Cardura XL, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 4 mg, 30 szt

Cardura XL, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 4 mg, 30 szt

tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

4 mg

30 szt

1.0000

UPJOHN EESV

Wskazaniem do stosowania leku Cardura XL 4 mg jest leczenie: samoistnego nadciśnienia tętniczego; objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (prostaty) - BPH.

Doksazosyna, substancja czynna leku CARDURA XL, należy do grupy zwanej lekami alfaadrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego. CARDURA XL jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i szyi (części ujściowej) pęcherza moczowego. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Jak każdy lek, Cardura XL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, ból pleców, ból mięśni, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk obwodowy,

• niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, zwiększony apetyt, niepokój, depresja, bezsenność, udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, szum w uszach, dławica piersiowa, zawał serca, krwawienie z nosa, zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wysypka skórna, ból stawów, dyzuria, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja, ból, obrzęk twarzy, zwiększenie masy ciała,

• rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedrożność przewodu pokarmowego,

• bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): leukopenia, małopłytkowość, pobudzenie, nerwowość, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja, niewyraźne widzenie, bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, łysienie, plamica, pokrzywka, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza, ginekomastia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie. Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej,

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Cardura XL 4 mg jest uczulenie na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Ponadto nie należy stosować leku Cardura XL u pacjentów:

• z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,
• z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu,
• z niedociśnieniem tętniczym.
• Lek Cardura XL jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku CARDURA XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii.

• U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

• U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

• U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil – leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

• Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CARDURA XL lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy: Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Nie zaleca się stosowania leku CARDURA XL u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku CARDURA XL, jeżeli pacjent stosuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku CARDURA XL:

• leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil;
• leki zmniejszające ciśnienie krwi;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;
• leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji, − leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Podczas podawania doksazosyny w postaci standardowej w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Lek CARDURA XL nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna korzystnie wpływa na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.

Lek CARDURA XL można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku CARDURA XL nie było oceniane u kobiet w ciąży. Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Lek Cardura XL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć, dzielić lub kruszyć. Substancja czynna w tabletkach Cardura XL znajduje się wewnątrz obojętnej, niewchłaniającej się otoczki, która umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie leku z tabletki. Po przejściu przez przewód pokarmowy pusta osłonka tabletki jest wydalana. Obecność w stolcu pozostałości przypominających tabletkę nie powinna być powodem do niepokoju. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CARDURA XL: Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze. W razie zastosowania większej dawki leku CARDURA XL niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku CARDURA XL: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancją czynną leku Cardura XL jest doksazosyna w postaci doksazosyny mezylanu. Cardura XL 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny. Pozostałe składniki to:

• warstwa aktywna: polietylenu tlenek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian;
• warstwa osmotyczna: polietylenu tlenek, sodu chlorek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian;
• otoczka membranowa: celulozy octan, makrogol 3350;
• otoczka zewnętrzna: Opadry White YS-2-7063 (hypromeloza, makrogol 3350, tytanu dwutlenek);
• tusz do nadruku: Black Ink S-1-17823 (polewa farmaceutyczna, czarny tlenek żelaza (E 172)). 

CARDURA XL zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, chronić przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. CARDURA XL, 4 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z dziurką i nadrukiem „CXL 4” na jednej stronie. Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek w blistrach z folii Al/PVC/PVDC lub Al/Al w tekturowym pudełku.

Z uwagi na indywidualne reakcje na substancję czynną leku, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

50057