Oxydolor, 5 mg, tabl.o przedl.uwaln., 60 szt

Oxydolor, 5 mg, tabl.o przedl.uwaln., 60 szt

tabletki o przedluzonym uwalnianiu

5 mg

60 szt

1.0000

G.L.PHARMA GMBH

Oxydolor jest stosowany w leczeniu ostrego bólu, który powoduje konieczność leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Lek Oxydolor zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak samo jak w przypadku innych silnych analgetyków opioidowych, istnieje ryzyko fizycznego lub psychicznego uzależnienia od leku.

• Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Zaparcia – można im zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i spożywanie dużej ilości płynów • Wymioty, nudności – w szczególności na samym początku terapii; lekarz może przepisać środki zapobiegające takim objawom • Senność większa niż zazwyczaj (aż do zbytniego uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy
• Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów): • Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność • Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu • Lęk, stan splątania, depresja), obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie • Drżenie (drgawki), letarg • Reakcje skórne/wysypki, pocenie się • Bolesne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz • Uczucie osłabienia, zmęczenie
• Niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów): • Objawy z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz większej dawki leku OxyContin, w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja) • Urazy w wyniku wypadków • Reakcje alergiczne • Odwodnienie • Pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np. omamy, uczucie zmiany, nierealność, oddalenia świata) • Osłabiony popęd płciowy • Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do drgawek) • Utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena • Nadmierne napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, obniżona wrażliwość na ból i dotyk, zaburzenia koordynacji • Zaburzenia mowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiana smaku • Niewyraźne widzenie • Zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub ”wirowania” • Szybkie bicie serca, kołatanie serca • Zaczerwienienie skóry • Zmiany głosu (chrypka), kaszel • Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej • Wiatry, odbijanie się, zatrzymanie pracy jelit (niedrożność jelit) • Pogorszenie parametrów czynności wątroby (widoczne w wynikach badań krwi) • Suchość skóry • Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • Impotencja, zmniejszenie stężenia hormonów płciowych • Dreszcze • Ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu • Obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie
• Rzadko (dotyczy 1 na 1 000 pacjentów): • Uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania • Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł • Zakażenia takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolic narządów płciowych) • Zwiększony apetyt • Swędząca wysypka (pokrzywka) • Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zachowania agresywne • Zwiększenie wrażliwości na ból • Próchnica zębów • Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci • Brak miesiączki • Noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiem Oxydolor w czasie ciąży

Kiedy nie stosować leku Oxydolor:

• w razie alergii na oksykodon, soję, orzechy ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku 
• w razie zaburzeń oddychania jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa) 
• jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla
• w razie przewlekłych chorób płuc, powiązanych ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc) 
• w przypadku niektórych zaburzeń ze strony serca znanych jako zespół serca płucnego 
• w razie astmy 
• w razie porażennej niedrożności jelit
• w razie ostrego i silnego bólu żołądka lub opóźnionego opróżniania żołądka

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Oxydolor:

• u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych; 
• u pacjentów z ciężkimi problemami dotyczącymi płuc;
• u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby; 
• u pacjentów z chorobą tarczycy objawiająca się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórą twarzy („nalana twarz”), rąk i nóg; 
• u pacjentów, u których występuje niewystarczające wydzielanie hormonów tarczycy;
• u pacjentów z chorobą Addisona; 
• u pacjentów mających trudność w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego ; 
• u pacjentów z psychozami wywołanymi przez np. przez zatrucie alkoholem lub innymi substancjami; 
• u pacjentów z choroba alkoholową,
• u pacjentów z objawami odstawienia alkoholu lub leków; 
• u pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem opiodów;
• u pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemami z przewodami żółciowymi; 
• u pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki); 
• u pacjentów z obturacyjną lub zapalną chorobą jelit; 
• u pacjentów z podejrzeniem zatrzymania pracy jelit, 
• u pacjentów z silnymi bólami głowy lub nudnościami, co może wskazywać na zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego; 
• u pacjentów z problemami z ciśnieniem tętniczym krwi;
• u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek;
• podczas stosowania inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu depresji lub jeśli pacjent stosował inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (takich jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid).

Nie zaleca się stosowania leku Oxydolor u dzieci poniżej 12 lat.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu: 

• leków ułatwiających zasypianie lub leków uspokajających (włączając w to benzodiazepiny), 
• leków przeciwdepresyjnych (np. paroksetyna, amitryptylina), włączając w to leki z grupy tzw. inhibitorów oksydazy monoaminowej (takich jak: tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid oraz linezolid), 
• leków przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne), 
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takich jak leki antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki), 
• leków zwanych środkami zwiotczającymi mięśnie, w celu złagodzenia skurczów mięśni (takich jak tizanidyna), 
• leków stosowanych w terapii choroby Parkinsona, 
• innych silnych leków przeciwbólowych, 
• cymetydyny (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi),
• leków stosowanych w leczeniu grzybic (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol), 
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna), 
• specyficznej grupy leków zwanych inhibitorami proteazy, stosowanej w leczeniu zakażeń wirusem HIV (należą do nich: boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawirlub sakwinawir), 
• ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy; 
• karbamazepiny (lek stosowany do leczenia napadów drgawkowych, drgawek i niektórych stanów bólowych), 
• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek), 
• leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum), 
• chinidyny (lek stosowany w leczeniu zbyt szybkiego bicia serca), 
• leków znanych jako pochodne kumaryny, zapobiegających krzepnięciu krwi lub pomagających w procesie krzepnięcia krwi, jak fenprokumon).

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor może spowodować u pacjenta uczucie senności oraz zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor. Należy unikać podawania leku Oxydolor pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od alkoholu lub leków. Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie leku Oxydolor we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent regularnie pije sok grejpfrutowy.

Nie należy zażywać leku Oxydolor w czasie ciąży. Nie należy zażywać leku Oxydolor podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może być przyczyną uspokojenia polekowego oraz spłycenia i spowolnienia oddechu (depresja oddechowa) u karmionego piersią dziecka.

Lekarz ustali, ile leku Oxydolor pacjent powinien przyjąć i zdecyduje, jak należy podzielić całkowitą dawkę dobową. Nie wolno samodzielnie stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu leku Oxydolor, w leczeniu bólu przebijającego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać bez rozgryzania, popijając je wystarczającą ilością płynu (połową szklanki wody) rano i wieczorem, zawsze o tych samych godzinach (np. rano o godz. 8.00 i wieczorem o godz. 20.00). Oxydolor można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie uszkodzić systemu odpowiedzialnego za przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane. Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania, uczucie słabości mięśni (zmniejszone napięcie mięśni szkieletowych, hipotonia) i obniżenie ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić senność lub omdlenie spowodowane niewydolnością krążenia (zapaść krążeniowa), otępienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji serca i nagromadzenie płynu w płucach (z objawami takimi jak trudność w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej, kaszel z pienistą plwociną różowawą lub krwistą, nadmierna potliwość, lęk, bladość). Zażycie dużych ilości leku Oxydolor może powodować zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Oxydolor: W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Oxydolor niż przepisana lub pominięcia dawki, usunięcie bólu może nie być osiągnięte. Jeśli pominie się jedną dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej. Należy zwrócić uwagę, że tabletki powinny być zażywane w 12-godzinnych odstępach (dwa razy na dobę). Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxydolor: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.

Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak

Lek Oxydolor zawiera lecytynę sojową. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Oxydolor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Lek Oxydolor może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Oxydolor może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może nie być dłużej zdolny do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

189408