Mycofit (Mycophenolate Mofetil Accord), 500 mg, tabletki powlekane, 50 szt.

Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy nerki, serca lub wątroby.

Mycofit jest lekiem immunosupresyjnym.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie niepokojące objawy należy skonsultować z lekarzem.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia: objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła, niewyjaśnione siniaki lub krwawienie, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Do najczęstszych i najcięższych działań niepożądanych związanych z podawaniem mykofenolanu mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należały: biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty. Stwierdzono także częstsze występowanie niektórych zakażeń.

Produkt leczniczy Mycofit nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy podawać produktu Mycofit kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zgłosić lekarzowi jeśli występują: objawy zakażenia, siniaki lub krwawienia, choroba wrzodowa, rzadkie dziedziczne zaburzenie spowodowane niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (ang. hypoxanthine-guanine phosphoribosyl- transferase, HGPRT) takie jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.

Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na leczenie lekiem Mycofit.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Mycofit i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Mycofit i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjentom z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną nie należy podawać żywych szczepionek. Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być obniżone.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Mycofit, należy poinformować lekarza  o stosowaniu: azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji, cholestyraminy stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu, ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB), leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej – stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi, antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych, izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych, telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, acyklowiru, gancyklowiru lub walgancyklowiru – stosowanych w leczeniu i zapobieganiu zakażeń wirusowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Mycofit w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Produkt Mycofit jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Zaleca się, by pacjenci i ich partnerzy stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Mycofit.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie transplantologii.  Doustne podawanie mykofenolanu mofetylu powinno być rozpoczęte w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

Kapsułek Mycofit nie należy otwierać ani rozgniatać. Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.

Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu.

Każda kapsułka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), hydroksypropyloceluloza, powidon K 90, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian,  żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (FD & C Blue 2) (E132), szelak.