DexaCaps, kapsułki twarde, 10 szt.

Pełna nazwa produktu	DexaCaps, kapsułki twarde, 10 szt.
Postać produktu	kapsulki twarde
Dawka	(167,0 mg + 50,0 mg + 20,0 mg)/kapsulke
Wielkość opakowania	10 szt. - 1 blister po 10 szt.
Nazwa producenta	POLPHARMA S.A.
Wskazania	W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.
Działanie	DexaCaps zawiera w swoim składzie dekstrometorfanu bromowodorek oraz substancje wykazujące działanie wspomagające: wyciągi suche z kwiatostanu lipy i liścia melisy. Dekstrometorfanu bromowodorek jest lekiem przeciwkaszlowym. Jego działanie polega na hamowaniu ośrodka kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu zmniejsza się częstotliwość ataków suchego kaszlu. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOZĄDANE: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - senność. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego; - pobudzenie, splątanie; - zawroty głowy, drgawki; - depresja oddechowa; - wymioty, nudności, biegunka; - wysypka.
Przeciwwskazania	Kiedy nie stosować leku DexaCaps - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; - w przypadku kaszlu z dużą ilością wydzieliny; - u pacjentów z astmą oskrzelową; - u pacjentów z ciężką chorobą wątroby; - u pacjentów z niewydolnością oddechową lub ryzykiem jej wystąpienia; - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydaz (MAO) i w okresie do 14 dni po ich odstawieniu; - u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); - u pacjentów przyjmujących leki mukolityczne (rozrzedzające śluz w drogach oddechowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania DexaCaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek DexaCaps jeżeli pacjent stosuje buprenorfinę (stosowana w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu). Stosowanie buprenorfiny jednocześnie z lekiem DexaCaps może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „DexaCaps a inne leki”). Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek DexaCaps może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą to być objawy poważnej choroby. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Odnotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych. Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących jednocześnie inhibitory CYP2D6 ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonych i (lub) długoterminowych skutków działania dekstrometorfanu. DexaCaps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Inhibitory MAO Nie zaleca się stosowania leku równocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ dekstrometorfanu bromowodorek nasila ich działanie, co objawia się sennością, nudnościami, wysoką gorączką oraz podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Po odstawieniu inhibitorów MAO należy zachować odstęp czasowy 14 dni. Leki przeciwbakteryjne Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z dekstrometorfanu bromowodorkiem. Inhibitory CYP2D6 Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Buprenorfina Nie należy stosować dekstrometorfanu razem z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcję z lekiem DexaCaps i może powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie leku z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie w relatywnie małych dawkach. DexaCaps z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować po posiłku, połykając kapsułkę w całości i popijając odpowiednią ilością płynu. W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie	Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Lek należy przyjmować połykając kapsułkę w całości i popijając odpowiednią ilością płynu. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 1 kapsułkę trzy razy na dobę po posiłku. Nie należy przekraczać dawki dobowej 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
Skład	substancja czynna: Dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani hydrobromidum) - 20,00 mg Wyciąg suchy z Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich kompozycja, (flos), kwiatostan lipy (DER 2,5-3:1) - 167,00 mg (nośnik: maltodekstryna do 30%) [(rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V)] Wyciąg suchy z Melissa officinalis L., (folium), liść melisy (DER 6-8 :1) - 50,00 mg, [rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona] substancje pomocnicze: Wypełnienie kapsułki: Skrobia żelowana kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b) Otoczka kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
epruf aggregated id	90053

Pełna nazwa produktu

Postać produktu

kapsulki twarde

Dawka

(167,0 mg + 50,0 mg + 20,0 mg)/kapsulke

Wielkość opakowania

10 szt. - 1 blister po 10 szt.

Nazwa producenta

POLPHARMA S.A.

Wskazania

W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

Działanie

DexaCaps zawiera w swoim składzie dekstrometorfanu bromowodorek oraz substancje wykazujące działanie wspomagające: wyciągi suche z kwiatostanu lipy i liścia melisy. Dekstrometorfanu bromowodorek jest lekiem przeciwkaszlowym. Jego działanie polega na hamowaniu ośrodka kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu zmniejsza się częstotliwość ataków suchego kaszlu.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOZĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego; - pobudzenie, splątanie; - zawroty głowy, drgawki; - depresja oddechowa; - wymioty, nudności, biegunka; - wysypka.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku DexaCaps

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- w przypadku kaszlu z dużą ilością wydzieliny;
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;
- u pacjentów z niewydolnością oddechową lub ryzykiem jej wystąpienia;
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydaz (MAO) i w okresie do 14 dni po ich odstawieniu;
- u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
- u pacjentów przyjmujących leki mukolityczne (rozrzedzające śluz w drogach oddechowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DexaCaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek DexaCaps jeżeli pacjent stosuje buprenorfinę (stosowana w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu). Stosowanie buprenorfiny jednocześnie z lekiem DexaCaps może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „DexaCaps a inne leki”). Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek DexaCaps może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą to być objawy poważnej choroby. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Odnotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych. Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących jednocześnie inhibitory CYP2D6 ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonych i (lub) długoterminowych skutków działania dekstrometorfanu. DexaCaps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Inhibitory MAO Nie zaleca się stosowania leku równocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ dekstrometorfanu bromowodorek nasila ich działanie, co objawia się sennością, nudnościami, wysoką gorączką oraz podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Po odstawieniu inhibitorów MAO należy zachować odstęp czasowy 14 dni. Leki przeciwbakteryjne Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z dekstrometorfanu bromowodorkiem. Inhibitory CYP2D6 Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Buprenorfina Nie należy stosować dekstrometorfanu razem z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcję z lekiem DexaCaps i może powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie leku z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie w relatywnie małych dawkach.

DexaCaps z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować po posiłku, połykając kapsułkę w całości i popijając odpowiednią ilością płynu. W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne. Lek należy przyjmować połykając kapsułkę w całości i popijając odpowiednią ilością płynu.

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 1 kapsułkę trzy razy na dobę po posiłku.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Skład

substancja czynna:

Dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani hydrobromidum) - 20,00 mg Wyciąg suchy z Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich kompozycja, (flos), kwiatostan lipy (DER 2,5-3:1) - 167,00 mg (nośnik: maltodekstryna do 30%) [(rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V)] Wyciąg suchy z Melissa officinalis L., (folium), liść melisy (DER 6-8 :1) - 50,00 mg, [rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona]

substancje pomocnicze:

Wypełnienie kapsułki: Skrobia żelowana kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Otoczka kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna

PRZECHOWYWANIE:

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

epruf aggregated id

90053