Syndi-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki drażowane, 21 szt.
Brak na stanie
| Pełna nazwa produktu |
Syndi-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki drażowane, 21 szt. |
|---|---|
| Postać produktu |
tabletki drazowane |
| Dawka |
2 mg + 0,035 mg |
| Wielkość opakowania |
21 szt.- 1 blister po 21 szt. |
| Nazwa producenta |
SYMPHAR |
| Wskazania |
Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Produkt leczniczy Syndi-35 powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie wówczas, gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ produkt leczniczy Syndi-35 jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. |
| Działanie |
Preparat o działaniu hormonalnym.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy są one nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają się skutkiem przyjmowania leku Syndi-35. Ciężkie działania niepożądane Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Syndi-35 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Syndi-35 i zakrzepica/Syndi-35 i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.
Inne możliwe działania niepożądane Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - nudności, - bóle brzucha, - zwiększenie masy ciała, - bóle głowy, - ból piersi, - tkliwość piersi, - nastrój depresyjny, - zmiany nastroju. Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - wymioty, biegunka, - zatrzymanie płynów, - migrena, - zmniejszenie libido, - wysypka, pokrzywka, - powiększenie piersi. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - nietolerancja soczewek kontaktowych, - nadwrażliwość, - zmniejszenie masy ciała, - zwiększenie libido, - upławy, wydzielina z piersi, - rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, - zakrzep krwi w żyłach. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie ciśnienia krwi. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. |
| Przeciwwskazania |
Kiedy nie stosować leku Syndi-35 Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Syndi-35 u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia: - Jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny. - Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała. - Jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą być czynnikami ryzyka wystąpienia zawału serca w przyszłości (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub u pacjentki wystąpił „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny). - Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu. - Jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Dotyczy to następujących czynników: ▪ cukrzycy ze zmianami naczyniowymi; ▪ bardzo wysokiego ciśnienia krwi; ▪ bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów). - Jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C). - Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia. - Jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (mogąca objawiać się zażółceniem skóry lub świądem całego ciała), a parametry czynnościowe wątroby w dalszym ciągu są nieprawidłowe. - Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak piersi lub nowotwory narządów płciowych). - Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje złośliwy lub łagodny nowotwór wątroby. - Jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie. - Jeśli pacjentka wie, że jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży. - Jeśli pacjentka karmi piersią. - Jeśli pacjentka ma uczulenie na octan cyproteronu, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą w takim przypadku wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk. - Jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. - Jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem, a czaszką). Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Syndi-35, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Leku Syndi-35 nie należy stosować u mężczyzn.
Ogólne uwagi Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Syndi-35, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz zdrowia jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i, w razie potrzeby, przeprowadzi inne badania diagnostyczne. W niniejszej ulotce opisano pewne sytuacje, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Syndi-35 lub w których skuteczność leku Syndi-35 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury ciała. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Syndi-35 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego. Lek Syndi-35 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Specjalne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Lek Syndi-35 nie jest wskazany do stosowania u pacjentek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy należy skonsultować się z lekarzem Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Syndi-35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli stosuje się lek Syndi-35, w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest wnikliwa i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Syndi-35 należy poinformować lekarza o występowaniu: - nałogu palenia tytoniu (kobiety w wieku powyżej 35 roku życia powinny zaprzestać palenia, o ile zdecydowały się na stosowanie doustnej hormonalnej antykoncepcji), - cukrzycy, - otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2 ), - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, - wady zastawkowej serca lub migotania przedsionków, - zapalenia żył powierzchownych, - żylaków, - przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych obecnie lub w przeszłości, - migreny (obecnie lub w przeszłości), - padaczki, - zwiększonego stężenia cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (również w przeszłości lub u bliskich krewnych), - przypadków występowania raka piersi w bliskiej rodzinie aktualnie lub w wywiadzie, - choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, - choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit), - zespołu policystycznych jajników, - tocznia rumieniowatego układowego (SLE), - zespołu hemolityczno-mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek), - niedokrwistościsierpowatokrwinkowej, - chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych [np. żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, utrata słuchu związana z otosklerozą, choroba krwi znana jako porfiria, wysypka z tworzącymi się pęcherzami (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego która powoduje nieprawidłowe ruchy części ciała (pląsawica Sydenhama)], - przebarwień skóry (zmiany pigmentowe skóry zwłaszcza twarzy i karku, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe, - w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Syndi-35, należy skontaktować się ze swoim lekarzem. W przypadku hirsutyzmu, jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub nasiliły się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który postawi właściwą diagnozę. Syndi-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni omówić wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.
