Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg / 1 ml, 1 ampułka

Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg / 1 ml, 1 ampułka

roztwor do wstrzykiwan

4 mg/ml

1 ampulka 1 ml

ORGANON POLSKA SP. Z O.O.

Wskazaniami do stosowania leku są:

Pierwotna i wtórna niedoczynność kory nadnerczy, ostra niewydolność kory nadnerczy, ciężki uraz lub choroba poprzedzająca zabieg u pacjenta z wcześniej rozpoznaną niedoczynnością lub ograniczoną czynnością kory nadnerczy, stan po obustronnym usunięciu nadnerczy, wrodzony przerost nadnerczy, ostre lub nieropne zapalenie tarczycy, przełom tarczycowy. Wstrząs: leczenie wspomagające. Obrzęk mózgu: leczenie wspomagające w celu zmniejszenia obrzęku mózgu lub zapobieganie jego powstaniu w związku z zabiegiem lub innymi urazami mózgu, choroby naczyniowe mózgu (udar). Krótkotrwałe leczenie wspomagające w zaostrzeniach reumatoidalnego zapalenia stawów, pourazowym zapaleniu kości i stawów, zapaleniu błony maziowej, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, ostrej dnie stawowej, ostrym i podostrym zapaleniu kaletek maziowych, ostrej chorobie reumatycznej, gośćcu mięśniowo-ścięgnistym, zapaleniu nadkłykcia, zapaleniu pochewki ścięgna, zapaleniu mięśni i powięzi. Choroby skóry: pęcherzyca, złuszczające lub opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry, ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona), ziarniniak grzybiasty, wyprysk alergiczny, ciężka łuszczyca, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry. Alergie: sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, astma oskrzelowa, kontaktowe lub atopowe zapalenie skóry, alergia polekowa, ciężki nieinfekcyjny obrzęk krtani. Choroby układu krwiotwórczego: małopłytkowość samoistna lub wtórna u dorosłych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, odczyny poprzetoczeniowe. Zapobieganie zespołowi zaburzeń oddychania (choroba błon szklistych) u wcześniaków. Preparat stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawowym.

Substancja czynna leku Celestone - betametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwuczuleniowe i przeciwreumatyczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Celestone roztwór do wstrzykiwań są takie same, jak w przypadku innych kortykosteroidów i zależą zarówno od dawki, jak i czasu trwania leczenia. Zazwyczaj ustępują lub zmniejszają się po zmniejszeniu dawki bez konieczności przerwania leczenia.

Przewlekle stosowanie preparatu w dużych dawkach najczęściej powoduje objawy typowe dla stosowania hormonów steroidowych - są to objawy tzw. zespołu Cushinga - nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej w okolicy szyi, ramion i na twarzy (twarz księżycowata), zmniejszenie się masy mięśniowej, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała, wzdęcia, zaparcia, nadmierne owłosienie, pocenie się, łojotok i trądzik, skłonność do zakażeń, rozszerzanie się zakażeń już istniejących na skutek obniżenia odporności, rozrzedzenie struktury kostnej prowadzące niekiedy do uszkodzenia układu kostnego, ujawnienie się cukrzycy utajonej lub wystąpienie tzw. cukrzycy posteroidowej, owrzodzenie żołądka, wtórna niedoczynność nadnerczy, zaburzenia cyklu miesiączkowego, kołatanie serca, bóle głowy, bezsenność, nudności, wymioty, objawy skazy naczyniowej a niekiedy skłonność do zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych; może prowadzić do wystąpienia zaćmy, jaskry;

