Opacorden, tabletki powlekane, 200 mg, 60 szt

Opacorden, tabletki powlekane, 200 mg, 60 szt

tabletki powlekane

200 mg

60 szt

POLPHARMA S.A.

Lek Opacorden jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu: 

• zaburzeń rytmu serca w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW);
• migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych: częstoskurczu nadkomorowego i węzłowego, gdy inne leki nie mogą być zastosowane; 
• groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne.

Lek Opacorden zawiera amiodaron - substancję należącą do grupy leków antyarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Opacorden i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych.

• Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów) • zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka), bóle brzucha, utrata apetytu, zmęczenie, gorączka, zwiększona aktywność aminotransferaz w badaniach krwi; są to objawy zagrażającego życiu ostrego zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby; • duszność i kaszel bez odkrztuszania; mogą to być objawy zagrażającego życiu śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc, zapalenia opłucnej, zarostowego zapalenia oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc  lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia rytmu serca lub ich zaostrzenie, czasami z zatrzymaniem czynności serca), zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia); • drętwienie, osłabienie mięśni, kłucie i pieczenie; mogą to być objawy czuciowo-ruchowej obwodowej neuropatii (choroba nerwów) i (lub) miopatii (choroba mięśni), zwykle przemijające po zakończeniu leczenia lekiem Opacorden.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • niewyraźne widzenie lub obniżona ostrość wzroku; mogą to być objawy neuropatii nerwu wzrokowego, która może powodować ślepotę • zawroty głowy, zmęczenie i krótki oddech; mogą to być objawy znacznego zwolnienia rytmu serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku; • wysypki skórne będące objawem zapalenia naczyń krwionośnych; • ból głowy nasilający się rano lub po wysiłku, nudności, drgawki, omdlenie, zaburzenia widzenia lub dezorientacja; mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu); • zaburzenia koordynacji ruchów.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • obrzęk warg, twarzy lub języka, trudności w oddychaniu i przełykaniu (obrzęk Quinckego); są to objawy reakcji uczuleniowych; • pokrzywka; • może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia); • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (agranulocytoza); • nieregularne bicie serca; może to być objawem zagrażającej życiu arytmii typu torsades de pointes;  • odkrztuszanie z krwią, jako objaw krwotoku płucnego; • zahamowanie czynności szpiku, ziarniniak; • ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny); • nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki (ostre)); • zmniejszenie łaknienia; • sztywność, drżenie i niepokój ruchowy (parkinsonizm); • nieprawidłowe odczuwanie zapachów (parosmia); • splątanie (majaczenie); • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy); • reakcje skórne zagrażające życiu charakteryzujące się występowaniem wysypki, pęcherzy, złuszczaniem się skóry i bólem (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).

Pozostałe działania niepożądane leku Opacorden mogą wystąpić z następującą częstością:

• Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • mikrozłogi w rogówce, tworzące się tuż pod źrenicą. Może im towarzyszyć widzenie kolorowej otoczki przedmiotów podczas patrzenia w ostrym świetle lub niewyraźne widzenie. Składają się one ze złożonych złogów lipidowych i przemijają po zakończeniu leczenia amiodaronem; • łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku) zwykle występujące podczas stosowania dawki nasycającej leku i ustępujące po zmniejszeniu dawki amiodaronu; • zwiększenie aktywności aminotransferaz w badaniach krwi, które jest zwykle umiarkowanie nasilone (1,5 do 3 razy powyżej zakresu wartości prawidłowych) i występuje na początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie; • nadwrażliwość na światło.
• Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów) • zmniejszenie popędu seksualnego; • zbyt wolne bicie serca (bradykardia), zazwyczaj umiarkowane i zależne od dawki leku; • niedoczynność tarczycy (objawiająca się silnym zmęczeniem, tyciem, zaparciami i bólem mięśni), nadczynność tarczycy (objawiająca się pobudzeniem i niepokojem ruchowym, utratą masy ciała, zwiększoną potliwością), czasami zakończone zgonem; • drżenia pochodzenia pozapiramidowego, koszmary senne, zaburzenia snu; • ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku, które ustępuje powoli po zakończeniu leczenia; • zaparcie; • swędząca, czerwona wysypka (wyprysk).
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • suchość w jamie ustnej.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna (anemie objawiające się bladością skóry i błon śluzowych, zmęczeniem, osłabieniem i zawrotami głowy), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, objawiające się skłonnością do siniaków i krwawień); • zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. skrót SIADH) objawiający się złym samopoczuciem, osłabieniem, dezorientacją, nudnościami, utratą apetytu, poddenerwowaniem; • przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby), czasami zakończone zgonem; • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; • bóle głowy; zawroty głowy; • zapalenie najądrza, impotencja; • skurcz oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową, zespołem ostrej niewydolności oddechowej, czasami zakończone zgonem, szczególnie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z tlenem w dużym stężeniu); • rumień podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórne, zwykle niespecyficzne, złuszczające zapalenie skóry, łysienie; • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi w badaniach diagnostycznych.