Syndi-35 i zakrzepica Zakrzepy krwi (zakrzepica) Stosowanie leku Syndi-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek Syndi-35 jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku Syndi-35 lub jakiegokolwiek innego doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1- 2% przypadków może być śmiertelne. Zakrzepy krwi w żyłach Zakrzep krwi w żyle (znany jako „zakrzepica żył”) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie. Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania przez pacjentkę doustnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży. Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa się: - wraz z wiekiem; - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego takiego jak Syndi-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 roku życia; - jeśli bliski krewny pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze, płucach lub w innym narządzie; - jeśli pacjentka ma nadwagę; - jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku Syndi-35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia. Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku Syndi-35 na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki będzie ograniczona. Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku Syndi-35 po jej powrocie do sprawności ruchowej. Zakrzepy krwi w tętnicy Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca, a w mózgu może wywołać udar mózgu. Może stanowić to poważne zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo: - wraz z wiekiem; - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego takiego jak Syndi-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 roku życia; - jeśli pacjentka ma nadwagę; - jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; - jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku; - jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - jeśli u pacjentki występują migreny; - jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca). Objawy spowodowane zakrzepem krwi Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak: - nietypowy, nagły kaszel; - silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia; - duszność; - jakikolwiek nietypowy, ostry, długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena; - częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie; - niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy; - nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku; - zawroty głowy lub omdlenia; - osłabienie lub odrętwienie którejkolwiek części ciała; - silny ból w jamie brzusznej; - silny ból lub obrzęk którejkolwiek z nóg. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie. Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon. Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Syndi-35 po porodzie. Należy poinformować lekarza, jeżeli występują wyżej wymienione czynniki ryzyka powstania zakrzepu w żyłach lub tętnicach, ponieważ lek Syndi-35 może nie być właściwy dla pacjentki. Im więcej czynników ryzyka, tym większe jest ryzyko wystąpienia zakrzepicy naczyń żylnych lub tętniczych. Ryzyko zwiększa się też wraz z ciężkością każdego z poszczególnych czynników ryzyka.
Syndi-35 i nowotwór U kobiet, które przyjmują doustne tabletki hormonalne występowanie raka piersi jest nieco częstsze, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowanym leczeniem. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania środków hormonalnych. Rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jeżeli wystąpi silny ból w podbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza. Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu. Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują środki hormonalne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z praktykami seksualnymi. Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem Syndi-35, jako środek ostrożności.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Syndi-35, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Lek Syndi-35 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą powodować, iż działanie leku Syndi-35 będzie mniej skuteczne lub mogą powodować niespodziewane krwawienia. Dotyczy to leków: • stosowanych w leczeniu: • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat), • gruźlicy (np. ryfampicyna), • innych zakażeń (np. antybiotyków indukujących enzymy takich jak gryzeofulwina), • preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać poziom Syndi-35 we krwi. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: • infekcji wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy). Nie należy stosować leku Syndi-35, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaleci odpowiedni rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Syndi-35 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami. Syndi-35 może też wpływać na działanie innych leków, np.: lamotryginy, cyklosporyny. Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie należy przyjmować leku Syndi-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Syndi-35 w okresie karmienia piersią. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pacjentka chce stosować tabletki antykoncepcyjne podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku Syndi-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Regularne badania kontrolne W czasie stosowania leku Syndi-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich.
Lek Syndi-35 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. |
| Dawkowanie |
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób stosowania leku Syndi-35 Doustnie, o stałej porze, według zaleceń lekarza. Skuteczność leku może ulec zmniejszeniu przy przewlekłej biegunce lub wymiotach. Przed przyjęciem preparatu po raz pierwszy lub po przerwie oraz okresowo (przynajmniej raz na 6 miesięcy) w czasie stosowania leku należy udać się do ginekologa. Warunkiem w miarę bezpiecznego stosowania leku jest ciągły nadzór lekarski, a także niepalenie papierosów w czasie zażywania leku. Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Preparatu nie należy stosować u mężczyzn. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Należy zapoznać się z treścią ulotki dotyczącej dawkowania leku.
|
| Skład |
substancja czynna: Każda tabletka zawiera 2 miligramy octanu cyproteronu (Cyproteroni acetas) i 35 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum). substancje pomocnicze:
PRZECHOWYWANIE: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. |
| epruf aggregated id |
316101 |