Solpadeine, tabletki, 12 szt.

Solpadeine, tabletki, 12 szt.

tabletki

500 mg + 8 mg + 30 mg

12 szt

PERRIGO POLAND SP. Z O.O.

Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka.

Kodeina jest wskazana u dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Działanie lecznicze Solpadeine jest sumą skojarzonego działania trzech substancji czynnych:

• Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu oraz pobudza ośrodkowy układ nerwowy.
• Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe a także przeciwkaszlowe. Kodeina należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych, łagodząc ból.

Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).

Częstość poniższych działań niepożądanych (bardzo rzadkie) została ustalona na podstawie spontanicznych działań niepożądanych zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu.

Paracetamol

Narząd / układ    Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego     Trombocytopenia, Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu immunologicznego     Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i zespołem Stevens-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia     Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych     Zaburzenia czynności wątroby

Kofeina

Narząd / układ    Działanie niepożądane
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego     Nerwowość, zawroty głowy

W przypadku połączenia stosowania w zalecanym dawkowaniu leku zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę ze spożyciem kofeiny w diecie, zwiększona podaż kofeiny może prowadzić do nasilenia potencjalnych działań niepożądanych związanych z kofeiną, takich jak: bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit oraz kołatanie serca. Poniżej zebrano działania niepożądane zgromadzone po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania tych objawów nie jest znana.

Kodeina

Narząd / układ    Działanie niepożądane
Zaburzenia psychiczne     Uzależnienie polekowe może wystąpić po przedłużonym stosowaniu leku lub stosowaniu dawek większych niż zalecane
Zaburzenia żołądka i jelit     Zaparcie, nudności, wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia układu nerwowego     Zawroty głowy, nasilone bóle głowy w wyniku przedłużonego stosowania leku, senność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej     Świąd, potliwość

Lek Solpadeine jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w jednzm y pkniswyzch paragrafów. Innymi przeciwwskazaniami do stosowania leku są choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, niewydolność oddechowa, astma oskrzelowa, przyjmowanie inhibitorów MAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz dzieciom i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Produkty zawierające kodeinę są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Leku nie należy podawać pacjentom, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6. Produktu nie należy stosować u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

    z niewydolnością wątroby lub nerek,
    stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy,
    z ostrymi stanami spastycznymi oskrzeli lub zaburzeniami czynności układu oddechowego,
    z urazami głowy oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym,
    z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu,
    z niedoczynnością tarczycy,
    z niedoczynnością kory nadnerczy,
    w podeszłym wieku,
    z ostrymi objawami brzusznymi,
    z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit,
    z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
    z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych.

U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach). Nadużywanie leków przeciwbólowych zawierających kodeinę może prowadzić do ryzyka uzależnienia włącznie z wystąpieniem objawów odstawiennych po nagłym zakończeniu leczenia.

Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.

Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja    Częstość występowania w %
Afrykańska / Etiopska     29%
Afroamerykańska     3,4% do 6,5%
Azjatycka     1,2% do 2%
Kaukaska     3,6% do 6,5%
Grecka     6,0%
Węgierska     1,9%
Północno-europejska     1%-2%

Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym

W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

• metoklopramidu, domperidonu,
• kolestyraminy,
• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
• środków wywołujących senność tj. leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, alkohol,
• leków przeciwpadaczkowych,
• ryfampicyny,
• inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji),
• probencydu,
• estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), 
• soli litu,
• disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), czyli m.in. kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu.

Solpadeine może wchodzić w interakcje z:

• chloramfenikolem,
• innymi lekami opioidowymi,
• cholinolitykami,
• lekami nasennymi oraz uspokajającymi.

Dorośli

Doustnie, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 kapsułek (4000 mg paracetamolu/64 mg kodeiny/ 240 mg kofeiny Nie stosować dawki większej niż zalecana. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zasięgnęli porady lekarza.
Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kodeinę lub kofeinę.

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat

Zalecana dawka leku Solpadeine dla dzieci w wieku 12 lat i starszych powinna wynosić 2 kapsułki co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 kapsułek (4000 mg paracetamolu/64 mg kodeiny/ 240 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci/opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza.

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 8 mg fosforanu kodeiny (Codeini phosphas) i 30 mg kofeiny (Coffeinum).

308598