Kiedy nie stosować leku Opacorden:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na jod (każda tabletka leku Opacorden zawiera 75 mg jodu); w razie wystąpienia objawów uczulenia, takich jak swędząca wysypka, trudności z przełykaniem i oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; 
• jeśli pacjent miał lub ma obecnie chorobę tarczycy; przed leczeniem amiodaronem należy wykonać badania czynności tarczycy; 
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą wywołać torsades de pointes (zagrażające życiu nieregularne bicie serca); 
• jeśli pacjent ma bradykardię zatokową (bardzo wolne bicie serca, poniżej 50 uderzeń na minutę), blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem (ryzyko zahamowania czynności węzła); 
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy IIº lub IIIº, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem;
• w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek: 

• u pacjentów z niewydolnością serca;
• u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie, wolem lub innymi schorzeniami tarczycy, ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów, oraz okresowo w jego trakcie, a także kilka miesięcy po jego zakończeniu lekarz zleci wykonanie badania czynności tarczycy; 
• u pacjentów po operacjach pomostów naczyniowych (by-pass) stosujących amiodaron może rozwinąć się niedociśnienie krwi; 
• u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i stosować środki chroniące przed światłem słonecznym w czasie leczenia. Opacorden powoduje nadwrażliwość na światło, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy od zaprzestania leczenia. Najczęściej występującymi objawami nadwrażliwości na światło są: mrowienie, oparzenia i rumień. W wyniku długotrwałego stosowania leku, skóra może zabarwić się na niebiesko-szary kolor.

Więcej w ulotce dołączonej do leku.

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno stosować leku Opacorden jednocześnie z: 

• lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (takimi jak: sotalol, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, beprydyl czy bretylium); 
• lekami przeciw zakażeniom (erytromycyna podawana dożylnie), kotrimoksazol, pentamidyna (podawana w postaci wstrzykiwań), moksyfloksacyna); 
• winkaminą lub cyzaprydem; 
• lekami stosowanymi w schizofrenii (chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, amisulpiryd lub sertindol); 
• lekami na inne zaburzenia psychiczne (produkty litu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. doksepina, maprotylina, amitryptylina); 
• lekami stosowanymi w malarii (chinina, meflochina, chlorochina, halofantryna); 
• lekami przeciwalergicznymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna).

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Opacorden. Należy ograniczyć picie alkoholu podczas stosowania leku Opacorden, ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń wątroby. Należy poinformować lekarza o ilości spożywanego alkoholu.

Leku nie wolno przyjmować w czasie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia płodu. Leku nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Lek należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opacorden: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opacorden, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala, aby uzyskać informację dotyczącą dalszego postępowania. Po przyjęciu dawki większej od zalecanej, opisano następujące działania niepożądane: splątanie, osłabienie lub zmęczenie, powolne bicie serca, zaburzenia czynności wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Opacorden: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Opacorden: Nie należy przerywać stosowania leku Opacorden bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku gdy pacjent poczuje się lepiej. W przypadku przerwania stosowania leku mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca, które mogą być groźne.

Substancją czynną leku jest amiodaron. Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu chlorowodorku. 

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6 000, czerwień koszenilowa, lak (E124), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.

Lek Opacorden zawiera czerwień koszenilową, lak (E124). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opacorden może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych w postaci zaburzeń widzenia.

227211