Oxylaxon,20 mg+10 mg, tabl.o przedl.uwaln., 30 szt

Oxylaxon,20 mg+10 mg, tabl.o przedl.uwaln., 30 szt

tabletki o przedluzonym uwalnianiu

20 mg +10 mg

30 szt, blist.

1.0000

G.L.PHARMA GMBH

Lek Oxylaxon został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.

Lek Oxylaxon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Oksykodon jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny środek przeciwbólowy, który należy do grupy leków zwanych opioidami. Nalokson przeciwdziała zaparciom, które są typowym działaniem niepożądanym silnych leków przeciwbólowych (opioidów).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak samo jak w przypadku innych silnych analgetyków opioidowych, istnieje ryzyko fizycznego lub psychicznego uzależnienia od leku.

• Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Zaparcia – można im zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i spożywanie dużej ilości płynów • Wymioty, nudności – w szczególności na samym początku terapii; lekarz może przepisać środki zapobiegające takim objawom • Senność większa niż zazwyczaj (aż do zbytniego uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy
• Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów): • Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność • Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu • Lęk, stan splątania, depresja), obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie • Drżenie (drgawki), letarg • Reakcje skórne/wysypki, pocenie się • Bolesne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz • Uczucie osłabienia, zmęczenie
• Niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów): • Objawy z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz większej dawki leku OxyContin, w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja) • Urazy w wyniku wypadków • Reakcje alergiczne • Odwodnienie • Pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np. omamy, uczucie zmiany, nierealność, oddalenia świata) • Osłabiony popęd płciowy • Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do drgawek) • Utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena • Nadmierne napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, obniżona wrażliwość na ból i dotyk, zaburzenia koordynacji • Zaburzenia mowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiana smaku • Niewyraźne widzenie • Zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub ”wirowania” • Szybkie bicie serca, kołatanie serca • Zaczerwienienie skóry • Zmiany głosu (chrypka), kaszel • Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej • Wiatry, odbijanie się, zatrzymanie pracy jelit (niedrożność jelit) • Pogorszenie parametrów czynności wątroby (widoczne w wynikach badań krwi) • Suchość skóry • Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • Impotencja, zmniejszenie stężenia hormonów płciowych • Dreszcze • Ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu • Obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie
• Rzadko (dotyczy 1 na 1 000 pacjentów): • Uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania • Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł • Zakażenia takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolic narządów płciowych) • Zwiększony apetyt • Swędząca wysypka (pokrzywka) • Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zachowania agresywne • Zwiększenie wrażliwości na ból • Próchnica zębów • Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci • Brak miesiączki • Noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiem w czasie ciąży

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż zazwyczaj (depresja oddechowa); 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa; 
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit niespowodowana przez opioidy; 
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych; 
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit spowodowana przez opioidy;
• w przypadku zaburzenia czynności nerek; 
• w przypadku łagodnej niewydolności wątroby; 
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania); 
• jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny); 
• jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny); 
• jeśli u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy); 
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona 
• w przypadku choroby psychicznej z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami); 
• jeśli u pacjenta występuje kamica żółciowa; 
• w przypadku nieprawidłowego powiększenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego); 
• jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek w przeszłości był uzależniony od alkoholu lub leków, albo w przeszłości występowały u niego objawy zespołu z odstawienia jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się po odstawieniu alkoholu lub leków; 
• w przypadku zapalenia trzustki; 
• w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie); 
• w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• w przypadku zaburzeń serca;
• w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego); 
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do drgawek; 
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid; 
• jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu: 

• leków ułatwiających zasypianie lub leków uspokajających (włączając w to benzodiazepiny), 
• leków przeciwdepresyjnych (np. paroksetyna, amitryptylina), włączając w to leki z grupy tzw. inhibitorów oksydazy monoaminowej (takich jak: tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid oraz linezolid), 
• leków przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne), 
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takich jak leki antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki), 
• leków zwanych środkami zwiotczającymi mięśnie, w celu złagodzenia skurczów mięśni (takich jak tizanidyna), 
• leków stosowanych w terapii choroby Parkinsona, 
• innych silnych leków przeciwbólowych, 
• cymetydyny (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi),
• leków stosowanych w leczeniu grzybic (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol), 
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna), 
• specyficznej grupy leków zwanych inhibitorami proteazy, stosowanej w leczeniu zakażeń wirusem HIV (należą do nich: boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawirlub sakwinawir), 
• ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy; 
• karbamazepiny (lek stosowany do leczenia napadów drgawkowych, drgawek i niektórych stanów bólowych), 
• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek), 
• leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum), 
• chinidyny (lek stosowany w leczeniu zbyt szybkiego bicia serca), 
• leków znanych jako pochodne kumaryny, zapobiegających krzepnięciu krwi lub pomagających w procesie krzepnięcia krwi, jak fenprokumon).

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon.

Nie należy zażywać leku Oxylaxon w czasie ciąży. Nie należy zażywać leku Oxylaxon podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może być przyczyną uspokojenia polekowego oraz spłycenia i spowolnienia oddechu (depresja oddechowa) u karmionego piersią dziecka.

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem. Np. jeśli pacjent połknie tabletkę o godzinie 8, następną powinien połknąć o godzinie 20. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, żuć, ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon: Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może objawiać się: - zwężeniem źrenic, - spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa), - sennością lub utratą przytomności, - zmniejszonym napięciem mięśniowym (hipotonia), - spowolnieniem tętna, - spadkiem ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami).

Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon: Jeśli pominie się dawkę leku Oxylaxon lub jeśli przyjmie się niższą dawkę niż przepisana, można nie odczuć działania leku. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki leku, należy zastosować się do poniższych instrukcji: - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę bezzwłocznie i kontynuować leczenie według normalnego schematu; - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie poczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy spróbować wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxylaxon: Nie należy przerywać stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent nie potrzebuje już dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu.

Rdzeń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek czerwony (E 172).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepożądane powinny ustąpić, gdy pacjent przez dłuższy czas przyjmuje ustaloną dawkę. Lek Oxylaxon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych działaniach.

189514

<p>Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon: Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może objawiać się: - zwężeniem źrenic, - spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa), - sennością lub utratą przytomności, - zmniejszonym napięciem mięśniowym (hipotonia), - spowolnieniem tętna, - spadkiem ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami).</p>