Neoparin, 40mg/0,4ml, roztwór do wstrzyknięć, 10 ampułko-strzykawek z igłą

Neoparin, 40mg/0,4ml, roztwór do wstrzyknięć, 10 ampułko-strzykawek z igłą

roztwor do wstrzykiwan

40 mg/0,4 ml

10 ampulko-strzykawek z igla po 0,4ml

1.0000

SCIENCEPHARMA

Wskazaniami do stosowania leku Neoparin 40 mg/0,4 ml są: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym, zabiegom w chirurgii ogólnej i onkologicznej, • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, włącznie z ostrą niewydolnością serca, ostrą niewydolnością oddechową, ciężkimi infekcjami, a także zaostrzeniem chorób reumatycznych powodujących unieruchomienie pacjenta, • leczenie zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną, • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), • zapobieganie tworzenia się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy. Lek Neoparin 40 mg/0,4 ml przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.

Lek Neoparin 40 mg/0,4 ml działa przeciwzakrzepowo bazując na substancji czynnej o nazwie enoksaparyna sodowa. Enoksaparyna jest heparyną drobnocząsteczkową o średniej masie cząsteczkowej wynoszącej ok. 4500 daltonów, w której aktywność przeciwzakrzepowa i przeciwkrzepliwa standardowej heparyny została rozdzielona. Wykazuje dużą aktywność przeciw czynnikowi Xa krzepnięcia krwi (anty-Xa) i małą aktywność przeciw czynnikowi IIa (anty-IIa) lub przeciwtrombinową. Te działania przeciwzakrzepowe zachodzą przy udziale antytrombiny III (ATIII), powodując u ludzi działanie przeciwzakrzepowe. Poza aktywnością anty-Xa i anty-IIa, dodatkowe właściwości przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne obejmują zależne od ATIII zahamowanie innych czynników krzepnięcia, takich jak czynnik VIIa, indukcję uwalniania endogennego inhibitora zależnej od czynnika tkankowego drogi krzepnięcia (TFPI), jak również zmniejszenie uwalniania czynnika von Willebranda (vWF) ze śródbłonka naczyniowego do krwioobiegu. W przypadku stosowania w profilaktyce enoksaparyna sodowa nie wpływa w istotny sposób na wartość aPTT. W przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych wartość aPTT może ulec wydłużeniu o 1,5-2,2 razy w stosunku do czasu kontrolnego przy maksymalnej aktywności. Jak każdy lek, Neoparin 40 mg/0,4 ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym: • bardzo często może wystąpić: krwotok (taki jak: krwiak, wybroczyna poza miejscem wstrzyknięcia, krwiak w ranie, krwiomocz, krwotok z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego), zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza), • często: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), • rzadko: krwotok zaotrzewnowy. W zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z powodu ostrych chorób: • często może wystąpić: krwotok (taki jak: krwiak, wybroczyna poza miejscem wstrzyknięcia, krwiak w ranie, krwiomocz, krwotok z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego), • niezbyt często: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). W leczeniu zakrzepicy żył głębokich, powikłanej lub niepowikłanej zatorowością płucną: • bardzo często może wystąpić: krwotok (taki jak: krwiak, wybroczyna poza miejscem wstrzyknięcia, krwiak w ranie, krwiomocz, krwotok z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego), zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza). • często: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), • niezbyt często: krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok zaotrzewnowy. W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q: • często może wystąpić: krwotok (taki jak: krwiak, wybroczyna poza miejscem wstrzyknięcia, krwiak w ranie, krwiomocz, krwawienie z nosa i krwawienie z przewodu pokarmowego), • niezbyt często: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), • rzadko: krwotok zaotrzewnowy. W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: • często może wystąpić: krwotok (taki jak: krwiak, wybroczyna poza miejscem wstrzyknięcia, krwiak w ranie, krwiomocz, krwotok z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego), zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), • niezbyt często: krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok zaotrzewnowy, • bardzo rzadko: małopłytkowość immunologiczna. Inne działania niepożądane: • bardzo często mogą wystąpić: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz), • często: reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, rumień, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: obrzęk, krwawienie, nadwrażliwość, zapalenie, stwardnienie, ból lub reakcja (bliżej nieokreślona) w miejscu wstrzyknięcia, • niezbyt często: pęcherzowe zapalenie skóry, miejscowe podrażnienie, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia, • rzadko: reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne, hiperkaliemia (duże stężenie potasu w osoczu krwi).

