Bexsero, szczepionka przeciw meningokokom, zawiesina do wstrzyknięć, 0,5 ml, 1 ampułko-strzykawka+igła

Bexsero, szczepionka przeciw meningokokom, zawiesina do wstrzyknięć, 0,5 ml, 1 ampułko-strzykawka+igła

zawiesina do wstrzykiwan

0,5 ml

1amp-strzyk.(szklo)-0,5ml-1amp-strzyk.z igla

1.0000

GLAXOSMITHKLINE VACCINES SRL

Szczepionka Bexsero jest podawana osobom w wieku 2 miesięcy i starszym w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidis z grupy B. Bakterie te mogą wywoływać ciężkie, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) czy posocznica (zatrucie krwi).

Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby. Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), do których wystąpienia może dojść u pacjenta przyjmującego szczepionkę Bexsero (zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych), to:

ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Po przyjęciu szczepionki mogą również wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

gorączka (≥ 38°C), brak apetytu, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), bolesność stawów, wysypka skórna (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej), senność, drażliwość, nietypowy płacz, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej), biegunka, ból głowy.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

wysypka skórna (niemowlęta i dzieci w wieku od 2 do 10 lat).

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

wysoka gorączka (≥ 40°C), drgawki (w tym drgawki gorączkowe), suchość skóry, bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej).

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

choroba Kawasaki mogąca obejmować takie objawy, jak gorączka trwająca przez pięć lub więcej dni w powiązaniu z wysypką na tułowiu, po której niekiedy następuje złuszczanie naskórka z dłoni i palców, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka. Swędząca wysypka, wysypka skórna.

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający wykonywanie codziennych zajęć, ból mięśni i stawów, nudności, złe samopoczucie ogólne, ból głowy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:

Powiększone węzły chłonne. Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi. Zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci. Omdlenie lub uczucie omdlewania. Wysypka skórna (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli). Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia (mogący się utrzymywać dłużej niż miesiąc). Sztywność karku lub zwiększoną wrażliwość na światło powodującą dyskomfort (światłowstręt), wskazującą na podrażnienie opon mózgowo – rdzeniowych, zgłaszano sporadycznie, krótko po szczepieniu. Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o innych przyjmowanych ostatnio szczepionkach.

Bexsero może być podawane równocześnie ze szczepionkami zawierającymi którykolwiek ze składników szczepionek przeciw: błonicy, tężcowi, kokluszowi (krztuścowi), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom, odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej oraz meningokokom grup A, C, W, Y. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia.

Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero. Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest wciąży, lub gdy planujeciążę, przed zastosowaniem Bexsero należy poradzić się lekarza.

Lekarz może zalecić zastosowanie szczepionki Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia ciężarnej kobiety na zakażenie meningokokowe.

<p>Bexsero jest szczepionką przeciw meningokokom grupy B.
Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis
z grupy B.<br></p>

<p>Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczepionka zostanie
wstrzyknięta domięśniowo, zazwyczaj w udo w przypadku niemowląt lub ramię w przypadku dzieci,
młodzieży i dorosłych.
</p><p>Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany
cykl szczepień.</p><p><br></p><p><span style="font-weight: bold;">Niemowlęta w wieku 2 do 5 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki</span>
</p><p>Pacjent powinien otrzymać początkowy cykl dwóch lub trzech wstrzyknięć szczepionki, po którym
nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca). </p><p>Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy. W przypadku podawania trzech dawek początkowych, odstęp pomiędzy wstrzyknięciami
powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc. W przypadku podawania dwóch dawek początkowych, odstęp pomiędzy wstrzyknięciami
powinien wynosić co najmniej 2 miesiące. </p><p>Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy
po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego. W przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca
nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy.
</p><p><br></p><p><span style="font-weight: bold;">Niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 11 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki</span></p><p>Niemowlęta w wieku 6 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których
nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca). Odstępy pomiędzy poszczególnymi wstrzyknięciami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące. </p><p>Dawka uzupełniająca zostanie podana w drugim roku życia, z zachowaniem odstępu co
najmniej 2 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.
</p><p><br></p><p><span style="font-weight: bold;">Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki</span>
</p><p>Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których
nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca). Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące. </p><p>Dawka uzupełniająca zostanie podana z zachowaniem odstępu 12 do 23 miesięcy od drugiego
wstrzyknięcia.
</p><p><br></p><p><span style="font-weight: bold;">Dzieci w wieku 2 lat do 10 lat w czasie podawania pierwszej dawki</span></p><p>Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
</p><p>Dziecko może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
</p><p><br></p><p><span style="font-weight: bold;">Młodzież i dorośli w wieku od 11 lat w czasie podawania pierwszej dawki</span>
</p><p>Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
</p><p>Pacjent może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
</p><p><br></p><p><span style="font-weight: bold;">Dorośli w wieku powyżej 50 lat</span>
</p><p>Brak dostępnych danych dla osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Należy spytać lekarza o radę,
czy przyjęcie szczepionki Bexsero byłoby korzystne.
</p><p><br></p><p>W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących szczepionki Bexsero należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.<br></p>

Szczepionka Bexsero zawiera 4 substancje czynne:

• 3 rekombinowane białka szczepu Neisseria meningitidis z grupy B
• pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B.

Substancje pomocnicze: chlorek sodu, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i na ampułko-strzykawce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z wymienionych możliwych działań niepożądanych mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

35062