Trazodone Glenmark, 100 mg, tabletki, 30 szt.

Trazodone Glenmark, 100 mg, tabletki, 30 szt.

tabletki

100 mg

30 szt

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Epizod ciężkiej depresji u dorosłych.

Lek Trazodone Neuraxpharm zawiera jako substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Należy on do grupy leków przeciwdepresyjnych. Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się w leczeniu objawów depresji (epizodu ciężkiej depresji) u dorosłych.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala jeśli: • u pacjenta wystąpi obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem), świąd skóry i pokrzywka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej. • u pacjenta pojawi się bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną, która nie chce ustąpić (priapizm). • u pacjenta pojawi się utrata apetytu, nudności lub wymioty, dezorientacja, ból brzucha, gorączka, zażółcenie białych części gałek ocznych i skóry (żółtaczka). Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby (zapalenie wątroby). • pacjent jest bardziej podatny na zakażenia niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza). • u pacjenta siniaki pojawiają się łatwiej niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (małopłytkowość). • u pacjenta wystąpią ostry ból brzucha i wzdęcia, wymioty i zaparcia. To mogą być objawy nieprawidłowej pracy jelit (porażenna niedrożność jelit).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy następujące działania niepożądane: • uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, blada skóra. To mogą być objawy niedokrwistości. • Drgawki i (lub) napady padaczki • nietypowe odczucia na skórze, takie jak: zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, dreszcze (parestezje) • uczucie dezorientacji, niepokój ruchowy, pocenie się, drżenie, dygotanie, omamy (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe mimowolne ruchy (szarpnięcia) mięśni lub szybkie bicie serca, u pacjenta mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy • bardzo złe samopoczucie, z płytkim oddechem (duszności), trudności w poruszaniu się lub chód z powłóczeniem nogami, drżenie, nagłe skurcze mięśni oraz wysoka temperatura ciała (powyżej 38ºC). To może być choroba określana jako złośliwy zespół neuroleptyczny.

Poniżej zamieszczono listę innych zgłaszanych działań niepożądanych: • uczucie ospałości i senności, • uczucie czujności niższej niż zwykle • mdłości (nudności) lub wymioty, • zaparcia, biegunka • suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku, zwiększone wydzielanie śliny, zatkany nos • większe niż zwykle pocenie • zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja (splątanie), osłabienie, drżenie • niewyraźne widzenie • zmniejszenie masy ciała • szybkie lub wolne bicie serca, • uczucie wirowania lub zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), • uczucie niepokoju mięśniowego, trudności w zasypianiu • zatrzymanie wody, które może prowadzić do obrzęku rąk i nóg • wysypka skórna, świąd • ból w klatce piersiowej • ból kończyn, ból pleców, ból mięśni, ból stawów • mimowolne ruchy (szarpnięcia), których nie można kontrolować, szczególnie rąk i nóg, niekontrolowane ruchy mięśni lub skurcze • częste zakażenia z wysoką temperaturą, silne drgawki, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. To mogą być objawy choroby krwi określanej jako leukopenia. • uczucie lęku lub zdenerwowanie większe niż zwykle, uczucie pobudzenia • nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania), wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją (urojenia), zaburzenia pamięci • koszmary senne • zmniejszony popęd seksualny • zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • wysokie ciśnienie krwi • wysoka temperatura ciała • objawy grypopodobne • trudności z mówieniem • wyższa od normy liczba białych komórek krwi (widoczna w badaniach krwi) • wyższa aktywność enzymów wątrobowych we krwi (widoczna w badaniach krwi) • ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby • niewydolność wątroby zakończona zgonem • uczucie zmęczenia, osłabienie i dezorientacja, uczucie bólu mięśni, sztywności mięśni lub ich nieprawidłowe działanie. Może również wystąpić ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, drgawki. Może to być spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi.

Kiedy nie stosować leku Trazodone Neuraxpharm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na trazodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Do objawów uczulenia należą: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;

- jeśli pacjent miał niedawno zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego);

- jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub zażył leki nasenne (zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji Jeśli pacjent ma depresję, to mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później. Większa skłonność do takich myśli może wystąpić: • jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu; • jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Istnieją doniesienia o ciężkich zaburzeniach czynności wątroby podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: ­ osłabienie (astenia) ­ utrata apetytu (anoreksja) ­ nudności, wymioty ­ ból brzucha ­ zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka) Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący lek Trazodone Neuraxpharm mogą mieć uczucie oszołomienia i zawroty głowy podczas wstawania lub rozciągania. Mogą również czuć się bardziej senni niż zwykle. Konieczna jest zwiększona ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na inne dolegliwości i jednocześnie przyjmuje leki stosowane w ich leczeniu, a także lek Trazodone Neuraxpharm. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • u pacjenta występują lub kiedykolwiek wystąpiły drgawki lub napady padaczkowe; • u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, w szczególności o ciężkim nasileniu; • u pacjenta występuje choroba serca [taka jak: niewydolność serca i naczyń krwionośnych, dusznica bolesna, zaburzenia przewodzenia lub różnego stopnia blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia częstości pracy serca (arytmia), niedawno przebyty zawał serca, zespół wydłużonego odstępu QT lub zmniejszona częstość akcji serca (bradykardia)]; • pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do osłabienia i skurczów mięśni, nietypowego rytmu serca; • pacjent ma zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); • u pacjenta występuje zwiększona czynność gruczołu tarczowego (nadczynność tarczycy); • pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub odczuwa częstą potrzebę oddawania moczu; • pacjent ma rozrost gruczołu krokowego (prostaty); • u pacjenta występuje jaskra wąskiego kąta (zaburzenie oka); • pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze); • u pacjenta występuje schizofrenia lub inna choroba umysłowa; • pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), czasami z zawrotami głowy i trudnościami z ustaniem w miejscu, stan pobudzenia psychicznego, widzenie rzeczy, które nie istnieją (omamy) lub hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi, co może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, dezorientację oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni). Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, serca, padaczka, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), trudności z oddawaniem moczu lub zaburzenia gruczołu krokowego, lekarz będzie okresowo kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Podczas stosowania trazodonu zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem. Należy przerwać stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry lub białej części oka (żółtaczka), albo wystąpią takie objawy jak osłabienie (astenia), jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha. Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent ma schizofrenię lub inne zaburzenie umysłowe, to stosowanie leków przeciwdepresyjnych może nasilić objawy umysłowe. Mogą nasilić się myśli paranoidalne. Podczas leczenia lekiem Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny psychozy maniakalno-depresyjnej może przejść w epizod manii. W takiej sytuacji stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy bezwzglednie przerwać. Jeśli podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm wystąpi u pacjenta ból gardła, gorączka lub objawy grypopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji zaleca się wykonanie badania krwi, ponieważ mogą to być kliniczne objawy agranulocytozy, choroby krwi. Zaleca się ostrożność, jeśli trazodon stosuje się jednocześnie z innymi lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z lekami o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt Lek Trazodone Neuraxpharm a inne leki oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Dzieci i młodzież Lek Trazodone Neuraxpharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm.

Lek Trazodone Neuraxpharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków kupowanych przez pacjenta bez recepty, w tym leków roślinnych. Lek Trazodone Neuraxpharm może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Trazodone Neuraxpharm. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z następujących leków: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak: tranylcypromina, fenelzyna i izokarboksazyd (stosowane w depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), także gdy pacjent stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni; • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, nefazodon lub fluoksetyna); • tryptofan (aminokwas potrzebny do tworzenia białek); • tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny); • leki o działaniu uspokajającym (takie jak: leki uspokajające lub leki nasenne); • leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina i fenytoina; • leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT na EKG, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (grupa leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca); • leki stosowane w leczeniu alergii (nadwrażliwości), takie jak leki przeciwhistaminowe; • środki stosowane w zapobieganiu ciąży (doustne środki antykoncepcyjne); • leki zwiotczające mięśnie (grupa leków, która powoduje rozluźnienie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych); • niektóre leki przeciwpsychotyczne (takie jak pochodne fenotiazyny, np. chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna i perfenazyna); • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, np. klonidyna; • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca); • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol; • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir; • erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona); • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat roślinny); • warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawania zakrzepów we krwi); • buprenorfina. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Trazodone Neuraxpharm i może powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Anestetyki (leki znieczulające) Jeśli u pacjenta planowane jest zastosowanie leku znieczulającego (np. podczas operacji), należy poinformować lekarza lub stomatologa, że pacjent stosuje lek Trazodone Neuraxpharm.

Lek Trazodone Neuraxpharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Jeśli lek Trazodone Neuraxpharm był stosowany w ostatnich miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta może wystąpić senność lub zawroty głowy. Może również wystąpić nieostre widzenie i dezorientacja. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Trazodone Neuraxpharm należy przyjmować
Dorośli:
• U dorosłych dawka początkowa zwykle wynosi 150 mg na dobę, stosowana jako dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych.
• W zależności od stanu pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, np. o 50 mg co 3-4 dni, aż do maksymalnej dawki 300 mg na dobę.
• U dorosłych hospitalizowanych dawka może wynosić 600 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
• U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych dawka początkowa zwykle wynosi 100 mg na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Trazodone Neuraxpharm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie tego leku
• Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się doustnie. Tabletkę należy połykać, popijając wodą.
• Lek należy przyjmować po posiłku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Czas trwania leczenia
Poprawa zwykle wystąpi po dwóch do czterech tygodni. Po ustaleniu skutecznej dawki, pacjent powinien przyjmować ją przez co najmniej cztery tygodnie. Lekarz będzie okresowo oceniał skuteczność przyjmowanej dawki i zależnie od stanu pacjenta ustali, czy konieczne jest kontynuowanie dalszego leczenia. Zazwyczaj, stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane do czasu, aż pacjent będzie czuł się dobrze przez okres od czterech do sześciu miesięcy.

 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazodone Neuraxpharm

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trazodone Neuraxpharm, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności lub wymioty, senność, zawroty głowy lub omdlenia, drgawki (napady padaczkowe), dezorientacja, trudności z oddychaniem lub zaburzenia serca.

Pominięcie zastosowania leku Trazodone Neuraxpharm

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, to należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trazodone Neuraxpharm

Stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy kontynuować dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Trazodone Neuraxpharm tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, to zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia, takich jak: pobudzenie, trudności ze snem, nudności, ból głowy i złe samopoczucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Każda tabletka zawiera 100 mg trazodonu chlorowodorku.

substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

329551