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Neoparin 40 mg/0,4 ml jest uczulenie na enoksaparynę sodową, heparynę lub jej pochodne, w tym heparyny drobnocząsteczkowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Ponadto nie należy stosować preparatu Neoparin 40 mg/0,4 ml jeśli: • u pacjenta występuje ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, • u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, • u pacjenta występują duże krwawienia, • u pacjenta występuje trombocytopenia (mała liczba płytek krwi – małopłytkowość) z dodatnim wynikiem testu agregacji płytek krwi in vitro w obecności enoksaparyny, • u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, • pacjent przebył niedawno udar (z wyłączeniem udaru powstałego w wyniku zatoru), • u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwotoku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Neoparin 40 mg/0,4 ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Neoparin u osób poniżej 18. roku życia. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Z powodu braku odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, jak również ze względu na brak możliwości odpowiedniego porównania wpływu leku u zwierząt i ludzi, lek Neoparin może być stosowany w okresie ciąży jedynie gdy lekarz zadecyduje o takiej konieczności. Kobiety w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Ze względu na brak informacji na temat dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w takich okolicznościach, nie zaleca się stosowania leku Neoparin u kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca. Nie wiadomo czy niezmieniona enoksaparyna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego podczas stosowania leku Neoparin należy unikać karmienia piersią. Lek Neoparin 40 mg/0,4 ml należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Lek można również przechowywać w lodówce (2˚C– 8˚C), jednak nie dłużej niż 1 miesiąc. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Neoparin 40 mg/0,4 ml należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z umiarkowanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej), zalecana dawka leku Neoparin to 20 mg podskórnie (sc.) raz na dobę. Zwykle leczenie enoksaparyną trwa od 7 do 10 dni. U niektórych pacjentów czas leczenia może być dłuższy. W takim przypadku, lek Neoparin należy podawać, dopóki istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów i zatorów żylnych oraz do czasu uruchomienia pacjenta. U pacjentów poddawanych ogólnym zabiegom chirurgicznym pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. U pacjentów z dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. przed chirurgicznym zabiegiem ortopedycznym), zalecana dawka leku Neoparin to 40 mg podskórnie raz na dobę, pierwsza dawka 12 godzin przed zabiegiem. W zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych zalecana dawka leku Neoparin to 40 mg podskórnie raz na dobę. Leczenie enoksaparyną trwa co najmniej 6 dni i powinno być kontynuowane do czasu pełnego uruchomienia pacjenta. Nie należy stosować leku Neoparin dłużej niż 14 dni. W leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną lek Neoparin można podawać podskórnie, zarówno raz na dobę w dawce 1,5 mg/kg mc., jak i 2 razy na dobę w dawce 1 mg/kg mc. Zalecana dawka u pacjentów z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi to1 mg/kg mc. podskórnie 2 razy na dobę. Zwykle leczenie trwa przynajmniej 5 dni. Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć, gdy jest to właściwe, a leczenie enoksaparyną należy kontynuować do chwili osiągnięcia skuteczności przeciwzakrzepowej. W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) zalecana dawka leku Neoparin to 1 mg/kg mc. podskórnie co 12 godzin, jednocześnie z doustnie podanym kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce od 100 do 325 mg raz na dobę. U tych pacjentów enoksaparynę należy stosować przez co najmniej 2 dni i leczenie należy kontynuować do osiągnięcia jego celu. Zwykle leczenie trwa od 2 do 8 dni. W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zalecana dawka enoksaparyny to 30 mg w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym (iv.) i dodatkowo, bezpośrednio po wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie 1 mg/kg mc., a następnie 1 mg/kg mc. podskórnie co 12 godzin (w odniesieniu do dwóch pierwszych dawek maksymalnie po 100 mg podskórnie, następne dawki 1 mg/kg mc. podskórnie). W zapobieganiu tworzenia się pozaustrojowych skrzepów podczas hemodializy dawka leku Neoparin równoważna 1 mg/kg mc. podawana do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego na początku dializy wystarcza zwykle na 4 godzinną dializę. Jeśli zostaną znalezione pierścienie fibrynowe np. po dłuższej niż zwykle dializie, można podać dodatkową dawkę od 0,5 mg do 1 mg/kg mc. U pacjentów z dużym ryzykiem krwawień, należy zmniejszyć dawkę do 0,5 mg/kg mc. w przypadku stosowania podwójnego dostępu naczyniowego lub do 0,75 mg/kg mc., jeśli dostęp naczyniowy jest pojedynczy. W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat), nie należy stosować początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Podawanie leku należy rozpocząć od dawki 0,75 mg/kg mc. podskórnie co 12 godzin (maksymalnie po 75 mg podskórnie w odniesieniu do pierwszych dwóch dawek, a następnie 0,75 mg/kg mc. podskórnie w odniesieniu do pozostałych dawek). W odniesieniu do innych wskazań, zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposoby podawania leku Neoparin 40 mg/0,4 ml: • Wstrzyknięcie podskórne (sc.). Enoksaparynę podaje się we wstrzyknięciach podskórnych (w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q i w leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST). • Wstrzyknięcie dożylne (iv.). W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, leczenie należy rozpocząć pojedynczym szybkim wstrzyknięciem dożylnym, po którym natychmiast następuje wstrzyknięcie podskórne. • Wstrzyknięcie do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego. W celu zapobiegania tworzeniu się pozaustrojowych skrzepów podczas hemodializy, enoksaparynę podaje się we wstrzyknięciach do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego. Leku Neoparin nie wolno podawać domięśniowo. Ampułkostrzykawka jest gotowa do bezpośredniego użycia. Lek Neoparin 40 mg/0,4 ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancją czynną leku Neoparin 40 mg/0,4 ml jest enoksaparyna sodowa (Enoxaparinum natricum). Jedna ampułkostrzykawka 40 mg zawiera 40 mg enoksaparyny sodowej w 0,4 ml. Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: woda do wstrzykiwań. Ampułkostrzykawki z igłą umieszczone są w blistrach, w tekturowym pudełku.