Kyleena, 19,5 mg, system terapeutyczny domaciczny, 1 system

Kyleena, 19,5 mg, system terapeutyczny domaciczny, 1 system

system terapeutyczny domaciczny

19,5 mg

1 system

1.0000

BAYER AG

Wskazaniem do stosowania wkładki domacicznej Kyleena jest zapobieganie ciąży. System Kyleena jest wskazany do antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez okres do 5 lat. Wkładka wewnątrzmaciczna Kyleena zalecana jest kobietom, które urodziły już co najmniej jedno dziecko. System należy wymienić na nowy po upływie 5 lat, o ile pożądane jest dalsze jego stosowanie. Wkładka domaciczna Kyleena przeznaczona jest do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma wskazania do stosowania systemu Kyleena przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne krwawienie). Przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena, lekarz zada pytania dotyczące stanu zdrowia oraz wykona niezbędne badania, aby móc podjąć decyzję o zastosowania wybranej formy antykoncepcji.

Wkładka Kyleena to system domaciczny o działaniu antykoncepcyjnym o kształcie litery „T”, który po założeniu powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu. Kształt litery „T” zapewnia dopasowanie systemu do jamy macicy. W pionowej części systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu podstawy systemu przymocowane są dwie nitki, służące do usuwania systemu z macicy. System Kyleena działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik. Lewonorgestrel zmniejsza ilość receptorów estrogenowych i progesteronowych, w wyniku czego endometrium staje się niewrażliwe na krążący estradiol i obserwuje się zahamowanie jego wzrostu. Zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostaniu się plemników przez kanał szyjki macicy. Środowisko miejscowe w macicy i jajowodach hamuje ruchliwość i czynność plemników, zapobiegając zapłodnieniu. U niektórych kobiet zostaje zahamowana owulacja. Przy prawidłowo założonym systemie odsetek zawodności wynosi ok. 0,2% po roku a skumulowany odsetek zawodności 0,7% po 5 latach. Jak każdy lek, wkładka domaciczna Kyleena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemu Kyleena: • bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej, trądzik i (lub) tłusta skóra, zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie miesiączki i brak krwawienia (patrz również punkt poniżej, dotyczący nieregularnego i rzadkiego krwawienia), torbiel jajnika, zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy), • częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób): nastrój depresyjny i (lub) depresja, migrena, nudności, zakażenie górnego odcinka dróg rodnych, bolesne miesiączki, ból i (lub) dyskomfort piersi, wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe) - (patrz poniższy punkt dotyczący wypadnięcia systemu), utrata włosów, upławy, • niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób): nadmierne owłosienie, • rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 osób): perforacja macicy. Ryzyko perforacji jest większe (i sięga 1 na 100 pacjentek) u kobiet, którym założono system w okresie karmienia piersią, a także u kobiet, które w okresie do 36 tygodni przed założeniem systemu urodziły dziecko.

Przeciwwskazaniami do stosowania systemu Kyleena uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nie należy stosować systemu Kyleena jeśli: • pacjentka jest w ciąży, • aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządów płciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości, • występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicy mniejszej, • występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy), • występowało zakażenie macicy po porodzie, aborcji lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, • występują nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy, • występuje rak lub podejrzenie raka szyjki macicy lub macicy, • występują nowotwory, które rozrastają się pod wpływem progestagenów, np. rak piersi, • występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie, • występują nieprawidłowości szyjki lub jamy macicy, w tym włókniakomięśniaki, które zniekształcają jamę macicy, • występuje czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli: • pacjentka ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma potrzeby zmiany leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania systemu Kyleena, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza, • pacjentka ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napad padaczkowy), • w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy). System Kyleena, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową. System Kyleena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja po stosunku). Podczas stosowania wkładki domacicznej Kyleena zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Kyleena. System Kyleena nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Systemu Kyleena nie wolno stosować w okresie ciąży. U niektórych kobiet podczas stosowania systemu Kyleena może nie występować miesiączka. Brak miesiączek niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego. Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i pacjentka ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma potrzeby wykonywania innych testów, chyba że pojawią się inne objawy ciąży. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę, gdy system Kyleena jest założony, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Kyleena. Istnieje ryzyko poronienia samoistnego, jeśli system Kyleena jest usuwany w czasie ciąży. Pozostawienie założonego systemu Kyleena w czasie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia, zakażenia lub porodu przedwczesnego. Należy porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli pacjentka chce zajść w ciąże, powinna skontaktować się z lekarzem, aby system Kyleena został usunięty. Po usunięciu systemu Kyleena płodność pacjentki powróci do stanu sprzed założenia systemu Kyleena. Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące system Kyleena. Jednak jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciąża pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacja jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność. Można stosować system Kyleena w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna systemu Kyleena) wykryto w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego. System Kyleena należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wkładkę domaciczną Kyleena można założyć: • w ciągu 7 dni po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (miesiączki), • od razu po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem, że nie występują żadne zakażenia dróg rodnych, • po porodzie dopiero po powrocie macicy do jej normalnej wielkości i nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie. Badanie przez lekarza poprzedzające założenie systemu może składać się z: • wymazu z szyjki macicy (cytologia), • badania piersi, • innych badań, np. w kierunku zakażeń, w tym w razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i wielkości macicy. Po badaniu ginekologicznym przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy może być przemyta roztworem antyseptycznym. Następnie system Kyleena jest umieszczany w macicy przez cienką, giętką, plastikową rurkę (aplikator). Przed założeniem możliwe jest zastosowanie znieczulenia miejscowego szyjki macicy. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia w czasie lub po założeniu lub usunięciu systemu Kyleena. U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie w czasie lub niedługo po założeniu systemu. Po założeniu systemu Kyleena kobieta powinna otrzymać kartę przypominającą dla pacjentki od lekarza, w której wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę. System Kyleena należy skontrolować po 4–6 tygodniach od jego założenia, a następnie kontrolować regularnie, przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać . Jeżeli kobieta otrzymała od lekarza kartę przypominającą dla pacjentki, kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę. System Kyleena należy usunąć nie później niż na koniec pięcioletniego okresu stosowania. Lekarz może łatwo usunąć system Kyleena w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia w czasie usuwania lub po usunięciu systemu Kyleena. U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie podczas usuwania systemu Kyleena. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, systemu Kyleena nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu miesiączkowego, chyba że stosowane są inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez przynajmniej 7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli pacjentka nieregularnie miesiączkuje lub nie miesiączkuje, powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez 7 dni przed usunięciem systemu. Nowy system Kyleena może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego. W takim przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie. System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancją czynną wkładki domacicznej Kyleena jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu. Pozostałe składniki to: • polidimetylosiloksan elastomer, • polidimetylosiloksan elastomer zawierający 30-40wt% krzemionki koloidalnej bezwodnej, • Korpus w kształcie litery T: polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu, • Nić: polipropylen, miedzi ftalocyjanina, • srebro. Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”. Na pionowym ramieniu białego korpusu „T” znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu pionowego ramienia przymocowane są dwie niebieskie nitki służące do usuwania systemu. Ponadto pionowy trzon zawiera pierścień ze srebra znajdujący się blisko poziomych ramion, który jest widoczny w badaniu USG.

131317