Noxafil, 40 mg/ml, zaw.doust., 105 ml

Noxafil, 40 mg/ml, zaw.doust., 105 ml

zawiesina doustna

40 mg/ml

105 ml

MERCK SHARP & DOHME BV

Wskazaniami do stosowania leku Noxafil jest leczenie u osób dorosłych: • zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; • zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; • zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane; • zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków - amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; • nie leczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida. Noxafil jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów: • z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; • po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Skuteczne działanie zapewnia lekowi Noxafil substancja czynna o nazwie pozakonazol. Pozakonazol należy do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych i stosowany jest w zapobieganiu oraz leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby. Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi. Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu. W warunkach in vitro wykazano, że pozakonazol działa na następujące drobnoustroje: gatunki z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus. Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus, jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom. Jak każdy lek, Noxafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska: nudności (mdłości), biegunka, wymioty, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych we krwi, gorączka; reakcja alergiczna. Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10): nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi (tj. możliwość uczucia splątania i osłabienia). Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100): niedokrwistość, trombocytopenia (choroba krwi charakteryzująca się nieprawidłowo niską liczbą płytek krwi, co może prowadzić do krwawień), leukopenia (choroba krwi charakteryzująca się niższą niż prawidłowa liczbą białych krwinek), eozynofilia (nieprawidłowe zwiększenie liczby określonego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami, często towarzyszy stanom zapalnym). Napady drgawek, dysfunkcja układu nerwowego. Nieregularne bicie serca, nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym, wysokie lub niskie ciśnienie krwi. Zapalenie trzustki (np. silny ból brzucha). Ostra niewydolność wątroby (np. śpiączka), uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu, zapalenie wątroby z zastojem lub bez zastoju żółci. Powiększenie wątroby i śledziony (tj. uczucie zwiększonej objętości pod żebrami), tkliwość wątroby. Niewydolność nerek (np. zwiększenie lub zmniejszenie objętości moczu, zmiana zabarwienia moczu, ból przy oddawaniu moczu). Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000): zapalenie płuc (tj. duszność i odkrztuszanie zabarwionej plwociny), wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, które może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń płuc i serca. Nieprawidłowe wartości parametrów krzepnięcia krwi, przedłużone krwawienia. Ciężkie reakcje alergiczne, w tym uogólniona wysypka pęcherzykowa i złuszczenie skóry. Zmiana czynności mózgu (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), omdlenia. Zaburzenia myślenia lub mowy, nieprawidłowe drżenie, polegające na niekontrolowanych ruchach przede wszystkim rąk, często z towarzyszącą śpiączką wątrobową i zmianami w mózgu. Udar (tj. ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach). Ubytki lub mroczki w polu widzenia. Niewydolność serca lub zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu, z nagłym zgonem, brak pracy serca, prowadzący do niedotlenienia i ostatecznie do zgonu. Skrzepliny w kończynach (tj. silny ból i obrzęk), skrzepliny w płucach (tj. duszność, ból przy oddychaniu). Krwawienie do jelit (tj. wymioty krwią, krew w kale), niedrożność jelit: zator w jelicie (zwłaszcza w jelicie krętym), który uniemożliwia przemieszczenie treści pokarmowej do jelita grubego, prowadzi do wzdęć, wymiotów, silnych zaparć, utraty apetytu i skurczy. Zespół hemolityczno-mocznicowy (stan charakteryzujący się pękaniem czerwonych krwinek (hemoliza) z uszkodzeniem lub bez uszkodzenia nerek), pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów krwinek krwi (czerwonych i białych krwinek, oraz płytek krwi). Duże czerwone przebarwienia na skórze. Obrzęk twarzy lub języka. Inne działania niepożądane leku Noxafil, wymienione poniżej, przedstawiono wraz z przybliżoną częstością występowania. Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10): • nieprawidłowe odczucia skórne z objawami takimi jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, • ból głowy, zawroty głowy, • senność, • utrata apetytu, ból żołądka, zaburzenia żołądkowe, wzdęcia, suchość w ustach, • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia), • uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, • wysypka. Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100): • powiększenie węzłów chłonnych, • zmniejszenie czucia, lub częściowa utrata wrażliwości na bodziec czuciowy, drżenia, • wysoki poziom cukru we krwi, • niewyraźne widzenie, • przemijająca utrata włosów, • owrzodzenia w jamie ustnej, • dreszcze, ogólne złe samopoczucie, • bóle w różnych okolicach ciała, w tym bóle mięśni i stawów, bóle pleców, • zatrzymanie wody w organizmie (w tym obrzęki), • zaburzenia miesiączkowania (np. nieprawidłowe krwawienia z pochwy), • zmiany skuteczności niektórych leków. Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000): • depresja, • podwójne widzenie, • ból piersi, • zaburzenia czynności nadnerczy (tj. osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu, przebarwienia skóry), zmniejszenie stężenia hormonów we krwi, wydzielanych przez przysadkę mózgową, mających wpływ na gonady męskie i żeńskie, • zaburzenia słuchu, Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie splątania po przyjęciu leku Noxafil.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Noxafil jest stwierdzone uczulenie (nadwrażliwość) na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Ponadto nie należy stosować leku Noxafil jeśli pacjent: • stosuje leki zawierające alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migreny). Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek; • stosuje którykolwiek z następujących leków. Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca: terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii); astemizol (stosowany w leczeniu alergii); cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych); pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a); halofantryna (stosowana w leczeniu malarii); chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca); • stosuje symwastatynę, lowastatynę, atorwastatynę lub inne podobne leki (zwane inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub statynami), które są stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi. Należy pamiętać, że lek Noxafil jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wydawanych bez recepty. Jeśli kobieta myśli, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Noxafil należy poradzić się lekarza. Nie wolno stosować leku Noxafil podczas ciąży, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania leku Noxafil. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Noxafil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Noxafil nie należy karmić piersią, ponieważ nie można wykluczyć, że pozakonazol przenika do mleka ludzkiego. Lek Noxafil należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki, gdzie nabyto lek.

Lek Noxafil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej. Zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza: • leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis): zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę. Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. • pierwsze leczenie pleśniawek: pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę. W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę. • zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym: 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę. Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. Ponieważ pozakonazol może powodować niektóre działania niepożądane (zawroty głowy, senność, nieostre widzenie), które mogą wpływać na możliwość wykonywania wymienionych w tytule czynności, należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Substancją czynną leku Noxafil jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu. Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu ditlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.

216493