Elmex, 12,5 mg fluoru/g, żel, 25 g

Elmex, 12,5 mg fluoru/g, żel, 25 g

zel

12,5 mg fluoru/g

25 g, tuba

CP GABA GMBH

Produkt farmaceutyczny do stosowania:

• profilaktycznie: do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami
• leczniczo: do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych oraz do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych

Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem czynnikom:

• zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów
• zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej
• wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych

W przypadku związków zawierających aminofluorek, kation wzmacnia działanie ochronne przed próchnicą i działanie lecznicze. 

Dawkowanie, sposób podawania

Do stosowania na zęby.

W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych podaną niżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie stosowania preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne.

Zaleca się stosowanie następujących dawek i sposobów podania:

Stosowanie w domu
W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną.

Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat).

W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.

Stosowanie w gabinecie stomatologicznym
Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych oraz łyżek do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną.

Zalecana częstotliwość tego typu aplikacji to około dwa razy w roku. U pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za pomocą łyżek rekomendowana jest od 8 roku życia.

Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym:
- aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu Elmex (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku);
- aplikacja na łyżce: do 8 g żelu Elmex (co odpowiada maks. 100 mg fluorku);
- za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej: od 0,5 do 1 g żelu Elmex, (co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg fluorku).

Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty kędzierzawej mogą powodować skurcz krtani u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko może wystąpić ograniczone podrażnienie błon śluzowych i/lub złuszczanie śluzówki jamy ustnej albo reakcje uczuleniowe. Po aplikacjach za pomocą łyżki, następujących po sobie w krótkich odstępach czasu, bardzo rzadko obserwowano złuszczanie, uszkodzenia powierzchniowe, względnie owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• w nadwrażliwości na którykolwiek ze składników czynnych lub substancji pomocniczych
• w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej
• u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat, ponieważ preparat zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej
• u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa oraz u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne)

Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.

Po aplikacji żelu Elmex zaleca się kilkudniową przerwę w systemowym doprowadzaniu fluoru (na przykład w postaci tabletek).

Po aplikacjach za pomocą łyżki, następujących po sobie w krótkich odstępach czasu, bardzo rzadko obserwowano złuszczanie, uszkodzenia powierzchniowe, względnie owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Dodatkowo aplikowania żelu Elmex za pomocą łyżki do fluoryzacji nie poleca się u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Niezgodności farmaceutyczne istnieją z tenzydami anionowymi i innymi dużymi cząsteczkami anionowymi, wszystkimi rozpuszczalnymi solami wapniowymi, magnezowymi i glinowymi.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. 

W okresie ciąży i karmienia piersią wolno stosować żel Elmex jedynie po porozumieniu się z lekarzem.

Substancja czynna przenika do mleka matki, z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu żelu Elmex w czasie karmienia piersią.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym za pomocą łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych do 100 mg fluorku, co odpowiada 8 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać mdłości, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od zastosowania i ustają po upływie około 3 do 6 godzin.

Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania

W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, wapno w postaci tabletek musujących).
W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przewlekłe przedawkowanie

W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8 roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych. 

Elmex żel zawiera 12,5 mg fluoru/g (Olaflur + Dectaflur + Natrii fluoridum). 1 g żelu Elmex zawiera 12,5 mg fluoru z 30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur i 22,1 mg fluorku sodu (Natrii fluoridum).

Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat jabłkowy, aromat mentonowy, aromat mięty pieprzowej, olejek mięty ogrodowej, aromat bananowy.

W zamkniętych opakowaniach żel Elmex może być przechowywany do daty ważności podanej na opakowaniu. Trwałość żelu Elmex po otwarciu opakowania – 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności podanej na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Żel Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

97662