Elidel 1%,10 mg / g, krem, 15 g, w tubie

Elidel 1%,10 mg / g, krem, 15 g, w tubie

krem

10 mg/g

15 g, tuba

1.0000

MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.

Wskazaniem do stosowania leku Elidel w postaci kremu jest leczenie pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS), gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe. Mogą to być następujące przypadki: • nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, • brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy, • stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe. Krem Elidel można stosować u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Mechanizm działania leku Elidel 1% opiera się na właściwościach substancji czynnej o nazwie pimekrolimus. Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym oraz wybiórczym na komórki inhibitorem syntezy i wydzielania cytokin. Wykazuje duże powinowactwo do makrofiliny-12, wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny, co prowadzi do zahamowania syntezy cytokin w limfocytach T. Dzięki temu krem Elidel wykazuje dużą aktywność przeciwzapalną z potencjalnie małym wpływem na miejscową i układową odpowiedź immunologiczną. Preparat działa na komórki skóry powodujące stan zapalny, charakterystyczne czerwone zabarwienie skóry i świąd. 

Jak każdy lek, Elidel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elidel to reakcje (np. uczucie dyskomfortu) w miejscu podania. Reakcje takie mają charakter łagodny i (lub) umiarkowany, występują na początku leczenia i trwają krótko.

• Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): uczucie ciepła lub pieczenia w miejscu zastosowania leku.

• Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania. Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).

• Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): zakażenia skóry takie jak czyraki, liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie skóry wywołane opryszczką (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny (wirusowe zakażenie skóry), brodawczak skóry (brodawki). Odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry.

• Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): nietolerancja alkoholu, uderzenia gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk w krótkim czasie po wypiciu alkoholu. Odczyny alergiczne, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, najczęściej w okolicach twarzy, kończyn i okolic stawów), wysypkę skórną lub pokrzywkę. Zmiany koloru skóry (fragment skóry może stać się miejscami ciemniejszy lub jaśniejszy w stosunku do otaczającej go skóry).

• Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z objawami, takimi jak nagłe sapanie oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg.

Kiedy nie stosować leku Elidel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Leku Elidel nie należy stosować jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (odporność jest upośledzona).
• Elidel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 2 lat. W związku z tym nie może być stosowany w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
• Elidel jest przeznaczony tylko do stosowania w atopowym zapaleniu skóry. Nie należy go stosować w innych chorobach skóry.
• U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia produktem Elidel może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec).
• Leku Elidel nie można stosować w miejscach, gdzie występują zmiany nowotworowe lub przednowotworowe skóry. Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Elidel o jakichkolwiek nowotworach złośliwych (guzy) lub w przypadku osłabionego (upośledzonego) układu immunologicznego.
• Elidel jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Nie należy go stosować na błony śluzowe, w tym na błonę śluzową nosa, na oczy i błonę śluzową jamy ustnej. W sytuacji przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast usunąć lek i przemyć je wodą. Należy uważać, aby nie połknąć leku lub aby przypadkowo nie dostał się on do jamy ustnej, np. gdy jest stosowany na dłonie.
• Nie należy stosować leku na powierzchnie skóry zakażone wirusami, takimi jak wirusy powodujące opryszczkę warg (opryszczka zwykła) lub ospa wietrzna.
• Jeśli skóra jest zakażona, lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni lek w celu wyleczenia zakażenia. Dopiero po wyleczeniu zakażenia można rozpocząć leczenie lekiem Elidel. Jeśli podczas leczenia lekiem Elidel wystąpi zakażenie, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Elidel aż do wyleczenia zakażenia.
• Elidel może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry wirusem opryszczki (wyprysk opryszczkowy). W razie powstania bolesnych owrzodzeń na ciele należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Leczenie lekiem Elidel należy przerwać do czasu wyleczenia zakażenia.
• Elidel może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak uczucie ciepła lub pieczenia. Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustępują. Należy powiadomić lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji podczas stosowania leku Elidel.
• W przypadku stosowania leku Elidel nie należy owijać leczonej skóry bandażem lub przykrywać opatrunkiem, jednak można nosić normalne ubranie.
• Podczas leczeniem lekiem Elidel należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, lampy słoneczne i łóżka samoopalające. Jeśli po zastosowaniu leku Elidel pacjent przebywa na wolnym powietrzu, powinien osłaniać skórę odpowiednim ubraniem i stosować odpowiednie preparaty z filtrem przeciwsłonecznym (UV) oraz maksymalnie ograniczyć czas przebywania na słońcu.
• Nie zaleca się stosowania leku Elidel w przypadku występowania erytrodermii (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub choroby skóry zwanej zespołem Nethertona. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Elidel, należy poinformować lekarza o występowaniu tych chorób.
• W przypadku wystąpienia obrzęku węzłów chłonnych podczas stosowania leku Elidel, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) zniszczoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.

