400