Nodofree Combi, (20 + 5 mg)/ml, krople do oczu, 5 ml,1 butelka

Nodofree Combi, (20 + 5 mg)/ml, krople do oczu, 5 ml,1 butelka

krople do oczu, roztwor

20 mg/ml + 5 mg/ml

1 butelka po 5 ml

1.0000

POLPHARMA S.A.

Nodofree Combi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te razem powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów. 

Jak każdy lek, Nodofree Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.

Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem, duszność, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.

Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Nodofree Combi bez konsultacji z lekarzem.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z dorzolamidu chlorowodorkiem i tymololu maleinianem (w postaci bez środków konserwujących) lub po zastosowaniu jednej z substancji czynnej:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcji serca, omdlenia, duszność, niestrawność, kamica nerkowa.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), małe ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu lub tempa pracy serca), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu), kołatanie serca (szybkie i (lub) nieregularne bicie serca), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, objaw Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacja i uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze.

• uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem)
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca)
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna)

W przypadku wątpliwości, czy można stosować lek Nodofree Combi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree Combi należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach oka i chorobach, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują:

• choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi)
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej przedmiotowe i podmiotowe objawy

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Nodofree Combi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o uczuleniu na jakiekolwiek leki lub reakcjach anafilaktycznych.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni lub stwierdzono miastenię. W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Nodofree Combi wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.

Po podaniu do oka, lek Nodofree Combi może wywołać działania ogólnoustrojowe.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Nodofree Combi u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem leku Nodofree Combi osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny skonsultować się z lekarzem. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia.

Doświadczenia związane ze stosowaniem dorzolamidu chlorowodorku z tymololu maleinianem (w postaci ze środkiem konserwującym) u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Nodofree Combi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Nodofree Combi. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:

• przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna)
• przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów betaadrenergicznych czy digoksyna)
• przyjmowania innych kropli do oczu zawierających beta-adrenolityki
• przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI)
• przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit
• przyjmowania opioidów, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych i silnych bólów
• przyjmowania leków przeciwcukrzycowych
• przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna
• przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów
• przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii)

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Nodofree Combi w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego.

<p>Nodofree Combi jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli do oczu bez środków
konserwujących, zawierającym dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol.<br></p>

<p><span style="font-weight: bold; text-decoration-line: underline;">Dawkowanie</span></p><p>Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.</p><p> <span style="font-weight: bold; text-decoration-line: underline;"><br></span></p><p><span style="font-weight: bold; text-decoration-line: underline;">Sposób podawania</span></p><p>Jeśli oprócz leku Nodofree Combi równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować
co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku. Maści do oczu należy stosować na
końcu.</p><p>
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.</p><p>Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją stosowania dołączoną do opakowania leku.</p><p><br></p><p><span style="font-weight: bold; text-decoration-line: underline;">Czas trwania leczenia</span></p><p>Lekarz ustali właściwą dawkę leku i czas leczenia. <br></p>

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki mogą wystąpić zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nodofree Combi należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu 6,83 mg). Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu i 0,18 mg tymololu.

Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza 6400-11900 mPa·s, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. 

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po pierwszym otwarciu butelki - przechowywać przez 90 dni w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodofree Combi, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

170058

<p>W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki mogą wystąpić
zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.</p>