Ze względu na brak wystarczających danych lek Elidel nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nie zaleca się stosowania pimekrolimusu w miejscu szczepienia podczas występowania odczynów miejscowych. W przypadku rozległego wyprysku atopowego leczenie lekiem Elidel może być wstrzymane przed podaniem jakichkolwiek szczepionek. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy jest to konieczne. Elidel nie powinien być stosowany jednocześnie z leczeniem promieniowaniem (np. UVB, UVA, PUVA) lub lekami immunosupresyjnymi (np. azatiopryną lub cyklosporyną). Podczas leczenia lekiem Elidel należy unikać nadmiernego naświetlania skóry.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Elidel w okresie ciąży. Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku Elidel przenika do mleka matki po podaniu leku na skórę. Nie należy stosować leku Elidel na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

Lek Elidel 1% należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie kremu Elidel u pacjentów dorosłych • Elidel stosuje się na chorobowo zmienione miejsca na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi oraz w fałdach skórnych. Lek zwykle stosuje się, jak podano poniżej. • Należy umyć i wysuszyć ręce. • Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki zawartej w zakrętce). • Należy wycisnąć krem na palec. • Na chorobowo zmienione miejsca na skórze należy nałożyć cienką warstwę leku Elidel. • Lek należy stosować jedynie na miejsca na skórze, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy). • Delikatnie i całkowicie wetrzeć lek w skórę. • Zamknąć tubę zakrętką.

Elidel należy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem. Podczas leczenia lekiem Elidel można stosować środki zmiękczające. W przypadku jednoczesnego stosowania środków zmiękczających, należy je nakładać bezpośrednio po zastosowaniu leku Elidel. Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku Elidel. Mogłoby to spowodować zmycie kremu.

Stosowanie kremu Elidel u dzieci i młodzieży: • dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie oceniono, czy reakcja na lek u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów młodszych. Długotrwałe leczenie kremem Elidel powinno mieć charakter cykliczny i nieciągły. Należy przerwać stosowanie leku Elidel natychmiast po ustąpieniu objawów wyprysku atopowego. Należy kontynuować stosowanie leku Elidel tak długo, jak zaleci to lekarz. Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli po 6 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub wystąpiło zaostrzenie objawów wyprysku atopowego. W długotrwałym leczeniu wyprysku atopowego Elidel powinien być zastosowany ponownie od razu po wystąpieniu objawów (zaczerwienienie skóry i świąd). Pomaga to zapobiec nawrotowi choroby. Jeśli objawy choroby powrócą, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz rozważy, czy ponownie zacząć leczenie. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elidel: W przypadku zastosowania większej ilości kremu na skórę, należy go zetrzeć.

Pominięcie zastosowania leku Elidel: W przypadku pominięcia dawki leku Elidel, należy go zastosować jak najszybciej i następnie kontynuować zwykle zalecone dawkowanie.

Przypadkowe połknięcie leku Elidel: W sytuacji przypadkowego połknięcia leku Elidel należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Substancją czynną leku Elidel 1% jest pimekrolimus. 1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, alkohol benzylowy, sodu cetostearylosiarczan, mono- i dwuglicerydy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, alkohol oleilowy, triglicerydy średniołańcuchowe, woda oczyszczona.

Lek Elidel zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy i alkohol benzylowy. Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tuby szczelnie zamknięte. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.

Elidel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

85234