Timoptic 0.5%, (5mg/ml), krople do oczu, 5 ml

Timoptic 0.5%, (5mg/ml), krople do oczu, 5 ml

krople do oczu, roztwor

5 mg/ml

1 butelka o pojemnosci 5 ml

SANTEN OY

Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

- nadciśnieniem ocznym,
- przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.

Timoptic jest lekiem zawierającym inhibitor receptorów beta-adrenergicznych obniżający ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może spowodować te same rodzaje działań niepożądanych, jak w przypadku podawanych dożylnie i (lub) doustnie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza, niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane zawierają również te obserwowane w całej grupie ß-adrenolityków stosowanych do oczu.

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące objawy niepożądane, występujące po miejscowym podaniu do oczu maleinianu tymololu w jakiejkolwiek postaci.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): - ból głowy - objawy podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie, zapalenie spojówki, zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki oraz suchość oka

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów): - zawroty głowy, depresja - zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę) - spowolnienie czynności serca, omdlenie - duszność - nudności, zaburzenia trawienia - osłabienie, uczucie zmęczenia

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - objawy reakcji alergicznej, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona - bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, uczucie mrowienia i drętwienia, nasilenie objawów miastenii, udar mózgu, zmniejszenie popędu płciowego - podwójne widzenie, opadanie powieki, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu filtracyjnym - szumy w uszach - arytmia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, blok serca, niedokrwienie mózgu, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, zatrzymanie czynności serca, obrzęki, chromanie [zaburzenie chodu spowodowane najczęściej przyczyną mechaniczną (skrócenie lub zesztywnienie kończyny) albo czynnościową (ból, ostre niedokrwienie mięśni)], zimne dłonie i stopy (zjawisko Raynauda) - skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel - biegunka, suchość w jamie ustnej - łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy - toczeń rumieniowaty układowy - choroba Peyroniego (stwardnienie ciał jamistych prącia, co utrudnia erekcję i powoduje łukowate wygięcie prącia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból brzucha, wymioty, zaburzenia smaku - bóle mięśni - zaburzenia funkcji seksualnych, obniżone libido - halucynacje - hipoglikemia - świąd, wysypka skórna - omdlenia, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu - niewyraźne widzenie

Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych: istotne klinicznie zmiany podstawowych parametrów laboratoryjnych były rzadko związane z doustnym stosowaniem maleinianu tymololu. Nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, potasu w surowicy, kwasu moczowego i triglicerydów oraz nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i HDL-cholesterolu, miały miejsce, ale nie były postępujące ani związane z objawami klinicznymi.

Objawy niepożądane występujące podczas doustnego stosowania maleinianu tymololu mogą występować także podczas stosowania maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu.

Kiedy nie stosować leku Timoptic:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne leki będące inhibitorami receptorów betaadrenergicznych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- u pacjentów z niektórymi poważnymi zaburzeniami oddychania, takimi jak astma oskrzelowa, występującymi obecnie lub w przeszłości; - u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
- u pacjentów ze stwierdzonym zwolnieniem akcji serca (bradykadią), jawną niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca (nieregularną akcją serca), lub wstrząsem kardiogennym.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób, przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Timoptic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach występujących obecnie lub w przeszłości, takich jak:  choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;  zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;  choroby związane ze słabym krążeniem krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);  choroby płuc lub zaburzenia oddychania (np. astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc);  cukrzyca lub inne zaburzenia stężenia cukru we krwi (ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego poziomu cukru we krwi);  nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe). Przed operacją należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Timoptic, ponieważ może on zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki, należy o tym powiedzieć lekarzowi. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej (np. wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oczu), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania leku Timoptic należy poinformować lekarza o występowaniu zakażenia oka, jego urazie, planowanym zabiegu chirurgicznym oka, wystąpieniu nowych objawów bądź nasileniu dotychczasowych. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, również Timoptic może być wchłonięty do krążenia ogólnego. Działania niepożądane obserwowane w przypadku inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych ogólnie mogą wystąpić także w trakcie ich stosowania miejscowego. U pacjentów, którzy już przyjmują doustnie inhibitor receptorów beta-adrenergicznych oraz lek Timoptic należy obserwować możliwe skutki sumującego się wpływu obu leków na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnego działania inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych miejscowo. Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracyjnych.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży należy stosować produkty lecznicze o niższym stężeniu tymololu niż w leku Timoptic 0,5% Tymolol w postaci kropli do oczu należy stosować ostrożnie u dzieci i młodzieży. U noworodków, niemowląt i małych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną ostrożnością. W przypadku wystąpienia kaszlu, szmerów oddechowych, nieprawidłowego oddechu lub nieprawidłowych przerw w oddychaniu (bezdechu) stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak jest to możliwe. Przydatny może być przenośny monitor kontrolujący występowanie bezdechu. Badano stosowanie tymololu u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, które miały podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub u których zdiagnozowano jaskrę. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Timoptic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, w tym kroplach do oczu, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Szczególnie ważna jest informacja o przyjmowanych lekach obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca, cukrzycy lub depresji (takich jak fluoksetyna i paroksetyna). Podczas jednoczesnego podawania niektórych leków (np. chinidyny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i tymololu obserwowano nasilone reakcje, takie jak spowolnienie akcji serca, depresję. Jednoczesne podanie leku Timoptic z doustnie stosowanym lekiem blokującym kanał wapniowy, lekiem zmniejszającym stężenie amin katecholowych, lekiem przeciwarytmicznym, parasympatykomimetykiem lub lekiem beta-adrenolitycznym może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) znaczne spowolnienie rytmu serca. Inhibitory receptorów beta-adrenergicznych stosowane doustnie mogą nasilać nadciśnienie, które może wystąpić po przerwaniu stosowania klonidyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza o ciąży bądź zamiarze zajścia w ciążę. Nie należy stosować leku Timoptic w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje że jest to konieczne. Nie należy stosować leku Timoptic w okresie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka.Należy poinformować lekarza o zamiarze karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Timoptic, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Timoptic zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Lek ten zawiera około 0,003 mg benzalkoniowego chlorku w 1 kropli, co odpowiada 0,10 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek ten zawiera około 0,3 mg fosforanów w 1 kropli, co odpowiada 11,8 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Miejscowo do worka spojówkowego. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz.
 
Uwaga! Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku i można je ponownie złożyć po 15 minutach od zakroplenia leku.
 
Aby leczenie było skuteczne i jak najbardziej bezpieczne należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją zawartą w ulotce.
 
Zapoznaj się z właściwościami leku opisanymi w ulotce przed jego zastosowaniem. Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu (etykiecie). Nie należy stosować leku po terminie ważności. Przechowuj lek w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, zgodnie z wymogami producenta.
 
Lek ten został przepisany przez lekarza prowadzącego celem leczenia konkretnego schorzenia. Nie należy go odstępować innym osobom ani używać w innych okolicznościach bez konsultacji z lekarzem.

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera jako substancję czynną 5 mg tymololu (Timololum) w postaci 6,8 mg maleinianu tymololu.

substancje pomocnicze: Sodu diwodorofosforan dwuwodny (w postaci jednowodnego), disodu fosforan dwunastowodny (w postaci bezwodnego), benzalkoniowego chlorku 50% roztwór (w postaci benzalkoniowego chlorku), sodu wodorotlenku 1N roztwór, woda do wstrzykiwań.

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

326304