Kiedy nie stosować leku Celestone:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje ogólnoustrojowa grzybica.
• Nie stosować kortykosteroidów w przypadku: gruźlicy, osteoporozy, chwiejności emocjonalnej, choroby wrzodowej, jaskry pierwotnej, wczesnego zespolenia żył, cukrzycy, zespołu Cushinga, niewydolności nerek, zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego, leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Celestone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką szczególnie, jeśli pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnercza). W przypadku zewnątrzoponowego wstrzyknięcia kortykosteroidów zgłaszano występowanie ciężkich zdarzeń neurologicznych, czasem kończących się zgonem. Do zgłaszanych swoistych zdarzeń należały między innymi zawał rdzenia kręgowego, paraplegia, tetraplegia, ślepota korowa i udar mózgu. Występowanie tych ciężkich zdarzeń neurologicznych zgłaszano niezależnie od zastosowania fluoroskopii. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność zewnątrzoponowego podawania kortykosteroidów nie zostały określone i dlatego kortykosteroidy nie zostały dopuszczone do takiego zastosowania. U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych z możliwością wystąpienia wstrząsu. Z tego powodu lekarz podejmie odpowiednie środki zapobiegawcze u pacjentów z uczuleniem na kortykosteroidy w przeszłości. Należy przestrzegać zasad aseptyki podczas wykonywania wstrzyknięć. Kortykosteroidy nie są wskazane w leczeniu choroby błon szklistych u wcześniaków po urodzeniu. W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidy nie powinny być podawane kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub przy uszkodzonym łożysku. Wstrzyknięcia domięśniowe leku Celestone należy wykonywać głęboko w duże masy mięśniowe w celu uniknięcia miejscowego zaniku tkanek. Należy zachować ostrożność przy domięśniowym podawaniu leku Celestone pacjentom z samoistną plamicą małopłytkową (choroba Werlhofa). Podawanie miejscowe do tkanek miękkich i podanie dostawowe może wywołać zarówno działanie miejscowe jak i ogólne. Po długotrwałym leczeniu pozajelitowym należy, po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka kontynuować leczenie doustne. Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia i podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. Podawanie kortykosteroidów może zmniejszyć odporność oraz uniemożliwić lokalizację zakażenia. Długotrwałe podawanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną (zwłaszcza u dzieci), jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz zwiększać skłonność do wtórnych zakażeń oka spowodowanych przez grzyby lub wirusy. Należy regularnie przeprowadzać badania okulistyczne, szczególnie jeśli leczenie jest długotrwałe (trwające ponad 6 tygodni). Średnie i duże dawki kortykosteroidów mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zatrzymanie sodu i wody oraz zwiększenie wydalania potasu. Należy rozważyć znaczne ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia. W czasie leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni na ospę. Nie należy również wykonywać innych szczepień ochronnych, zwłaszcza w czasie stosowania dużych dawek kortykosteroidów, ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i brak przeciwciał. Jednakże, szczepienia mogą być wykonywane u pacjentów otrzymujących kortykoterapię substytucyjną np. w chorobie Addisona. Pacjenci otrzymujący immunosupresyjne dawki kortykosteroidów powinni być uprzedzeni, że należy unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną i odrę. Jeśli taki kontakt nastąpił, należy poinformować o tym lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci. Podawanie kortykosteroidów pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone tylko do przypadków o gwałtownym przebiegu lub prosówki, w których kortykosteroidy podaje się z lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli podawanie kortykosteroidów jest wskazane u osób z nieczynną postacią gruźlicy lub u pacjentów z dodatnim odczynem tuberkulinowym, należy dokładnie obserwować pacjenta, ponieważ może dojść do uczynnienia choroby. W czasie długotrwałego leczenia kortykosteroidami pacjenci powinni otrzymywać profilaktycznie leki przeciwgruźlicze. Jeżeli stosuje się ryfampicynę, należy brać pod uwagę zwiększoną eliminację wątrobową kortykosteroidów; konieczne może być wówczas dostosowanie dawki kortykosteroidów. Na skutek zbyt szybkiego odstawiania kortykosteroidów może wystąpić polekowa wtórna niewydolność kory nadnerczy, którą można zminimalizować przez stopniowe, powolne zmniejszanie dawek. Względna niewydolność kory nadnerczy może utrzymywać się przez miesiąc po zakończeniu leczenia, jeżeli w tym okresie pojawi się sytuacja stresowa należy ponownie podać kortykosteroidy. Ponieważ dodatkowo może być upośledzone wydzielanie mineralokortykosteroidów, równocześnie należy zwiększyć podaż soli kuchennej i (lub) podać lek z grupy mineralokortykosteroidów. Działanie kortykosteroidów jest większe u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby. Zaleca się ostrożne podawanie kortykosteroidów pacjentom z opryszczką oczną z uwagi na możliwą perforację rogówki. Kortykosteroidy mogą nasilać istniejące zaburzenia emocjonalne i tendencje do występowania psychozy. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie: w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy, w razie ryzyka perforacji jelita, ropni lub innego ropnego zakażenia, w przypadkach zapalenia uchyłków jelitowych, niedawno wykonanych zespoleń jelit, czynnych lub utajonych wrzodów trawiennych, niewydolności nerek lub serca, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie i miastenii, skłonności do zakrzepów z zatorami lub w zakrzepowym zapaleniu żył. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy dokładnie obserwować wzrost i rozwój niemowląt oraz dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu i zahamowania endogennej produkcji kortykosteroidów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne podawanie fenobarbitalu, ryfampicyny, fenytoiny lub efedryny może nasilać metabolizm kortykosteroidów, zmniejszając ich działanie. Objawy nadmiaru kortykosteroidów mogą występować u pacjentów otrzymujących lek kortykosteroidowy i estrogen. Równoczesne podawanie kortykosteroidów i leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu może nasilać hipokaliemię. Stosowanie kortykosteroidów łącznie z glikozydami naparstnicy może zwiększać możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub toksycznego wpływu glikozydów naparstnicy w wyniku hipokaliemii. Kortykosteroidy mogą nasilać niedobór potasu wywołany przez amfoterycynę B. U wszystkich pacjentów otrzymujących jednocześnie wymienione leki należy dokładnie kontrolować poziom elektrolitów w surowicy, zwłaszcza poziom potasu. Równoczesne podawanie kortykosteroidów i leków hamujących krzepliwość z grupy pochodnych kumaryny może wpływać na działanie przeciwzakrzepowe tak, że może być konieczna zmiana dawkowania leku hamującego krzepliwość. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie salicylanów we krwi. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie z kortykosteroidami u pacjentów z obniżonym poziomem protrombiny. Jednoczesne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu z glikokortykosteroidami może zwiększać ryzyko występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub nasilać objawy choroby wrzodowej. Podawanie kortykosteroidów pacjentom z cukrzycą może powodować konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych, ponieważ na skutek działania kortykosteroidów następuje zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Kortykosteroidy mogą zmniejszać działanie równocześnie podawanej somatotropiny. Podczas podawania somatotropiny należy unikać dawek betametazonu przekraczających 450 µg (0,45 mg) na metr kwadratowy powierzchni ciała. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Celestone i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kortykosteroidy powinny być podawane kobietom w okresie ciąży oraz w wieku rozrodczym tylko w przypadku kiedy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu. Nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów powyżej 32 tygodnia ciąży. Lekarz powinien więc rozważyć korzyści wobec potencjalnego niebezpieczeństwa dla matki i płodu zanim zastosuje kortykosteroidy, w tym okresie ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u karmionych piersią niemowląt, których matki otrzymują lek Celestone, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Celestone, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki. U niektórych pacjentów kortykosteroidy mogą wpływać na ruchliwość oraz liczbę plemników.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dożylnie lub domięśniowo. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. W trakcie leczenia nie należy wykonywać szczepień ochronnych.

Substancją czynną leku jest betametazon w postaci betametazonu sodu fosforanu. Jedna ampułka (1 ml roztworu) zawiera 4 mg betametazonu w postaci betametazonu sodu fosforanu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, disodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Celestone zawiera sód: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Choć zaburzenia widzenia występują rzadko, pacjenci którzy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny, powinni być o tym fakcie poinformowani.

63137