Cloranxen, 10 mg, tabletki, 30 szt.

Cloranxen, 10 mg, tabletki, 30 szt.

tabletki

10 mg

30 szt, pojemnik

1.0000

TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Wskazaniami do zastosowania leku Cloranxen są:

• krótkotrwałe leczenie stanów lęku i niepokoju, doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy

• zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne).

Cloranxen jest wskazany tylko wtedy, gdy objawy są znacznie nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Lek Cloranxen zawiera jako substancję czynną dipotasu klorazepan. Klorazepan należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające i nasenne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego: Senność, bóle i zawroty głowy, uczucie znużenia, drażliwość, niezborność ruchowa, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, może ujawnić się depresja, zaburzenia świadomości.

Zaburzenia ogólne: Niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie owulacji.

Zaburzenia żołądka i jelit:  Suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie.

Zaburzenia psychiczne: Niepokój, drażliwość, agresywność, euforie, pobudzenie, omamy, bezsenność, koszmary nocne, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Może wystąpić niepamięć następcza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne.

Stosowanie nawet terapeutycznych dawek leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub bezsenność i niepokój „z odbicia”. Może występować uzależnienie psychiczne.

Kiedy nie stosować leku Cloranxen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje nużliwość (osłabienie) mięśni

• ciężka niewydolność oddechowa

• zespół bezdechu sennego

• ciężka niewydolność wątroby

• jaskra z wąskim kątem przesączania.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cloranxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne, jego stosowanie powinno odbywać się pod dokładną kontrolą lekarską i w większości przypadków być ograniczone w czasie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest też większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, leków lub innych substancji w wywiadzie oraz stosujących jednocześnie inne leki: psychotropowe, przeciwlękowe lub nasenne. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa się skłonność do nadużywania leków lub alkoholu. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony i nie być dłuższy niż 4 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i u pacjentów z niewydolnością oddechową.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie. Jednoczesne stosowanie leku Cloranxen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Cloranxen razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Lek działa synergicznie z lekami zwiotczającymi mięśnie (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych). Nasila działanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki psychotropowe, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, inne leki uspokajające, neuroleptyki, leki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwlękowe). Zwiększenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z klorazepanem możliwe jest nasilenie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia. Cyzapryd (lek pobudzający motorykę jelit) nasila przejściowo uspakajające działanie benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich wchłanianiem. Cymetydyna nasila senność po klorazepanie. Trudno jest przewidzieć interakcje z fenytoiną. Może wystąpić zwiększenie jej stężenia w surowicy i nasilenie objawów niepożądanych. Możliwe jest także zmniejszenie stężenia fenytoiny lub brak interakcji. Klorazepan osłabia działanie lewodopy. Metabolizm klorazepanu jest na ogół przyspieszony u palaczy tytoniu oraz osób przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Leki zobojętniające (wodorotlenki i sole glinu i magnezu) mogą opóźniać niekiedy znacznie wchłanianie klorazepanu, jednak na ogół bezwzględna biodostępność nie ulega zmianie.

Alkohol: Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek można przyjmować niezależnie od pory przyjmowania posiłków.

Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze. O potencjalnych zagrożeniach lekarz powinien poinformować kobiety w wieku rozrodczym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, leczenie powinno zostać zakończone odpowiednio wcześniej. Jeżeli lek, z ważnych powodów, jest podawany pod koniec trzeciego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka może wystąpić: hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), depresja oddechowa. U noworodków matek przyjmujących klorazepan w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.

Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Klorazepan nie powinien być stosowany u matek w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cloranxen: Przedawkowanie objawia się różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego: od umiarkowanej senności, aż po śpiączkę. W przypadku niewielkiego przedawkowania występują: senność, dezorientacja, letarg; w cięższym przedawkowaniu: ataksja, hipotonia mięśniowa, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon. Oprócz postępowania zgodnego z zasadami ogólnymi w zatruciach doustnych (usunięcie treści żołądkowej zależnie od stanu pacjenta – wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, podtrzymywanie czynności układu oddechowego i układu krążenia), w razie ciężkiego zatrucia przebiegającego ze śpiączką lub niewydolnością oddechową, jako antidotum można dożylnie podawać antagonistę receptorów benzodiazepinowych - flumazenil. Stosowanie flumazenilu jako odtrutki przeciwwskazane jest w przypadku: stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy, zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT (sugerującego jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia życia, nigdy nie wolno zapominać o tym, że pacjent mógł wraz z lekiem spożyć alkohol lub zażyć inne substancje działające hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Pominięcie zastosowania leku Cloranxen: W przypadku pominięcia dawki leku Cloranxen należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancją czynną leku jest dipotasu klorazepan.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, potasu chlorek, potasu węglan bezwodny, magnezu stearynian, talk, żółcień chinolinowa lakowa (E104)

Lek Cloranxen zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów oraz wykonywanie innych złożonych czynności wymagających koncentracji.

59191