Eloprine Forte, (500 mg/5 ml), syrop, 150 ml

Eloprine Forte, (500 mg/5 ml), syrop, 150 ml

syrop

500 mg/5ml

150 ml, butel.

POLFARMEX

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.

Lek wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

-Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
-Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Eloprine Forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi 8 mg/dl), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Eloprine Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Eloprine Forte
Produkt leczniczy Eloprine Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Eloprine Forte zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Eloprine Forte.
1 ml syropu Eloprine Forte zawiera 650 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Produkt leczniczy Eloprine Forte zawiera sód w postaci wodorotlenku sodu, dodawanego w ilości potrzebnej do ustalenia pH. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Eloprine Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,
w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid)
i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Eloprine Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Eloprine Forte.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Eloprine Forte z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie badano wpływu inozyny na rozwój płodu u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego Eloprine Forte nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Eloprine Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. (

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania, zgodnie z konwencją MedDRA.

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Często (>1/100 do <1/10)
>1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

- zaburzenia żołądka i jelit: Nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka
- zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

- zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
- zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, e mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g (czyli 40 ml syropu) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.
 
Masa ciała Dawkowanie*
10–14 kg 3 × 2,5 ml
15–20 kg 3 × 2,5 do 3,5 ml
21–30 kg 3 × 3,5 do 5 ml
31–40 kg 3 × 5 do 7,5 ml
41–50 kg 3 × 7,5 do 9 ml
* Należy użyć załączoną do opakowania miarkę dozującą!

Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

Jeden ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Jedna miarka (5 ml) syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
5 ml syropu zawiera:
3,25 g sacharozy;
5 mg metylu parahydroksybenzoesanu;
1,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu

103294